ISO 8537
Insuliinisüstla funktsionaalsuse testimine

Standardis ISO 8537 on sätestatud järgmiste seadmete toimivus- ja katsenõuded: steriilsed ühekordselt kasutatavad insuliinisüstlad, nii nõeltega kui ka ilma. Standard keskendub süstla ohutusele, funktsionaalsusele, tihendusvõimele, annustamise täpsusele ja töökindlusele. Tootjad ja kvaliteedikontrollilaborid kasutavad standardit ISO 8537, et veenduda, et süstlad toimivad kliinilises kasutuses järjepidevalt.

Süstlade tootjate jaoks parandab ISO 8537 standardile vastavus toote usaldusväärsust, toetab regulatiivseid taotlusi ning vähendab lekkimise, kolvi rikke või ebatäpse annustamisega seotud riske. Kvaliteedikontrolli laboritele pakub standard valideeritud protseduure süstla toimivuse hindamiseks kontrollitud tingimustes.

Kuna insuliinisüstlad nõuavad täpset manustamist ja stabiilset tihendust, süstla funktsionaalsuse testimine mängib olulist rolli kogu tootearenduse ja tootmise vältel.

Cell Instruments pakub spetsialiseeritud katsesüsteeme, mis on mõeldud süstlade tootjatele, meditsiiniseadmete laboritele ja farmaatsiatoodete pakendamise kvaliteedikontrolli meeskondadele. Need seadmed võimaldavad automatiseeritud jõu mõõtmist, vaakumtiheduse hindamist, lekkekatsetusi ja surnud ruumi analüüsi vastavalt standardile ISO 8537.

ISO 8537 süstla toimivuse katsetamine

Standard ISO 8537 hõlmab mitmeid toimivushindamisi, mille abil määratakse kindlaks, kas süstal toimib aspiratsiooni ja süstimise ajal ohutult ja täpselt. Standard hõlmab järgmisi katseid:

Õhuleke aspiratsiooni ajal
Vedeliku lekkimine surve all
Kolvi töojõud
Tihendi terviklikkus
Tühja ruumi maht
Nõela ja pihusti ühenduse lekkimine

Need katsed aitavad tootjatel hinnata:

Kolvi tihendi konsistents
Toru ja pihusti terviklikkus
Määrimise tõhusus
Annuse manustamise täpsus
Süstla ja nõela vahelise ühenduse töökindlus

Kaasaegsetes laborites kasutatakse üha enam automatiseeritud katsesüsteeme, et parandada katsete korratavust ja vähendada operaatori poolt põhjustatud variatsiooni.

Süstla lekkekatsetamine vastavalt standardile ISO 8537

Süstalde lekke testimine on üks olulisemaid ISO 8537 standardis kirjeldatud katsemenetlusi. Standardiga hinnatakse nii õhu- kui ka vedeliku lekkimist erinevates rõhutingimustes.

Õhuleke aspiratsiooni ajal

Lisas B ja lisas F kirjeldatakse meetodeid, millega tuvastatakse vaakumitingimustes kolvi tihendi ja süstla otsiku ühenduskohtadest läbi tungiv õhuleke.

Menetlus hõlmab tavaliselt järgmist:

Süstla täitmine destilleeritud veega
Süstla ühendamine sobiva koonilise ühendusosaga
Negatiivse rõhu rakendamine
Rõhu stabiilsuse jälgimine
Lekke või mullide tekke täheldamine

Standardis ISO 8537 on määratud vaakumtase 88 kPa allpool ümbritsevat õhurõhku aspiratsiooni lekkimise hindamiseks. Operaatorid jälgivad süstalt, et märgata rõhu langust, mullide tekkimist ja kummist korgi eraldumist.

See test kontrollib järgmist:

Kolvi tihendi terviklikkus
Nõela ühendusosa tihendusvõime
Pihusti ühenduse stabiilsus
Vastupidavus aspiratsioonilekke suhtes

Vaakumlekke kontroll farmaatsiatööstuses

A vaakumlekke test farmaatsiatööstuses See protseduur on insuliini manustamiseks kasutatavate meditsiiniliste süstlade puhul hädavajalik, sest isegi väike lekkimine võib mõjutada annuse täpsust või steriilsust.

Cell Instruments soovitab automatiseeritud vaakumlekke kontrollimise süsteeme, mis on varustatud järgmiste seadmetega:

Kõrge täpsusega vaakumregulaatorid
Digitaalne rõhu jälgimine
Lekke kahanemise analüüs
Programmeeritav hoidmisaja pikkus
Andmete salvestamise tarkvara

Need süsteemid parandavad tulemuste korratavust võrreldes käsitsi tehtavate vaakumihindamismeetoditega ning aitavad laboritel täita GMP- ja ISO-dokumenteerimisnõudeid.

Süstla tihenduse terviklikkuse kontrollimise meetodid

The süstla tihenduse terviklikkuse kontroll hinnatakse, kas vedelik või õhk võib survestamise või imemise ajal tihendusliidestest mööda voolata.

ISO 8537 lisa E käsitleb vedeliku lekkimist järgmistes kohtades:

Kolvitihendid
Süstla otsikute ühendused
Nõela/silindri ühendused

Katsetamise ajal tekitavad operaatorid sisemise rõhu, mis on 300 kPa manomeetriline rõhk ja hoidke survet 30 sekundit, rakendades samal ajal kolbile külgsuunalist jõudu.

Menetlusega hinnatakse:

Tihendi deformatsioonikindlus
Lekke tekkimine külgkoormuse tingimustes
Kolvi liikumise stabiilsus
Ühenduse terviklikkus

Usaldusväärne tihendi terviklikkuse kontrollisüsteem peaks tagama:

Stabiilne rõhu tekitamine
Jõu täpne rakendamine
Lekke tuvastamine reaalajas
Kõrge eraldusvõimega nihke seire

Cell Instruments pakub rõhu leke- ja tihendite terviklikkuse kontrolli lahendusi, mis sobivad insuliinisüstidele, Luer-süsteemidele, farmaatsiatoodete mahutitele ja meditsiiniliste pakendite rakendustele.

Süstla libisemisjõu testimine

Süstalde libisemisjõu testimine mõõdab jõudu, mis on vajalik kolvi liikumise algatamiseks ja säilitamiseks vedeliku väljutamise ajal.

ISO 8537 lisa C sätestab mehaanilise katseseadme kasutamise, et registreerida kolvi töojõudu, kui süstlast surutakse vett välja.

Testiga mõõdetakse üldiselt järgmist:

Vabastusjõud
Libisev jõud
Keskmine töötamisjõud
Tagada löögi ühtlus kogu löögi vältel

Stabiilne libisemisjõud on äärmiselt oluline, sest liiga suur jõud võib vähendada kasutatavust, samas kui ebapiisav takistus võib ohustada annustamise täpsust.

Lennujõudu mõjutavad peamised tegurid

Süstla libisemisomadusi mõjutavad mitmed parameetrid:

Silikooni määrimise ühtlus
Kummist korgi materjal
Toru mõõtmete täpsus
Pinnahõõrdumine
Nõela läbimõõt

Professionaalne süstla jõu mõõtmise süsteem peaks hõlmama järgmist:

Täppisandurite tehnoloogia
Püsikiirusega liikumise juhtimine
Jõu-nihe kõvera analüüs
Reguleeritavad katseseadmed
Arvutipõhine andmete kogumine

Cell Instruments soovitab ISO 8537 kolbjõu katsetamiseks universaalseid materjalikatsetussüsteeme, mis on varustatud spetsiaalselt kohandatud süstla kinnitustega.

Insuliinisüstide mahu mõõtmine „Dead Space“ meetodil

Tühja ruumi mõõtmine määrab kindlaks süstla sees pärast kolvi täielikku alla surumist järelejäänud vedeliku mahu.

Väike surnud ruum on eriti oluline insuliinisüstide puhul, kuna ravimi jäägid võivad mõjutada annuse täpsust ja suurendada ravimijäätmete hulka.

ISO 8537 D-lisas kirjeldatakse gravimeetrilist katsemeetodit, mis põhineb vee massi mõõtmisel.

Surnud ruumi mõõtmise kord

Menetlus hõlmab järgmist:

Tühja süstla kaalumine
Süstla täitmine destilleeritud veega
Vee täielik eemaldamine
Süstla uuesti kaalumine
Säilitatud vee mahu arvutamine

Järelejäänud veemass vastab süstla surnud ruumi mahule.

Dead Space’i testimise tähtsus

Tühja ruumi mõõtmine aitab tootjatel hinnata:

Annustamise täpsus
Ravimi jääkide püsivus
Süstla konstruktsiooni optimeerimine
Nõela ühendusosa konstruktsiooni tõhusus

Cell Instruments pakub täppiskaalude integreerimist ja kohandatud katsetamisplatvorme automatiseeritud surnud ruumi analüüsiks.

ISO 8537 standardile vastavuse tagamiseks soovitatavad katseseadmed

ISO 8537 standardile vastavuse tagamiseks kasutavad laborid tavaliselt järgmisi vahendeid:

Testküsimus	Soovitatav instrument
Vaakumlekke kontroll	SLT-02 süstla lekkekatse
Kolvi töojõud	SSR-01 süstla libiseva vastupanu tester
Tühja ruumi analüüs	Gravimeetriline mõõtesüsteem
Ühenduste lekkekontroll	SPPT-01 süstla positiivse rõhu tiheduse tester

Cell Instruments pakub süstlade testimisega tegelevatele laboritele kohandatud automatiseerimislahendusi, sealhulgas mitme tööjaamaga süsteeme, andmehaldustarkvara ja integreeritud kvaliteedikontrolli platvorme.

KKK

Mis on ISO 8537?
ISO 8537 on rahvusvaheline standard, milles on sätestatud nõuded ja katsemeetodid steriilsete ühekordselt kasutatavate insuliinisüstide jaoks, nii nõelaga kui ka ilma.

Mis on süstla lekkekontroll standardi ISO 8537 kohaselt?
Süstla lekkekontrolliga hinnatakse õhu või vedeliku lekkimist kolvi tihendite, süstla otsikute ja nõela ühenduskohtade kaudu vaakum- või rõhuoludes.

Miks on süstla libisemisjõu katsetamine oluline?
Liugjõu katsetamine kontrollib, kas kolb liigub sujuvalt ja ühtlaselt, tagades insuliini täpse manustamise ja süstla nõuetekohase kasutatavuse.

Mis on süstla tihenduse terviklikkuse test?
Süstla tihenduse terviklikkuse testiga määratakse kindlaks, kas tihendusliidesed takistavad lekkimist nii sissepressimise kui ka väljatõmbamise tingimustes.

Kuidas mõõdetakse surnud ruumi?
Tühja ruumi mõõtmisel kasutatakse gravimeetrilist meetodit, mille puhul võrreldakse süstla massi enne ja pärast vee väljutamist, et määrata kindlaks järelejäänud vedeliku maht.

Milliseid instrumente kasutatakse ISO 8537 testimine?
Tavapärased seadmed hõlmavad vaakumlekke testereid, universaalseid katseseadmeid, rõhu languse mõõtesüsteeme ja gravimeetrilisi mõõteseadmeid.

ISO 8537 Insuliinisüstla funktsionaalsuse testimine