ISO 8537
اختبار كفاءة عمل محقنة الأنسولين

تحدد المواصفة القياسية ISO 8537 متطلبات الأداء والاختبار الخاصة بـ محاقن الأنسولين المعقمة التي تُستخدم لمرة واحدة, ، سواء كانت مزودة بإبر أم لا. تركز هذه المواصفة القياسية على سلامة المحاقن، وفعاليتها، وأداء إحكام إغلاقها، ودقة الجرعات، وموثوقية تشغيلها. ويستخدم المصنعون ومختبرات الجودة المواصفة القياسية ISO 8537 للتحقق من أن المحاقن تعمل بأداء ثابت أثناء الاستخدام السريري.

بالنسبة لمصنعي المحاقن، فإن الامتثال للمعيار ISO 8537 يعزز موثوقية المنتج، ويدعم عمليات تقديم الطلبات التنظيمية، ويقلل من المخاطر المرتبطة بالتسرب أو تعطل المكبس أو عدم دقة الجرعات. أما بالنسبة لمختبرات مراقبة الجودة، فإن هذا المعيار يوفر إجراءات معتمدة لتقييم أداء المحاقن في ظل ظروف خاضعة للرقابة.

نظرًا لأن محاقن الأنسولين تتطلب دقة في التوزيع وأداءً مستقرًا في الإغلاق،, اختبار وظائف المحاقن يلعب دورًا حاسمًا في جميع مراحل تطوير المنتج وإنتاجه.

توفر شركة «سيل إنسترومنتس» أنظمة اختبار متخصصة مصممة لمصنعي المحاقن، ومختبرات الأجهزة الطبية، وفرق ضمان جودة التغليف الصيدلاني. وتدعم هذه الأجهزة القياس الآلي للقوة، وتقييم سلامة الفراغ، واختبار التسرب، وتحليل الفراغ الميت وفقًا لمنهجيات المعيار ISO 8537.