ISO 7886-1

ISO 7886-1 Egyszer használatos steril injekciós fecskendők

ISO 7886-1 1. rész: Kézi használatra szánt fecskendők

⁤Az ISO 7886-1 egy nemzetközi szabvány, amely iránymutatásokat tartalmaz az egyszer használatos steril injekciós fecskendők tervezésére, teljesítményére és vizsgálati módszereire vonatkozóan. ⁤⁤Ezeket a fecskendőket – függetlenül attól, hogy tűvel rendelkeznek-e vagy sem, és hogy műanyagból vagy más anyagból készültek-e – folyadékok felszívására és befecskendezésére tervezték, miután a felhasználó megtöltötte őket. ⁤

⁤Az ISO 7886-1 szabvány egyik kulcsfontosságú eleme, hogy meghatározza a kézi használatra szánt fecskendőkkel kapcsolatos követelményeket, ezáltal világszerte biztosítva az orvosi beavatkozások biztonságát és hatékonyságát. ⁤⁤A szabvány betartásával a gyártók garantálhatják, hogy fecskendőik a legmagasabb szintű minőségi és biztonsági követelményeknek felelnek meg, ezáltal csökkentve a betegek és az egészségügyi szakemberek sérülésének kockázatát. ⁤

⁤Az ISO 7886-1 szabvány számos vizsgálati módszert ír elő a fecskendők teljesítményének ellenőrzésére. ⁤⁤Ezek a vizsgálatok a tű élességétől és a használat kényelmétől kezdve a jelölések olvashatóságán át a fecskendő általános sterilitásáig számos szempontot fednek le. ⁤

⁤A fecskendő szivárgásvizsgálata biztosítja, hogy a fecskendőből ne szivárogjon ki folyadék, így garantálva a pontos adagok minden alkalommal történő beadását. ⁤⁤Egy másik fontos vizsgálat a dugattyú csúszási erőjének vizsgálata, amely megméri a dugattyú fecskendőn belüli csúsztatásához szükséges erőt, így biztosítva, hogy a dugattyú zökkenőmentesen működjön, és ne okozzon kellemetlenséget vagy nehézséget a felhasználó számára. ⁤

⁤A tűbehatolási és a tűkihúzási vizsgálatok szintén elengedhetetlenek. ⁤⁤Ezek biztosítják, hogy a tű elég éles legyen a könnyű behatoláshoz, ugyanakkor elég stabil ahhoz, hogy használat közben ne váljon le a fecskendőről. ⁤

⁤Az ISO 7886-1 szabvány egy jelölési vizsgálatot is tartalmaz, amelynek célja annak biztosítása, hogy minden címke és jelölés egyértelmű, pontos és tartós legyen. ⁤⁤Ez garantálja, hogy az egészségügyi szakemberek könnyen el tudják olvasni és megérteni a fecskendő jelöléseit, csökkentve ezzel a használat során felmerülő hibák kockázatát. ⁤

⁤Összegzésképpen elmondható, hogy az ISO 7886-1 szabvány döntő szerepet játszik az egyszer használatos injekciós fecskendők minőségének és biztonságának biztosításában. ⁤⁤A szabvány számos szigorú vizsgálat előírásával egyértelmű iránymutatást nyújt a gyártóknak a kiváló minőségű, megbízható és biztonságos, kézi használatra szánt fecskendők gyártásához. ⁤⁤Emellett az egészségügyi szakemberek és a betegek számára egyaránt biztosítja azt a bizonyosságot, hogy az általuk használt fecskendők megfelelnek a legmagasabb szintű nemzetközi szabványoknak. ⁤⁤Ennek eredményeként az ISO 7886-1 szabvány betartása nem csupán a jogszabályi előírásoknak való megfelelés kérdése, hanem a betegbiztonság és az ellátás minősége iránti elkötelezettség is. ⁤

ISO 7886-1 mellékletek és mérések

A szabványok legújabb verziója a következő:  ISO 7886-1:2017 szabvány, amelynek A–F mellékletei a következőket ismertetik a bőr alá szúró fecskendők minőségének és teljesítményének értékelésére szolgáló eljárások. A vizsgálatok egy része szakemberek által egyszerűen elvégezhető, és nem igényel speciális felszerelést. Például az ISO 7886-1 szabvány A. melléklete a vizsgálat Kivonatok előállítási módszere. A vizsgálathoz csupán a szükséges berendezésekre, valamint desztillált vízre és reagensekre van szükség, és reagensek.

 

A D. melléklet a dugattyús dugó tömítésének integritásának értékelésére összpontosít úgy, hogy a fecskendőt merőleges és nyomó erőknek teszi ki, biztosítva, hogy a vizsgálat során ne forduljon elő szivárgás. Bár kevésbé elterjedt, a D. melléklet alapvető betekintést nyújt a fecskendő tömítésének megbízhatóságába.

Másrészt az E. melléklet egy gyakrabban alkalmazott vizsgálati protokoll, amely a vízzel feltöltött fecskendő dugattyújának működtetéséhez szükséges erőket méri. Ez a vizsgálat méri a „break loose” erőt, amely a kezdeti csúcserőt jelenti, valamint a csúszási erőt, amely a dugattyú fennmaradó útjához szükséges átlagos erőt jelenti. Ezen felül az E. melléklet előírja a dugattyú mozgása során fellépő legnagyobb erő rögzítését, a kiindulási erő kivételével. Ezek a gondos vizsgálatok garantálják a bőr alá szúró fecskendők működőképességét és biztonságát az orvosi környezetben.

ISO 7886-1 A. melléklet: Kivonatok előállítási módszere

Vizsgálati elv: A fecskendőt vízzel töltik meg az oldható összetevők kivonása érdekében.

Készülékek és reagensek

  1. Desztillált víz.
  2. Laboratóriumi boroszilikát üvegeszközök kiválasztása.

Eljárás

  1. Töltsön meg legalább három fecskendőt vízzel a névleges űrtartalom jelöléséig. .
  2. Távolítsuk el a légbuborékokat, majd tartsuk a fecskendőket 37 °C és 40 °C közötti hőmérsékleten 8 óra és 8 óra 15 percig.
  3. A tartalmat öntsük ki, majd keverjük össze egy boroszilikátüveg edényben.
  4. Készítse elő a kontrollfolyadékot úgy, hogy a fel nem használt víz egy részét félretegye.

ISO 7886-1 B. melléklet: Vizsgálati módszer a fecskendő dugattyú-dugóján keresztül történő levegőszivárgás szívás közbeni mérése, valamint a dugattyú-dugó és a dugattyú elválasztásának vizsgálatára

Vizsgálati elv: A fecskendő fúvókáját egy megfelelő csatlakozóhoz csatlakoztatják, majd a fecskendőt részben vízzel megtöltik. A fúvókán keresztül negatív nyomást alkalmaznak, és megvizsgálják a fecskendőt, hogy nincs-e szivárgás a dugattyúdugón és a tömítés(ek)en keresztül, valamint hogy a dugattyúdugó elválik-e a dugattyútól.

Készülékek és reagensek

  1. Desztillált víz.
  2. Cell Instruments MST-01 orvosi fecskendővizsgáló vagy LT-02 szivárgásvizsgáló

Eljárás

  1. Töltsön a fecskendőbe legalább 25 % névleges térfogatnyi vizet.
  2. Húzza ki a dugattyút tengelyirányban, amíg a jelzővonal el nem éri a névleges skálaértéket, majd rögzítse (B.2.2) a dugattyút a vizsgálati szerelvényben. Csatlakoztassa a fecskendő fúvókáját a kúpos csatlakozóhoz.
  3. Indítsa el a TEST gombot a Az MST-01 orvosi fecskendővizsgáló vagy az LT-02 szivárgásvizsgáló segítségével állítsuk be a kívánt 88 kPa-os vákuumot. A vizsgálóberendezés 60 másodpercig stabilan fenntartja a vákuumot.
  4. Ellenőrizze, hogy a fecskendőből nem szivárog-e levegő a dugattyú dugóján vagy a tömítés(ek)en keresztül.
  5. Vizsgálja meg a fecskendőt, hogy megállapítsa, levált-e a dugó a dugattyúról.

Fecskendő légszivárgás-vizsgáló berendezés az ISO 7886-1 szabvány szerint

Az ISO 7886-1 szabványban leírt szivárgásvizsgáló berendezés

A Cell Instruments által gyártott fecskendő légszivárgás-vizsgáló rendszer

Fecskendő szivárgásvizsgáló rendszer a Cell Instruments LT-02 szivárgásvizsgáló készülékkel

ISO 7886-1 C. melléklet: A holttér meghatározásának módszere

Vizsgálati elv: A fecskendőt száraz állapotban, valamint vízzel megtöltés és kiürítés után is megmérik. A holttér méretét a maradék víz tömegéből számítják ki.

Készülékek és reagensek

  1. 1 mg-os vagy annál jobb felbontású mérleg.
  2. 18 °C és 28 °C közötti hőmérsékletű desztillált víz.

Eljárás

  1. Mérje meg az üres fecskendőt.
  2. Töltse fel a fecskendőt desztillált vízzel a névleges űrtartalom jelöléséig, ügyelve arra, hogy
    az összes légbuborékot eltávolítani, és biztosítani, hogy a víz meniszkuszának szintje egybeessen a fúvóka belső csatornájának végével.
  3. A dugattyút teljesen nyomja le, hogy a vizet kiürítse, majd törölje szárazra a fecskendő külső felületeit.
  4. Mérje újra a fecskendőt.

ISO 7886-1 D. melléklet: A fecskendő dugójánál nyomás hatására fellépő folyadék-szivárgás vizsgálati módszere

Vizsgálati elv: A fecskendőt vízzel töltik meg, a fecskendő fúvókáját lezárják, a dugattyút úgy elforgatják, hogy a hengerhez képest a lehető legnagyobb mértékben lefelé hajoljon, majd erőt gyakorolnak rá annak érdekében, hogy a dugattyú tömítése(i) mellett szivárgás keletkezzen.

Készülékek és reagensek

  1. Desztillált víz.
  2. Cell Instruments MST-01 orvosi fecskendővizsgáló készülék

Fecskendő dugójának folyadék-szivárgási vizsgálata nyomás alatt

Eljárás

  1. Töltsön a fecskendőbe olyan mennyiségű vizet (D.2.4), amely meghaladja a fecskendő névleges űrtartalmát.
  2. Engedje ki a levegőt, majd állítsa be a fecskendőben lévő vízmennyiséget a névleges térfogatra.
  3. Zárja le (D.2.1) a fecskendő fúvókáját.
  4. Az MST-01 orvosi fecskendővizsgáló készülék segítségével oldalirányú erőt kell kifejteni a nyomógombra, a dugattyúval derékszögben, hogy a dugattyú a dugattyútömítés(ek) körül sugárirányban elmozduljon az alábbi táblázatban megadott erővel. A dugattyút úgy helyezze el, hogy ez lehetséges legyen.A dugattyú működtetéséhez szükséges erők javasolt értékeiCell Instruments folyadékszivárgás a fecskendő dugattyú dugójánál kompresszió alatt
  5. Gyakoroljon tengelyirányú erőt a fecskendőre úgy, hogy a dugattyú és a henger kölcsönhatása révén az 1. táblázatban megadott nyomás alakuljon ki. Tartsa fenn a nyomást 30–35 másodpercig.
  6. Ellenőrizze, hogy a fecskendőből nem szivárog-e víz a dugattyú tömítése(i) mellett.
  1. az axiális helyzethez viszonyított legnagyobb eltérés.
    D.3.5. Gyakoroljon tengelyirányú erőt (D.2.3) a fecskendőre úgy, hogy az 1. táblázatban megadott nyomás keletkezzen a
    a dugattyú és a henger egymáshoz viszonyított mozgása. Tartsa fenn a nyomást 30–35 másodpercig.
    D.3.6 Ellenőrizze, hogy a fecskendőből nem szivárog-e víz a dugattyú tömítése(i) mellett.
  2. Töltsön a fecskendőbe legalább 25 % névleges térfogatnyi vizet.
  3. Húzza ki a dugattyút tengelyirányban, amíg a jelzővonal el nem éri a névleges skálaértéket, majd rögzítse (B.2.2) a dugattyút a vizsgálati szerelvényben. Csatlakoztassa a fecskendő fúvókáját a kúpos csatlakozóhoz.
  4. Indítsa el a TEST gombot a Az MST-01 orvosi fecskendővizsgáló vagy az LT-02 szivárgásvizsgáló segítségével állítsuk be a kívánt 88 kPa-os vákuumot. A vizsgálóberendezés 60 másodpercig stabilan fenntartja a vákuumot.
  5. Ellenőrizze, hogy a fecskendőből nem szivárog-e levegő a dugattyú dugóján vagy a tömítés(ek)en keresztül.
  6. Vizsgálja meg a fecskendőt, hogy megállapítsa, levált-e a dugó a dugattyúról.

ISO 7886-1 E. melléklet: A dugattyú működtetéséhez szükséges erők meghatározására szolgáló vizsgálati módszer

Vizsgálati elv: Egy mechanikus vizsgálati berendezés segítségével a fecskendőből kiszorítják a vizet, és ezzel egyidejűleg rögzítik a dugattyú elmozdításához szükséges erőt.

Készülékek és reagensek

  1. Cell Instruments MST-01 orvosi fecskendővizsgáló készülék
  2. A légkörrel összeköttetésben lévő tartály.
  3. Cső azt egy női Luer–tüskés adapter segítségével csatlakoztatva a mintavételi fecskendőhöz, valamint egy férfi Luer–tüskés adapter segítségével a kivezető tűhöz.

ISO 7886-1: A dugattyú működtetéséhez szükséges erők meghatározására szolgáló vizsgálati módszer

Eljárás

  1. Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból. Mozgassa meg a fecskendő dugattyúját egyszer, amíg a jelzővonal
    állítsa be úgy, hogy a teljes skálaosztás vonala egybeessen a skála végvonalával, majd állítsa vissza úgy, hogy a referencia vonal egybeessen a nulla skálaosztás vonalával.
  2. Töltsünk (23 ± 5) °C hőmérsékletű vizet a tartályba, és szorítsuk ki a csövekből a levegőt. Tartsa fenn
    a víz és a fecskendő ezen a hőmérsékleten.
  3. Csatlakoztassa a fecskendő fúvókáját a tartály csövéhez. Töltse meg a fecskendőt vízzel
    hogy a névleges kapacitáson túlra is működjön, helyezze be a fecskendőt az MST-01 fecskendőtesztelő készülék tesztelő szerelvényébe, majd rögzítse a fecskendő nyomógombját az MST-01 orvosi fecskendőtesztelő hajtófejéhez.
  4. Állítsa be a fecskendő és a tartály egymáshoz viszonyított helyzetét úgy, hogy a tartályban lévő vízszint nagyjából egy vonalban legyen a fecskendő hengerének közepével. 
  5. Addig nyomja ki a vizet, amíg a dugattyú jelölővonala el nem éri a fecskendő névleges térfogatjelölését.
  6. Várjon 30 másodpercet.
  7. Indítsa el az MST-01 orvosi fecskendő-tesztelőt (100 ± 5) mm/perc sebességgel, és állítsa le legkésőbb a névleges térfogat 10 %-jénél.
  8. A mérőberendezés megméri és rögzíti azokat az erőket, amelyek a dugattyú mozgásának elindításához és a dugattyú elmozdulásának fenntartásához szükségesek.

Kapcsolódó hozzászólások

Testreszabás

Blog

Testreszabási politika A testreszabási politika fontos az ügyfél számára, hogy megtalálja a munkájához illeszkedő tesztmegoldást. A Cell Instruments-nél büszkék vagyunk arra, hogy

Görgessen a tetejére