ISO 8537
Functionaliteitstesten voor insulinespuiten

ISO 8537 beschrijft de prestatie- en testvereisten voor steriele insuline-injectiespuiten voor eenmalig gebruik, met of zonder naalden. De norm richt zich op de veiligheid, functionaliteit, afdichtingsprestaties, doseringsnauwkeurigheid en gebruiksbetrouwbaarheid van spuiten. Fabrikanten en kwaliteitslaboratoria gebruiken ISO 8537 om te controleren of spuiten tijdens klinisch gebruik consistent presteren.

Voor fabrikanten van injectiespuiten leidt naleving van ISO 8537 tot een grotere betrouwbaarheid van het product, ondersteunt het de indiening van aanvragen bij regelgevende instanties en vermindert het de risico’s die verband houden met lekkage, defecten aan de zuiger of onnauwkeurige dosering. Voor laboratoria voor kwaliteitscontrole biedt de norm gevalideerde procedures voor het beoordelen van de prestaties van injectiespuiten onder gecontroleerde omstandigheden.

Omdat insulinespuiten een nauwkeurige toediening en een stabiele afdichting vereisen, testen van de functionaliteit van de spuit speelt een cruciale rol tijdens de gehele productontwikkeling en productie.

Cell Instruments levert gespecialiseerde testsystemen die zijn ontworpen voor fabrikanten van injectiespuiten, laboratoria voor medische hulpmiddelen en kwaliteitsteams op het gebied van farmaceutische verpakkingen. Deze instrumenten maken geautomatiseerde krachtmeting, beoordeling van de vacuümintegriteit, lektests en analyse van de dode ruimte mogelijk, in overeenstemming met de methoden van ISO 8537.

ISO 8537: Testen van de functionaliteit van injectiespuiten

ISO 8537 omvat diverse prestatiebeoordelingen waarmee wordt vastgesteld of een spuit veilig en nauwkeurig functioneert tijdens het opzuigen en injecteren. De norm omvat tests voor:

Luchtlekkage tijdens afzuiging
Vloeistoflekkage onder druk
Werkkracht van de zuiger
Integriteit van de afdichting
Dode ruimte
Lek in de verbinding tussen naald en spuitmond

Deze tests helpen fabrikanten om het volgende te beoordelen:

Consistentie van de zuigerafdichting
Integriteit van de cilinder en het mondstuk
Smeereffectiviteit
Nauwkeurigheid bij de toediening van de dosis
Betrouwbaarheid van de verbinding tussen spuit en naald

Moderne laboratoria maken steeds vaker gebruik van geautomatiseerde testsystemen om de herhaalbaarheid te verbeteren en de variabiliteit als gevolg van de operator te verminderen.

Lektesten van spuiten volgens ISO 8537

Lektest van injectiespuiten is een van de belangrijkste procedures die in ISO 8537 worden beschreven. De norm beoordeelt zowel luchtlekkage als vloeistoflekkage onder verschillende drukomstandigheden.

Luchtlekkage tijdens afzuiging

In bijlage B en bijlage F worden methoden beschreven voor het opsporen van luchtlekkage langs de zuigerafdichting en de aansluitingen van de spuitmond onder vacuümomstandigheden.

De procedure omvat doorgaans:

De spuit vullen met gedestilleerd water
De spuit aansluiten op een compatibele conische aansluiting
Negatieve druk uitoefenen
Controle van de drukstabiliteit
Het waarnemen van lekkage of luchtbelvorming

ISO 8537 schrijft een vacuümniveau voor van 88 kPa onder atmosferische omgevingsdruk voor het beoordelen van lekkage bij de afzuiging. De operators controleren de spuit op drukverlies, luchtbelvorming en het losraken van de rubberen stop.

Deze test controleert of:

Integriteit van de zuigerafdichting
Afdichtingsprestaties van de naaldhouder
Stabiliteit van de spuitmondaansluiting
Weerstand tegen aspiratielekkage

Vacuümlektesten in de farmaceutische sector

A vacuümlektest voor de farmaceutische industrie Deze procedure is van essentieel belang voor medische spuiten die worden gebruikt voor de toediening van insuline, omdat zelfs een kleine lekkage de doseringsnauwkeurigheid of de steriliteit kan beïnvloeden.

Cell Instruments adviseert geautomatiseerde vacuümlektestsystemen die zijn uitgerust met:

Zeer nauwkeurige vacuümregelaars
Digitale drukbewaking
Analyse van het afnemen van lekken
Programmeerbare wachttijd
Software voor gegevensregistratie

Deze systemen zorgen voor een betere herhaalbaarheid dan handmatige methoden voor vacuümmeting en helpen laboratoria om te voldoen aan de GMP- en ISO-documentatie-eisen.

Testmethoden voor de integriteit van spuitafdichtingen

De integriteitstest van de afdichting van een spuit beoordeelt of er tijdens het comprimeren of aanzuigen vloeistof of lucht langs de afdichtingsvlakken kan stromen.

ISO 8537, bijlage E, richt zich op het lekken van vloeistoffen bij:

Zuigerafdichtingen
Aansluitingen voor spuitmonden
Naald-/cilinderkoppelingen

Tijdens het testen wekken de operators een inwendige druk op van 300 kPa relatieve druk en houd de druk 30 seconden aan terwijl u zijdelingse druk uitoefent op de zuiger.

De procedure beoordeelt:

Weerstand tegen vervorming van de afdichting
Lekken bij zijdelingse belasting
Stabiliteit van de zuigerbeweging
Integriteit van de verbinding

Een betrouwbaar systeem voor het controleren van de afdichtingsintegriteit moet het volgende bieden:

Stabiele drukopbouw
Nauwkeurige krachtoefening
Realtime lekdetectie
Verplaatsingsmeting met hoge resolutie

Cell Instruments biedt oplossingen voor het opsporen van druklekken en het controleren van de afdichtingsintegriteit, geschikt voor insulinespuiten, Luer-systemen, farmaceutische verpakkingen en medische verpakkingstoepassingen.

Testen van de glijkracht van spuiten

Testen van de glijdkracht van de spuit meet de kracht die nodig is om de zuigerbeweging op gang te brengen en in stand te houden tijdens het uitstoten van de vloeistof.

In bijlage C bij ISO 8537 wordt het gebruik van een mechanische testmachine beschreven om de bedieningskracht van de zuiger te registreren terwijl het water uit de spuit wordt geperst.

De test meet over het algemeen:

Losbreekkracht
Glijdkracht
Gemiddelde bedieningskracht
Zorg voor een gelijkmatige krachtverdeling gedurende de hele slag

Een stabiele glijkracht is van cruciaal belang, omdat een te grote kracht de gebruiksvriendelijkheid kan verminderen, terwijl onvoldoende weerstand de doseringscontrole in gevaar kan brengen.

Belangrijke factoren die de glijkracht beïnvloeden

Er zijn verschillende parameters die de glij-eigenschappen van een spuit beïnvloeden:

Gelijkmatigheid van de siliconesmering
Materiaal van de rubberen stop
Maatnauwkeurigheid van de cilinder
Oppervlaktewrijving
Naalddiameter

Een professioneel testsysteem voor de spuitkracht moet het volgende omvatten:

Precisie-loadcelltechnologie
Bewegingsregeling met constante snelheid
Analyse van de kracht-verplaatsingscurve
Verstelbare testopstellingen
Geautomatiseerde gegevensverzameling

Cell Instruments adviseert universele materiaaltestsystemen die zijn uitgerust met op maat gemaakte spuitopstellingen voor het testen van zuigerkracht volgens ISO 8537.

Ruimtemeting voor insulinespuiten

Meting van dode ruimte bepaalt het resterende vloeistofvolume dat in de spuit achterblijft nadat de zuiger volledig is ingedrukt.

Een kleine dode ruimte is vooral belangrijk bij insulinespuiten, omdat medicijnresten de doseringsnauwkeurigheid kunnen beïnvloeden en de hoeveelheid medicijnafval kunnen vergroten.

In bijlage D van ISO 8537 wordt een gravimetrische testmethode beschreven die is gebaseerd op het meten van de watermassa.

Procedure voor het meten van dode ruimtes

De procedure omvat:

De lege spuit wegen
De spuit vullen met gedestilleerd water
Het water volledig verwijderen
De spuit opnieuw wegen
Berekening van het volume aan vastgehouden water

De resterende watermassa komt overeen met het dode-ruimtevolume van de spuit.

Het belang van testen in dode ruimtes

Metingen van dode ruimte helpen fabrikanten bij het beoordelen van:

Nauwkeurigheid van de dosering
Residuale geneesmiddelretentie
Optimalisatie van de structuur van een spuit
Efficiëntie van het ontwerp van de naaldhouder

Cell Instruments kan precisieweegschalen en op maat gemaakte testplatforms leveren voor geautomatiseerde dode-ruimteanalyse.

Aanbevolen testapparatuur voor naleving van ISO 8537

Om te voldoen aan ISO 8537 maken laboratoria doorgaans gebruik van:

Toetsvraag	Aanbevolen instrument
Vacuümlektesten	SLT-02 Lektester voor injectiespuiten
Werkkracht van de zuiger	SSR-01 Spuit schuifweerstand tester
Analyse van dode ruimte	Gravimetrisch meetsysteem
Controle op lekkage in de aansluitingen	SPPT-01 Spuit Positieve Druk Dichtheidstester

Cell Instruments biedt op maat gemaakte automatiseringsoplossingen voor laboratoria die spuitjes testen, waaronder systemen met meerdere stations, software voor gegevensbeheer en geïntegreerde platforms voor kwaliteitscontrole.

FAQs

Wat is ISO 8537?
ISO 8537 is een internationale norm waarin eisen en testmethoden zijn vastgelegd voor steriele insuline-wegwerpspuiten, al dan niet voorzien van naalden.

Wat houdt het testen op lekkage van injectiespuiten volgens ISO 8537 in?
Bij het testen op lekkage van spuiten wordt nagegaan of er lucht of vloeistof lekt via zuigerafdichtingen, spuitmonden en naaldverbindingen onder vacuüm- of drukomstandigheden.

Waarom is het testen van de glijweerstand van injectiespuiten belangrijk?
Met glijkrachttests wordt gecontroleerd of de zuiger soepel en gelijkmatig beweegt, waardoor een nauwkeurige insulineafgifte en een goede bruikbaarheid van de spuit worden gewaarborgd.

Wat is een integriteitstest voor spuitafdichtingen?
Met een test op de afdichtingsintegriteit van een spuit wordt vastgesteld of de afdichtingsvlakken lekkage voorkomen onder compressie- en aspiratieomstandigheden.

Hoe wordt de dode ruimte gemeten?
Bij het meten van dode ruimte wordt gebruikgemaakt van een gravimetrische methode waarbij de massa van de spuit vóór en na het uitpersen van het water wordt vergeleken om het resterende vloeistofvolume te bepalen.

Voor welke doeleinden worden deze instrumenten gebruikt? ISO 8537 testen?
Veelgebruikte instrumenten zijn onder meer vacuümlektesters, universele testmachines, drukafnamesystemen en gravimetrische meetapparatuur.

ISO 8537 Functionaliteitstesten voor insulinespuiten