ISO 8537
การทดสอบการทำงานของเข็มฉีดยาสำหรับเข็มฉีดยาอินซูลิน

ISO 8537 กำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและการทดสอบสำหรับ กระบอกฉีดยาอินซูลินแบบใช้ครั้งเดียวปลอดเชื้อ, ไม่ว่าจะมีเข็มหรือไม่ก็ตาม มาตรฐานนี้มุ่งเน้นที่ความปลอดภัยของกระบอกฉีดยา, การทำงาน, ประสิทธิภาพการปิดผนึก, ความแม่นยำในการวัดปริมาณ, และความน่าเชื่อถือในการใช้งาน ผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการคุณภาพใช้ ISO 8537 เพื่อยืนยันว่ากระบอกฉีดยาทำงานอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการใช้งานทางคลินิก.

สำหรับผู้ผลิตกระบอกฉีดยา การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 8537 ช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ สนับสนุนการยื่นขออนุมัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล และลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการรั่วไหล ความล้มเหลวของลูกสูบ หรือการจ่ายยาที่ไม่ถูกต้อง สำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ มาตรฐานนี้ให้ขั้นตอนการทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการประเมินประสิทธิภาพของกระบอกฉีดยาภายใต้สภาวะที่ควบคุมได้.

เนื่องจากกระบอกฉีดอินซูลินต้องการการจ่ายยาที่แม่นยำและประสิทธิภาพการปิดผนึกที่มั่นคง, การทดสอบการทำงานของเข็มฉีดยา มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งตลอดการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการผลิต.

Cell Instruments ให้บริการระบบทดสอบเฉพาะทางที่ออกแบบมาสำหรับผู้ผลิตกระบอกฉีดยา ห้องปฏิบัติการอุปกรณ์การแพทย์ และทีมควบคุมคุณภาพบรรจุภัณฑ์ยา เครื่องมือเหล่านี้รองรับการวัดแรงอัตโนมัติ การประเมินความสมบูรณ์ของสุญญากาศ การทดสอบการรั่วไหล และการวิเคราะห์พื้นที่ว่างเปล่าตามมาตรฐาน ISO 8537.