Elastomeersete sulgurite funktsionaalsuse test

USP 381

Standard USP 381 määratleb elastomeersete sulgurite funktsionaalsete katsete nõuded, keskendudes läbitavusele, killunemisele ja isetihenduvusele. Need katsed simuleerivad tegelikke kasutustingimusi, et tagada sulgurite terviklikkus, vältida saastumist ja võimaldada nõela ohutut läbistamist. Nõuetele vastavus eeldab täpset jõu mõõtmist, kontrollitud läbistamisprotseduure ja usaldusväärset lekkimise tuvastamist. Sobivad mõõtevahendid ja standarditud meetodid aitavad tootjatel täita regulatiivseid nõudeid ja tagada farmaatsiapakendite ohutuse.

Elastomeersete sulgurite funktsionaalsuse test

The elastomeersete sulgurite funktsionaalsuse test USP 381-s hinnatakse kolme peamist toimivusnäitajat:

  • Läbilaskvus
  • Fragmentatsioon
  • Isetihedus

Need katsed simuleerivad tegelikke kasutustingimusi, eelkõige nõela sissetorkamist ravimi manustamise ajal. Proovi nõuetekohane ettevalmistamine on äärmiselt oluline, kuna korgid tuleb enne katsetamist töödelda ja kuivatada vastavalt kindlaksmääratud protseduuridele.

Kummist korgide läbilaskvuse katse

The kummist korgide läbitungivuse katse mõõdab jõudu, mis on vajalik, et süstlanõel läbistaks sulgurit.

Katse põhimõte

Standardne nõel (pikk kaldenurk, 12 ± 2°) tungib sulgurisse vertikaalselt. Katse abil mõõdetakse vastupanu jõudu, mis mõjutab otseselt toote kasutatavust kliinilises keskkonnas.

Peamised nõuded

  • Lubatud maksimaalne jõud: ≤ 10 N
  • Mõõtmise täpsus: ±0,25 N
  • Iga sulgur kasutab uus nõel

Praktilised näpunäited

Liiga suur sissetungijõud võib põhjustada:

  • Ravimi manustamisega seotud raskused
  • Nõela painumine või kahjustumine
  • Tervishoiutöötajate jaoks kehv kasutajakogemus

Soovitatav instrument

The Cell Instruments NPT-01 nõelapunktsioonitester võimaldab täpset jõu mõõtmist kontrollitud kiiruse ja nihke juures. Seadme programmeeritavad katsetamisparaameetrid tagavad vastavuse standardile USP 381, parandades samal ajal katsete korratavust ja tõhusust.

USP 381 ampulli korgi funktsionaalsuse test – kummikorkide läbitungivuse test

Fragmentatsiooni test

Fragmentatsiooni abil hinnatakse, kas korduvate nõelatorgete käigus tekivad kummiosakesed.

Katseprotseduuri ülevaade

  • Korgid paigaldatakse viaalidele ja neid töödeldakse
  • Iga sulgur on läbitorgatud neli korda erinevates kohtades
  • Eraldatud vedelik filtreeritakse läbi ≤ 0,5 μm filter
  • Loendatakse nähtavaid osakesi

Vastuvõtutingimused

  • Kõige rohkem viis nähtavat tükki

Miks see on oluline

Fragmentatsioon kujutab endast otsest saastumisohu. Süstitavatesse ravimitesse sattunud osakesed võivad põhjustada:

  • Patsiendi ohutust ohustavad tegurid
  • Regulatiivsete nõuete täitmata jätmine
  • Toote tagasivõtmine

Mikroskoopiline kontroll seda kasutatakse juhul, kui osakeste identifitseerimine on ebakindel, tagades tulemuse usaldusväärsuse.

Elastomeerse sulguri isetihenduvuse katse

The elastomeerse sulguri isetihenduvuse katse kontrollib sulgurite võimet uuesti sulguda pärast mitmekordset läbistamist.

Katse meetod

  • Iga sulgur on läbitorgatud 10 korda
  • Vialid kastetakse 0,11 TP3T metüleensinise lahus
  • Tühimik 27 kPa rakendatakse
  • Proove uuritakse värvainete sisseimbumise suhtes

Vastuvõtutingimused

  • Üheski viaalis ei esinenud värvainet läbilaskmist

Testimise ülevaade

See test simuleerib mitmekordse annuse viaali kasutamist. Halvasti sulguv viaal võib põhjustada järgmist:

  • Mikroobne saastumine
  • Sterilsuse kaotus
  • Lühem säilivusaeg

Soovitatav instrument

The Cell Instruments LT-03 lekkekontrollseade pakub stabiilset vaakumireguleerimist ja visuaalset tuvastamist, mistõttu on see ideaalne metüleensinise sisseimbumise katsetamiseks. Selle kohandatavad kambrid mahutavad erineva suurusega viaale, mis suurendab katsetamise paindlikkust.

Lekketester USP 381 elastomeersete sulgurite isetihenduvuse katsetamiseks

Tagage vastavus USP 381 viies läbi täpsed läbilaskvuse, killunemise ja isetihenduvuse katsed. Tänu sellistele kaasaegsetele seadmetele nagu NPT-01 ja LT-03 saavad laborid teostada täpseid, korratavaid ja tõhusaid katseid. Optimeerige oma kvaliteedikontrolli töövoogu, vähendage riske ja täitke ülemaailmseid farmaatsiastandardeid usaldusväärsete elastomeersete sulgurite katsetamise lahendustega, mis on kohandatud just teie rakenduse vajadustele.

Seotud ametikohad

ISO 7886-1

Blogi, Süstlitest

ISO 7886-1 Osa 1: Käsitsi kasutatavad süstlad ISO 7886-1 on rahvusvaheline standard, mis annab suunised süstlate konstruktsiooni, toimivuse ja katsemeetodite kohta....

Kohandamine

Blogi

Kohandamispoliitika Kohandamispoliitika on oluline, et klient leiaks oma tööle sobiva katselahenduse. Cell Instrumentsis oleme uhked selle üle, et oleme...

Kerige üles