Elastomerinių uždarymo elementų funkcionalumo bandymas

USP 381

Standarte USP 381 apibrėžti elastomerinių uždarymo elementų funkcinių bandymų reikalavimai, kuriuose didžiausias dėmesys skiriamas pralaidumui, suskaidymui ir savaiminiam sandarinimui. Šie bandymai imituoja realias naudojimo sąlygas, siekiant užtikrinti, kad uždarymo elementai išlaikytų vientisumą, užkirstų kelią užteršimui ir leistų saugiai įdūrti adatą. Norint užtikrinti atitiktį reikalavimams, būtinas tikslus jėgos matavimas, kontroliuojamos pradūrimo procedūros ir patikimas nuotėkio nustatymas. Tinkama įranga ir standartizuoti metodai padeda gamintojams atitikti reguliavimo reikalavimus ir užtikrinti farmacijos produktų pakuočių saugumą.

Elastomerinių uždarymo elementų funkcionalumo bandymas

Svetainė elastomerinių uždarymo elementų funkcionalumo bandymas USP 381 standarte vertinami trys pagrindiniai veiklos aspektai:

  • Skvarbumas
  • Fragmentacija
  • Savaiminio sandarinimo gebėjimas

Šie bandymai imituoja tikras naudojimo sąlygas, ypač adatos įdūrimo momentą vaisto švirkštimo metu. Labai svarbu tinkamai paruošti bandinius, nes prieš bandymus uždarymo elementai turi būti apdoroti ir išdžiovinti pagal nustatytas procedūras.

Guminių kamščių pralaidumo bandymas

Svetainė guminių kamščių pralaidumo bandymas matuoja jėgą, reikalingą, kad injekcinė adata pradurtų uždarymo elementą.

Bandymo principas

Standartizuota adata (ilgas nuožulnumas, 12 ± 2°) vertikaliai įsiskverbia į uždarymo elementą. Bandymo metu nustatoma pasipriešinimo jėga, kuri tiesiogiai veikia naudojimo patogumą klinikinėse sąlygose.

Pagrindiniai reikalavimai

  • Didžiausia leistina jėga: ≤ 10 N
  • Matavimo tikslumas: ±0,25 N
  • Kiekvienoje uždarymo vietoje naudojamas nauja adata

Praktinė įžvalga

Per didelė įsiskverbimo jėga gali sukelti:

  • Sunkumai, susiję su vaistų vartojimu
  • Adatos išlinkimas arba pažeidimas
  • Prasta sveikatos priežiūros specialistų vartotojo patirtis

Rekomenduojamas instrumentas

Svetainė „Cell Instruments“ NPT-01 adatos pradūrimo bandymo įrenginys užtikrina tikslų jėgos matavimą, kontroliuojant greitį ir poslinkį. Jo programuojami bandymo parametrai užtikrina atitiktį USP 381 reikalavimams, tuo pačiu pagerindami pakartojamumą ir efektyvumą.

USP 381 buteliuko kamščio funkcionalumo bandymas. Guminio kamščio pralaidumo bandymas

Fragmentacijos testas

Fragmentacijos rodiklis leidžia įvertinti, ar pakartotinai dūriant adata susidaro gumos dalelės.

Tyrimo procedūros apžvalga

  • Uždarymo elementai pritvirtinami prie buteliukų ir paruošiami
  • Kiekviena uždarymo vieta yra pradurta keturis kartus skirtingose vietose
  • Išgautas skystis filtruojamas per ≤ 0,5 μm filtras
  • Skaičiuojamos matomos dalelės

Priėmimo kriterijai

  • Ne daugiau kaip penki matomi fragmentai

Kodėl tai svarbu

Fragmentacija kelia tiesioginę užteršimo riziką. Į injekcinius vaistus patekusios dalelės gali sukelti:

  • Pacientų saugai kylantys pavojai
  • Teisės aktų nesilaikymas
  • Produktų atšaukimai

Mikroskopinis patikrinimas taikoma tais atvejais, kai dalelių identifikavimas yra neaiškus, taip užtikrinant rezultatų patikimumą.

Elastomerinės uždarymo sistemos savaiminio sandarinimo bandymas

Svetainė elastomerinės uždarymo sistemos savaiminio sandarinimo bandymas patikrina, ar uždarymo mechanizmas gali vėl užsandarinti po daugkartinių pradūrimų.

Tyrimo metodas

  • Kiekviena uždarymo vieta yra pradurta 10 kartų
  • Buteliukai panardinami į 0,11 TP3T metileno mėlynojo tirpalas
  • Tuštuma 27 kPa taikoma
  • Mėginiai tikrinami dėl dažų įsiskverbimo

Priėmimo kriterijai

  • Nė viename buteliuke nėra dažų patekimo

„Testing Insight“

Šis bandymas imituoja daugkartinio naudojimo buteliuko naudojimą. Dėl prastų sandarumo savybių gali atsirasti:

  • Mikroorganizmų užteršimas
  • Sterilumo praradimas
  • Sutrumpėjęs galiojimo laikas

Rekomenduojamas instrumentas

Svetainė „Cell Instruments“ LT-03 sandarumo tikrintuvas užtikrina stabilų vakuumo reguliavimą ir vizualinį aptikimą, todėl puikiai tinka metileno mėlynojo įsiskverbimo bandymams. Joje esančios pritaikomos kameros pritaikytos įvairių dydžių buteliukams, todėl padidėja bandymų lankstumas.

Sandarumo tikrintuvas, skirtas USP 381 standartui atitinkančių elastomerinių uždarymo elementų savaiminio sandarinimo bandymui

Užtikrinti atitiktį USP 381 atliekant tikslius pralaidumo, suskaidymo ir savaiminio užsandarinimo bandymus. Naudodamos pažangius prietaisus, tokius kaip NPT-01 ir LT-03, laboratorijos gali atlikti tikslius, pakartojamus ir efektyvius bandymus. Optimizuokite kokybės kontrolės procesą, sumažinkite riziką ir atitinkite pasaulinius farmacijos standartus naudodami patikimus elastomerinių uždarymo elementų bandymo sprendimus, pritaikytus jūsų taikymo poreikiams.

Susijusios žinutės

ISO 7886-1

Tinklaraštis, Švirkšto testas

ISO 7886-1 1 dalis: Rankinio naudojimo švirkštai ISO 7886-1 yra tarptautinis standartas, kuriame pateikiamos švirkštų projektavimo, eksploatacinių savybių ir bandymo metodų...

Pritaikymas

Tinklaraštis

Pritaikymo politika Pritaikymo politika yra svarbi klientui, kad jis galėtų rasti savo darbui tinkamą bandymų sprendimą. "Cell Instruments" didžiuojasi tuo, kad yra...

Slinkti į viršų