ISO 8537
Testarea funcționalității seringilor pentru insulină

Standardul ISO 8537 specifică cerințele de performanță și de testare pentru seringi sterile de unică folosință pentru insulină, cu sau fără ace. Standardul se concentrează pe siguranța seringilor, funcționalitatea acestora, performanța de etanșare, precizia dozării și fiabilitatea operațională. Producătorii și laboratoarele de control al calității utilizează standardul ISO 8537 pentru a verifica dacă seringile funcționează în mod constant în timpul utilizării clinice.

Pentru producătorii de seringi, respectarea standardului ISO 8537 îmbunătățește fiabilitatea produselor, facilitează depunerea documentației de omologare și reduce riscurile asociate scurgerilor, defectării pistonului sau dozării inexacte. Pentru laboratoarele de control al calității, standardul oferă proceduri validate pentru evaluarea performanței seringilor în condiții controlate.

Deoarece seringile pentru insulină necesită o administrare precisă și o etanșare stabilă, testarea funcționalității seringii joacă un rol esențial pe tot parcursul procesului de dezvoltare și producție a produsului.

Cell Instruments oferă sisteme de testare specializate, concepute pentru producătorii de seringi, laboratoarele de dispozitive medicale și echipele responsabile de controlul calității ambalajelor farmaceutice. Aceste instrumente permit măsurarea automată a forței, evaluarea integrității vidului, testarea etanșeității și analiza spațiului mort, în conformitate cu metodologiile prevăzute de standardul ISO 8537.

ISO 8537 – Testarea funcționalității seringilor

Standardul ISO 8537 acoperă mai multe evaluări de performanță care stabilesc dacă o seringă poate funcționa în condiții de siguranță și cu precizie în timpul aspirării și injectării. Standardul include teste pentru:

Scurgeri de aer în timpul aspirației
Scurgeri de lichid sub presiune
Forța de acționare a pistonului
Integritatea garniturii
Volumul spațiului mort
Scurgeri la racordul dintre ac și duză

Aceste teste ajută producătorii să evalueze:

Consistența etanșării pistonului
Integritatea corpului și a duzei
Eficacitatea lubrifierii
Precizia administrării dozei
Fiabilitatea conexiunii dintre seringă și ac

Laboratoarele moderne integrează din ce în ce mai mult sisteme de testare automatizate pentru a îmbunătăți repetabilitatea și a reduce variabilitatea generată de operator.

Testarea etanșeității seringilor conform standardului ISO 8537

Testarea scurgerilor seringii este una dintre cele mai importante proceduri descrise în standardul ISO 8537. Standardul evaluează atât scurgerile de aer, cât și scurgerile de lichid în diferite condiții de presiune.

Scurgeri de aer în timpul aspirației

Anexa B și Anexa F descriu metodele de detectare a scurgerilor de aer la nivelul garniturii pistonului și al racordurilor duzei seringii în condiții de vid.

Procedura cuprinde, de obicei:

Umplerea seringii cu apă distilată
Conectarea seringii la un racord conic compatibil
Aplicarea presiunii negative
Monitorizarea stabilității presiunii
Observarea unor scurgeri sau a formării de bule

Standardul ISO 8537 specifică un nivel de vid de 88 kPa sub presiunea atmosferică ambientală pentru evaluarea scurgerilor din sistemul de aspirație. Operatorii verifică seringa pentru a depista scăderi de presiune, formarea de bule și desprinderea dopului de cauciuc.

Acest test verifică:

Integritatea garniturii pistonului
Performanța etanșării racordului acului
Stabilitatea racordului duzei
Rezistența la scurgerile prin aspirație

Testarea etanșeității prin vid – Aplicații farmaceutice

A test de etanșeitate sub vid în industria farmaceutică Această procedură este esențială pentru seringile medicale utilizate în administrarea insulinei, deoarece chiar și o scurgere minoră poate afecta precizia dozei sau sterilitatea.

Cell Instruments recomandă sisteme automate de testare a etanșeității sub vid, echipate cu:

Regulatoare de vid de înaltă precizie
Monitorizarea digitală a presiunii
Analiza decăderii scurgerilor
Timp de menținere programabil
Software de înregistrare a datelor

Aceste sisteme îmbunătățesc repetabilitatea în comparație cu metodele manuale de evaluare a vidului și ajută laboratoarele să respecte cerințele de documentare prevăzute de GMP și ISO.

Metode de testare a integrității sigiliului seringilor

The testul de integritate a garniturii seringii evaluează dacă lichidul sau aerul pot trece pe lângă interfețele de etanșare în timpul compresiei sau aspirației.

Anexa E la standardul ISO 8537 se referă la scurgerile de lichid la:

Garnituri de piston
Racorduri pentru duze de seringă
Racorduri ac/cilindru

În timpul testării, operatorii generează o presiune internă de 300 kPa presiune manometrică și mențineți presiunea timp de 30 de secunde, aplicând în același timp o forță laterală asupra pistonului.

Procedura evaluează:

Rezistența la deformare a garniturii
Scurgeri în condiții de încărcare laterală
Stabilitatea mișcării pistonului
Integritatea conexiunii

Un sistem fiabil de monitorizare a integrității garniturilor ar trebui să asigure:

Generarea unei presiuni stabile
Aplicarea precisă a forței
Detectarea scurgerilor în timp real
Monitorizarea deplasării la rezoluție înaltă

Cell Instruments oferă soluții pentru detectarea scurgerilor de presiune și a integrității etanșării, potrivite pentru seringi de insulină, sisteme Luer, recipiente farmaceutice și aplicații de ambalare medicală.

Testarea forței de alunecare a seringii

Testarea forței de alunecare a seringii măsoară forța necesară pentru a iniția și menține mișcarea pistonului în timpul expulzării lichidului.

Anexa C la standardul ISO 8537 specifică utilizarea unui aparat de testare mecanică pentru înregistrarea forței de acționare a pistonului în timpul expulzării apei din seringă.

În general, testul măsoară:

Forța de rupere
Forța de alunecare
Forța medie de acționare
Asigură o forță constantă pe toată durata mișcării

O performanță stabilă a forței de alunecare este esențială, deoarece o forță excesivă poate reduce ușurința de utilizare, în timp ce o rezistență insuficientă poate compromite controlul dozării.

Factori-cheie care influențează forța de planare

Mai mulți parametri influențează caracteristicile de alunecare ale seringii:

Uniformitatea lubrifierii cu silicon
Materialul dopului din cauciuc
Precizia dimensională a cilindrului
Fricțiunea de suprafață
Diametrul acului

Un sistem profesional de testare a forței cu seringă ar trebui să includă:

Tehnologia celulelor de sarcină de precizie
Controlul mișcării cu viteză constantă
Analiza curbei forță-deplasare
Dispozitive de testare reglabile
Achiziția computerizată a datelor

Cell Instruments recomandă sisteme universale de testare a materialelor, echipate cu dispozitive de fixare personalizate pentru seringi, destinate aplicațiilor de testare a forței pistonului conform standardului ISO 8537.

Sistem de măsurare a spațiului liber pentru seringile de insulină

Măsurarea spațiului mort determină volumul rezidual de lichid rămas în interiorul seringii după apăsarea completă a pistonului.

Un spațiu mort redus este deosebit de important în cazul seringilor pentru insulină, deoarece medicamentul rezidual poate afecta precizia dozării și poate duce la creșterea cantității de deșeuri farmaceutice.

Anexa D la standardul ISO 8537 descrie o metodă de testare gravimetrică bazată pe măsurarea masei de apă.

Procedura de măsurare a spațiului mort

Procedura presupune:

Cântărirea seringii goale
Umplerea seringii cu apă distilată
Eliminarea completă a apei
Cântărirea din nou a seringii
Calcularea volumului de apă reținută

Masa de apă rămasă corespunde volumului spațiului mort al seringii.

Importanța testării spațiului mort

Măsurarea spațiului mort ajută producătorii să evalueze:

Precizia dozării
Retenția reziduală a medicamentului
Optimizarea structurală a seringii
Eficiența proiectării racordului acului

Cell Instruments poate oferi integrarea balanțelor de precizie și platforme de testare personalizate pentru analiza automată a spațiului mort.

Echipamente de testare recomandate pentru conformitatea cu standardul ISO 8537

Pentru a asigura conformitatea cu standardul ISO 8537, laboratoarele utilizează de obicei:

Element de testare	Instrument recomandat
Testarea etanșeității la vid	SLT-02 Tester de scurgere a seringii
Forța de acționare a pistonului	SSR-01 Tester de rezistență la alunecare a seringii
Analiza spațiului mort	Sistem de măsurare gravimetrică
Testarea etanșeității conexiunilor	SPPT-01 Tester de etanșeitate cu presiune pozitivă a seringii

Cell Instruments oferă soluții personalizate de automatizare pentru laboratoarele de testare a seringilor, inclusiv sisteme cu mai multe stații, software de gestionare a datelor și platforme integrate de control al calității.

Întrebări frecvente

Ce este ISO 8537?
ISO 8537 este un standard internațional care specifică cerințele și metodele de testare pentru seringile sterile de insulină de unică folosință, cu sau fără ace.

Ce înseamnă testarea etanșeității seringilor conform standardului ISO 8537?
Testarea etanșeității seringilor evaluează scurgerile de aer sau lichid prin garniturile pistonului, duzele seringilor și racordurile acelor, în condiții de vid sau sub presiune.

De ce este importantă testarea forței de alunecare a seringii?
Testarea forței de alunecare verifică dacă pistonul se mișcă lin și uniform, asigurând administrarea precisă a insulinei și funcționarea corespunzătoare a seringii.

Ce este un test de integritate a sigiliului unei seringi?
Un test de integritate a etanșării seringii determină dacă interfețele de etanșare împiedică scurgerile în condiții de compresie și aspirație.

Cum se efectuează măsurarea spațiului mort?
Măsurarea spațiului mort se realizează printr-o metodă gravimetrică care compară masa seringii înainte și după expulzarea apei, pentru a determina volumul de lichid rezidual.

Ce instrumente se folosesc pentru ISO 8537 testare?
Printre instrumentele uzuale se numără testere de etanșeitate sub vid, mașini universale de testare, sisteme de scădere a presiunii și echipamente de măsurare gravimetrică.

ISO 8537 Testarea funcționalității seringilor pentru insulină