ISO 7886-1
ISO 7886-1 ส่วนที่ 1: กระบอกฉีดยาสำหรับใช้ด้วยมือ
ISO 7886-1 เป็นมาตรฐานสากลที่ให้แนวทางสำหรับการออกแบบ ประสิทธิภาพ และวิธีการทดสอบสำหรับกระบอกฉีดยาปลอดเชื้อที่ออกแบบมาเพื่อใช้ครั้งเดียวเท่านั้น กระบอกฉีดยาเหล่านี้ ไม่ว่าจะมีหรือไม่มีเข็ม และทำจากพลาสติกหรือวัสดุอื่น ๆ ได้รับการออกแบบมาสำหรับการดูดและฉีดของเหลวหลังจากผู้ใช้เติมเต็มแล้ว
แง่มุมที่สำคัญอย่างยิ่งของมาตรฐาน ISO 7886-1 คือการกำหนดข้อกำหนดสำหรับกระบอกฉีดยาที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานด้วยมือ ซึ่งช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกระบวนการทางการแพทย์ทั่วโลก โดยการยึดถือมาตรฐานนี้ ผู้ผลิตสามารถรับประกันได้ว่ากระบอกฉีดยาของตนมีคุณภาพและความปลอดภัยในระดับสูงสุด ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บต่อผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์ได้เช่นกัน
มาตรฐาน ISO 7886-1 ให้วิธีการทดสอบหลากหลายเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบอกฉีดยา การทดสอบเหล่านี้ครอบคลุมหลายแง่มุม ตั้งแต่ความคมของเข็มและความสะดวกในการใช้งาน ไปจนถึงความชัดเจนของเครื่องหมายและความปลอดเชื้อโดยรวมของกระบอกฉีดยา
การทดสอบการรั่วของเข็มฉีดยาทำให้แน่ใจว่าเข็มฉีดยาไม่รั่วของเหลว ทำให้การจ่ายยาทุกครั้งมีความแม่นยำ การทดสอบที่สำคัญอีกอย่างหนึ่งคือการทดสอบแรงเลื่อนของลูกสูบ ซึ่งวัดแรงที่จำเป็นในการเลื่อนลูกสูบภายในกระบอกฉีดยา เพื่อให้แน่ใจว่าลูกสูบทำงานได้อย่างราบรื่นและไม่ก่อให้เกิดความไม่สบายหรือความยากลำบากแก่ผู้ใช้
การทดสอบการแทงเข็มและการดึงเข็มออกก็มีความสำคัญเช่นกัน การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้แน่ใจว่าเข็มมีความคมเพียงพอสำหรับการแทงผ่านได้ง่าย แต่มีความมั่นคงเพียงพอที่จะไม่หลุดออกจากกระบอกฉีดยาในระหว่างการใช้งาน
มาตรฐาน ISO 7886-1 ยังรวมถึงการทดสอบการทำเครื่องหมายเพื่อให้แน่ใจว่าฉลากและเครื่องหมายทั้งหมดมีความชัดเจน ถูกต้อง และทนทาน สิ่งนี้ช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพสามารถอ่านและเข้าใจเครื่องหมายบนกระบอกฉีดยาได้อย่างง่ายดาย ลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดในระหว่างการใช้งาน
โดยสรุป มาตรฐาน ISO 7886-1 มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในการรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของเข็มฉีดยาใช้ครั้งเดียว โดยการกำหนดช่วงของการทดสอบที่เข้มงวด มาตรฐานนี้ให้แนวทางที่ชัดเจนแก่ผู้ผลิตในการผลิตกระบอกฉีดยาที่มีคุณภาพสูง เชื่อถือได้ และปลอดภัยสำหรับการใช้งานด้วยมือ นอกจากนี้ยังให้ความมั่นใจแก่บุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยว่ากระบอกฉีดยาที่พวกเขาใช้เป็นไปตามมาตรฐานสากลสูงสุด ด้วยเหตุนี้ การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 7886-1 จึงไม่ใช่เพียงแค่การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นการมุ่งมั่นต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและคุณภาพการดูแลรักษาอีกด้วย
ISO 7886-1 ภาคผนวกและการวัด
มาตรฐานเวอร์ชันล่าสุดคือ ISO 7886-1:2017 ซึ่งภาคผนวก A ถึง F ได้กำหนดไว้ ขั้นตอนการประเมินคุณภาพและประสิทธิภาพของเข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง บางการทดสอบสามารถตั้งค่าได้โดยผู้เชี่ยวชาญในวิธีง่าย ๆ และไม่ต้องการอุปกรณ์พิเศษ ตัวอย่างเช่น ISO 7886-1 ภาคผนวก A คือการทดสอบ วิธีการเตรียมสารสกัด. การทดสอบต้องการเพียงเครื่องมือและสารละลายของน้ำกลั่น และ สารรีเอเจนต์.
ภาคผนวก D มุ่งเน้นการประเมินความสมบูรณ์ของซีลหยุดลูกสูบโดยการทดสอบแรงกดและแรงบีบในแนวตั้งฉากกับกระบอกฉีดยา เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการรั่วไหลเกิดขึ้นระหว่างการทดสอบ แม้ว่าจะไม่พบได้บ่อยนัก แต่ภาคผนวก D ให้ข้อมูลเชิงลึกที่สำคัญเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือของซีลกระบอกฉีดยา.
ในทางกลับกัน ภาคผนวก E เป็นโปรโตคอลการทดสอบที่ใช้บ่อยกว่า โดยประเมินแรงที่จำเป็นในการใช้งานลูกสูบของกระบอกฉีดยาเมื่อเติมน้ำ การทดสอบนี้วัดแรงปลดปล่อย แสดงถึงแรงสูงสุดเริ่มต้น รวมถึงแรงลื่น ซึ่งแสดงถึงแรงเฉลี่ยที่จำเป็นสำหรับการเคลื่อนที่ของลูกสูบที่เหลืออยู่ นอกจากนี้ ภาคผนวก E กำหนดให้บันทึกแรงสูงสุดที่เกิดขึ้นระหว่างการเคลื่อนที่ของลูกสูบ โดยไม่รวมแรงที่ใช้ในการปลดล็อก การประเมินอย่างละเอียดเหล่านี้รับประกันการทำงานและความปลอดภัยของเข็มฉีดยาในสถานพยาบาล.
ISO 7886-1 ภาคผนวก A: วิธีการเตรียมสารสกัด
หลักการทดสอบ: กระบอกฉีดยาถูกเติมน้ำเพื่อสกัดส่วนประกอบที่ละลายได้.
เครื่องมือและสารเคมี
- น้ำกลั่น.
- การเลือกใช้ภาชนะทดลองแก้วบอโรซิลิเกต.
ขั้นตอน
- เติมน้ำให้ถึงเส้นบอกระดับความจุตามปกติในกระบอกฉีดยาอย่างน้อยสามกระบอก .
- ขับฟองอากาศออกและเก็บรักษาหลอดฉีดยาไว้ที่อุณหภูมิ 37 °C ถึง 40 °C เป็นเวลา 8 ชั่วโมง ถึง 8 ชั่วโมง 15 นาที.
- นำสิ่งของภายในออกมาและผสมรวมกันในภาชนะที่ทำจากแก้วบอโรซิลิเกต.
- เตรียมของเหลวควบคุมโดยเก็บน้ำส่วนหนึ่งไว้ซึ่งยังไม่ได้ใช้.
ISO 7886-1 ภาคผนวก B: วิธีการทดสอบการรั่วไหลของอากาศผ่านจุกหยุดลูกสูบของกระบอกฉีดยาในระหว่างการดูด และการแยกจุกหยุดลูกสูบออกจากลูกสูบ
หลักการทดสอบ: หัวเข็มฉีดยาเชื่อมต่อกับข้อต่อที่เข้ากันได้ และกระบอกฉีดยาเติมน้ำไว้บางส่วน จากนั้นสร้างแรงดันลบผ่านหัวเข็มฉีดยา แล้วตรวจสอบกระบอกฉีดยาเพื่อดูว่ามีน้ำรั่วซึมผ่านจุกยางและซีลหรือไม่ และเพื่อตรวจสอบว่าจุกยางหลุดออกจากกระบอกฉีดยาหรือไม่.
เครื่องมือและสารเคมี
- น้ำกลั่น.
- เครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ Cell Instruments รุ่น MST-01 หรือเครื่องทดสอบการรั่ว รุ่น LT-02
ขั้นตอน
- ดูดน้ำเข้าหลอดฉีดยาในปริมาณไม่น้อยกว่า 25 % ของความจุที่กำหนด.
- ดึงแกนหยุดลูกสูบในแนวแกนจนกระทั่งเส้นอ้างอิงอยู่ที่ความจุที่ระบุไว้ แล้วยึด (B.2.2) ลูกสูบในอุปกรณ์ทดสอบ เชื่อมต่อหัวฉีดของกระบอกฉีดยาเข้ากับข้อต่อทรงกรวย
- เริ่มปุ่มทดสอบของ เครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ MST-01 หรือเครื่องทดสอบการรั่ว LT-02 เพื่อสร้างสุญญากาศ 88KPa ปัจจุบัน เครื่องทดสอบจะรักษาความเสถียรของสุญญากาศไว้ได้เป็นเวลา 60 วินาที.
- ตรวจสอบกระบอกฉีดยาเพื่อดูว่ามีอากาศรั่วผ่านตัวหยุดลูกสูบหรือซีลหรือไม่.
- ตรวจสอบกระบอกฉีดยาเพื่อดูว่าตัวหยุดลูกสูบหลุดออกจากลูกสูบหรือไม่.
อุปกรณ์ทดสอบการรั่วของอากาศในเข็มฉีดยา ตามมาตรฐาน ISO 7886-1

ระบบทดสอบการรั่วของอากาศในเข็มฉีดยา โดย Cell Instruments

ISO 7886-1 ภาคผนวก C: วิธีสำหรับการกำหนดปริมาตรที่ว่างเปล่า
หลักการทดสอบ: กระบอกฉีดยาถูกชั่งน้ำหนักในสภาพแห้งและหลังจากเติมและเทน้ำออกแล้ว พื้นที่ว่างเปล่าถูกประมาณจากมวลของน้ำที่เหลืออยู่.
เครื่องมือและสารเคมี
- สมดุลด้วยความละเอียด 1 มิลลิกรัมหรือดีกว่า.
- น้ำกลั่นที่อุณหภูมิ 18 °C ถึง 28 °C.
ขั้นตอน
- ชั่งน้ำหนักกระบอกฉีดยาเปล่า.
- เติมน้ำกลั่นลงในกระบอกฉีดยาจนถึงขีดระดับความจุที่กำหนด โดยระมัดระวังให้
ขับไล่ฟองอากาศทั้งหมดและให้ระดับของน้ำที่บริเวณขอบโค้งของหลอดน้ำตรงกับปลายของช่องภายในของหัวฉีด. - ขับน้ำออกโดยกดลูกสูบลงจนสุด แล้วเช็ดผิวด้านนอกของกระบอกฉีดยาให้แห้ง.
- ชั่งน้ำหนักกระบอกฉีดยาใหม่.
ISO 7886-1 ภาคผนวก D: วิธีการทดสอบการรั่วไหลของของเหลวที่จุกหยุดลูกสูบของกระบอกฉีดยาภายใต้ การบีบอัด
หลักการทดสอบ: กระบอกฉีดยาถูกเติมด้วยน้ำ หัวฉีดของกระบอกฉีดยาถูกปิดผนึก ลูกสูบถูกหมุนเพื่อให้เกิดการเบี่ยงเบนลงมากที่สุดเมื่อเทียบกับกระบอก และแรงถูกใช้เพื่อพยายามทำให้เกิดการรั่วไหลผ่านซีลของลูกสูบ.
เครื่องมือและสารเคมี
- น้ำกลั่น.
- เครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ Cell Instruments รุ่น MST-01

ขั้นตอน
- ดูดน้ำปริมาณ (D.2.4) เข้าไปในกระบอกฉีดยาให้เกินความจุที่ระบุไว้ของกระบอกฉีดยา.
- ขับอากาศออกและปรับปริมาณน้ำในกระบอกฉีดยาให้อยู่ในความจุที่กำหนด.
- ปิดผนึก (D.2.1) หัวฉีดของกระบอกฉีดยา.
- ใช้เครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ MST-01 เพื่อออกแรงด้านข้างที่ปุ่มกดในมุมฉากกับลูกสูบเพื่อให้ลูกสูบแกว่งในแนวรัศมีรอบซีลลูกสูบโดยใช้แรงตามที่ระบุในตารางด้านล่าง. ปรับทิศทางลูกสูบให้อยู่ในตำแหน่งอนุญาต.


- ให้แรงตามแนวแกน กับกระบอกฉีดยาเพื่อให้แรงดันที่ระบุไว้ในตารางที่ 1 เกิดขึ้นจากการทำงานร่วมกันของลูกสูบและกระบอกสูบ รักษาแรงดันไว้เป็นเวลา 30 วินาที ถึง 35 วินาที.
- ตรวจสอบกระบอกฉีดยาว่ามีน้ำรั่วผ่านซีลหยุดลูกสูบหรือไม่.
- การเบี่ยงเบนสูงสุดจากตำแหน่งแกน.
D.3.5 ใช้แรงตามแนวแกน (D.2.3) กับกระบอกฉีดยาเพื่อให้แรงดันที่ระบุในตารางที่ 1 เกิดขึ้นโดย
การเคลื่อนที่สัมพันธ์ของลูกสูบและกระบอกสูบ รักษาความดันไว้เป็นเวลา 30 วินาที ถึง 35 วินาที.
D.3.6 ตรวจสอบกระบอกฉีดยาว่ามีน้ำรั่วผ่านซีลของจุกหยุดลูกสูบหรือไม่. - ดูดน้ำเข้าหลอดฉีดยาในปริมาณไม่น้อยกว่า 25 % ของความจุที่กำหนด.
- ดึงแกนหยุดลูกสูบในแนวแกนจนกระทั่งเส้นอ้างอิงอยู่ที่ความจุที่ระบุไว้ แล้วยึด (B.2.2) ลูกสูบในอุปกรณ์ทดสอบ เชื่อมต่อหัวฉีดของกระบอกฉีดยาเข้ากับข้อต่อทรงกรวย
- เริ่มปุ่มทดสอบของ เครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ MST-01 หรือเครื่องทดสอบการรั่ว LT-02 เพื่อสร้างสุญญากาศ 88KPa ปัจจุบัน เครื่องทดสอบจะรักษาความเสถียรของสุญญากาศไว้ได้เป็นเวลา 60 วินาที.
- ตรวจสอบกระบอกฉีดยาเพื่อดูว่ามีอากาศรั่วผ่านตัวหยุดลูกสูบหรือซีลหรือไม่.
- ตรวจสอบกระบอกฉีดยาเพื่อดูว่าตัวหยุดลูกสูบหลุดออกจากลูกสูบหรือไม่.
ISO 7886-1 ภาคผนวก E: วิธีการทดสอบสำหรับการกำหนดแรงที่จำเป็นในการทำงานของ ลูกสูบ
หลักการทดสอบ: เครื่องทดสอบทางกลใช้เพื่อขับน้ำออกจากกระบอกฉีดยาและบันทึกแรงที่จำเป็นในการเคลื่อนที่ของลูกสูบไปพร้อมกัน.
เครื่องมือและสารเคมี
- เครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ Cell Instruments รุ่น MST-01
- อ่างเก็บน้ำที่เปิดโล่งสู่บรรยากาศ.
- การล่องห่วงยางสำหรับ เชื่อมต่อกับหลอดฉีดยาตัวอย่างผ่านอะแดปเตอร์ Luer ตัวเมียต่อปลายแหลม และเชื่อมต่อกับเข็มทางออกผ่านอะแดปเตอร์ Luer ตัวผู้ต่อปลายแหลม.

ขั้นตอน
- นำกระบอกฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์ ขยับลูกสูบของกระบอกฉีดยาหนึ่งครั้งจนกระทั่งเส้นอ้างอิง
ถึงขีดความจุสูงสุดของสเกล จากนั้นให้กลับตำแหน่งเพื่อให้เส้นอ้างอิงกลับมาอยู่ที่เส้นศูนย์ของสเกล. - เติมน้ำลงในถังเก็บที่อุณหภูมิ (23 ± 5) °C และไล่อากาศออกจากท่อให้หมด รักษา
น้ำและกระบอกฉีดยาที่อุณหภูมินี้. - เชื่อมต่อหัวฉีดของกระบอกฉีดยาเข้ากับท่อของถังเก็บน้ำ เติมน้ำลงในกระบอกฉีดยา
เกินความจุที่กำหนด ติดตั้งกระบอกฉีดยาในอุปกรณ์ทดสอบของ MST-01 Syringe Tester และเชื่อมต่อปุ่มกดกระบอกฉีดยาเข้ากับหัวขับของ MST-01 Medical Syringe Tester. - ปรับตำแหน่งสัมพัทธ์ของกระบอกฉีดยาและถังเก็บน้ำให้ระดับน้ำในถังเก็บน้ำอยู่ในระดับประมาณกึ่งกลางของกระบอกฉีดยา.
- ขับน้ำออกจนกระทั่งเส้นอ้างอิงของลูกสูบอยู่ที่เครื่องหมายความจุที่กำหนดของกระบอกฉีดยา.
- รอ 30 วินาที.
- เริ่มทดสอบเครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ MST-01 ที่อัตรา (100 ± 5) มม./นาที และหยุดเมื่อถึงไม่เกิน 10 % ของปริมาตรที่กำหนด.
- ผู้ทดสอบวัดและบันทึกแรงที่จำเป็นในการเริ่มการเคลื่อนที่ของลูกสูบและรักษาการเคลื่อนที่ของลูกสูบ.