ISO 7886-1

ISO 7886-1 מזרקים תת-עוריים סטריליים לשימוש חד-פעמי

תקן ISO 7886-1, חלק 1: מזרקים לשימוש ידני

⁤תקן ISO 7886-1 הוא תקן בינלאומי המספק הנחיות לעיצוב, לביצועים ולשיטות הבדיקה של מזרקים תת-עוריים סטריליים המיועדים לשימוש חד-פעמי. ⁤⁤מזרקים אלה, בין אם הם מצוידים במחטים ובין אם לאו, ובין אם הם עשויים מפלסטיק או מחומרים אחרים, מיועדים לשאיבה ולהזרקה של נוזלים לאחר מילוי על ידי המשתמש. ⁤

⁤היבט מכריע בתקן ISO 7886-1 הוא שהוא קובע את הדרישות למזרקים המיועדים לשימוש ידני, ובכך מבטיח את בטיחותם ויעילותם של הליכים רפואיים ברחבי העולם. ⁤⁤על ידי עמידה בתקן זה, היצרנים יכולים להבטיח כי המזרקים שלהם עומדים ברמות האיכות והבטיחות הגבוהות ביותר, ובכך להפחית את הסיכון לפגיעה הן במטופלים והן באנשי הצוות הרפואי. ⁤

⁤תקן ISO 7886-1 מציג מגוון שיטות בדיקה לאימות ביצועי המזרקים. ⁤⁤בדיקות אלו מכסות מגוון רחב של היבטים, החל מחדות המחט וקלות השימוש ועד לקריאות הסימונים ולסטריליות הכללית של המזרק. ⁤

⁤בדיקת אטימות המזרק מבטיחה שהמזרק אינו דולף, ובכך מבטיחה מתן מינונים מדויקים בכל פעם. ⁤⁤בדיקה חשובה נוספת היא בדיקת כוח ההחלקה של הבוכנה, המודדת את הכוח הדרוש להחלקת הבוכנה בתוך המזרק, ומבטיחה שהבוכנה פועלת בצורה חלקה ואינה גורמת לאי-נוחות או לקושי כלשהו למשתמש. ⁤

⁤גם בדיקות החדירה והשליפה של המחט הן חיוניות. ⁤⁤הן מבטיחות שהמחט חדה מספיק כדי לחדור בקלות, אך יציבה מספיק כדי שלא תתנתק מהמזרק במהלך השימוש. ⁤

⁤תקן ISO 7886-1 כולל גם בדיקת סימון שנועדה להבטיח שכל התוויות והסימונים יהיו ברורים, מדויקים ועמידים. ⁤⁤כך מובטח כי אנשי מקצוע בתחום הבריאות יוכלו לקרוא ולהבין בקלות את הסימונים שעל המזרק, ובכך להפחית את הסיכון לטעויות במהלך השימוש. ⁤

⁤לסיכום, תקן ISO 7886-1 ממלא תפקיד מכריע בהבטחת האיכות והבטיחות של מזרקים תת-עוריים חד-פעמיים. ⁤⁤באמצעות קביעת סדרה של בדיקות מחמירות, התקן מספק ליצרנים הנחיות ברורות לייצור מזרקים ידניים באיכות גבוהה, אמינים ובטוחים. ⁤⁤כמו כן, הוא מעניק לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולמטופלים כאחד את הביטחון שהמזרקים שבהם הם משתמשים עומדים בסטנדרטים הבינלאומיים הגבוהים ביותר. ⁤⁤כתוצאה מכך, עמידה בתקן ISO 7886-1 אינה רק עניין של ציות לתקנות, אלא גם מחויבות לבטיחות המטופלים ולאיכות הטיפול. ⁤

נספחים ומדידות לפי תקן ISO 7886-1

הגרסה העדכנית ביותר של התקנים היא  תקן ISO 7886-1:2017, שבו מפורטים בנספחים A עד F נהלים להערכת האיכות והביצועים של מזרקים תת-עוריים. חלק מהבדיקות ניתנות לביצוע על ידי אנשי מקצוע בצורה פשוטה ואינן מצריכות ציוד מיוחד. לדוגמה, נספח A לתקן ISO 7886-1 הוא הבדיקה שיטה להכנת תמציות. לבדיקה נדרשים רק ציוד וחומרים כימיים כגון מים מזוקקים ו- חומרים כימיים.

 

נספח ד' מתמקד בהערכת תקינות אטימת הפקק-בוכנה על ידי הפעלת כוחות ניצבים וכוחות דחיסה על המזרק, תוך הקפדה על כך שלא תתרחש דליפה במהלך הבדיקה. אף על פי שהוא פחות נפוץ, נספח ד' מספק תובנות חיוניות לגבי אמינות אטימת המזרק.

מצד שני, נספח E הוא פרוטוקול בדיקה הנמצא בשימוש נרחב יותר, הבוחן את הכוחות הנדרשים להפעלת בוכנת המזרק כאשר הוא מלא במים. בדיקה זו מודדת את כוח ההתנתקות, המייצג את כוח השיא הראשוני, וכן את כוח ההחלקה, המציין את הכוח הממוצע הנדרש להמשך תנועת הבוכנה. בנוסף, נספח E מחייב את רישום הכוח המרבי במהלך תנועת הבוכנה, ללא כוח ההתנתקות. הערכות קפדניות אלו מבטיחות את תקינותן ובטיחותן של מזרקים תת-עוריים בסביבות רפואיות.

ISO 7886-1, נספח א': שיטה להכנת תמציות

עקרון הבדיקה: המזרק מתמלא במים על מנת להפיק את המרכיבים המסיסים.

מכשירים וחומרים כימיים

  1. מים מזוקקים.
  2. מבחר כלי זכוכית בורוסיליקט למעבדה.

הליך

  1. יש למלא לפחות שלוש מזרקים במים עד לקו הסימון של הנפח הנקוב. .
  2. יש לסלק את בועות האוויר ולשמור את המזרקים בטמפרטורה שבין 37 °C ל-40 °C למשך 8 שעות עד 8 שעות ו-15 דקות.
  3. יש להוציא את התוכן ולערבב אותו בכלי העשוי מזכוכית בורוסיליקט.
  4. הכינו את נוזל הביקורת על ידי שמירת חלק מהמים שלא נעשה בהם שימוש.

ISO 7886-1 נספח ב': שיטת בדיקה לדליפת אוויר דרך פקק הבוכנה של המזרק במהלך השאיבה, ולבדיקת התנתקות פקק הבוכנה מהבוכנה

עקרון הבדיקה: קצה המזרק מחובר לחיבור תואם, והמזרק מלא חלקית במים. מופעל לחץ שלילי דרך הקצה, והמזרק נבדק לאיתור דליפות מעבר לפקק הבוכנה ולאטם (או האטמים), וכן כדי לקבוע אם פקק הבוכנה מתנתק מהבוכנה.

מכשירים וחומרים כימיים

  1. מים מזוקקים.
  2. בודק מזרקים רפואיים MST-01 של Cell Instruments או בודק דליפות LT-02

הליך

  1. יש לשאוב למזרק נפח מים שלא יפחת מ-25 % מהקיבולת הנקובה.
  2. משוך את פקק הבוכנה בכיוון צירי עד שהקו הסימון יגיע לקו הקיבולת הנקוב, והדק (B.2.2) את הבוכנה במתקן הבדיקה. חבר את פיית המזרק למחבר החרוטי
  3. לחץ על כפתור "TEST" של בודק מזרקים רפואיים MST-01 או בודק דליפות LT-02 ליצירת ואקום של 88KPa. הבודק ישמור על יציבות הוואקום למשך 60 שניות.
  4. בדוק אם יש דליפת אוויר במזרק מעבר למחסום הבוכנה או לאטם (או לאטמים).
  5. בדוק את המזרק כדי לוודא שהפקק של הבוכנה לא התנתק מהבוכנה.

מכשיר לבדיקת דליפת אוויר במזרקים לפי תקן ISO 7886-1

תיאור מכשיר לבדיקת דליפות בתקן ISO 7886-1

מערכת לבדיקת דליפות אוויר במזרקים מבית Cell Instruments

מערכת לבדיקת דליפות במזרקים עם בודק הדליפות LT-02 של Cell Instruments

ISO 7886-1, נספח ג': שיטה לקביעת נפח מת

עקרון הבדיקה: משקלו של המזרק נמדד במצב יבש, ולאחר שמילאו אותו במים ורוקנו אותו. נפח החלל המת נקבע על סמך מסת המים שנותרו בו.

מכשירים וחומרים כימיים

  1. מאזניים ברזולוציה של 1 מ"ג או יותר.
  2. מים מזוקקים בטמפרטורה שבין 18 °C ל-28 °C.

הליך

  1. שקלו את המזרק הריק.
  2. מלאו את המזרק במים מזוקקים עד לקו הסימון של הנפח הנקוב, תוך הקפדה על כך ש-
    להוציא את כל בועות האוויר ולהבטיח שרמת המניסקוס של המים תתאים לקצה לומן הזרבובית.
  3. יש להוציא את המים על ידי לחיצה מלאה על הבוכנה, ולנגב את המשטחים החיצוניים של המזרק.
  4. יש לשקול מחדש את המזרק.

ISO 7886-1 נספח D: שיטת בדיקה לדליפת נוזל במחסום הבוכנה של המזרק תחת לחץ

עקרון הבדיקה: ממלאים את המזרק במים, אוטמים את פיית המזרק, מסובבים את הבוכנה כך שתתכופף כלפי מטה במידה המרבית ביחס לגוף המזרק, ומפעילים כוח בניסיון לגרום לדליפה מעבר לאטם (או אטמים) של הבוכנה.

מכשירים וחומרים כימיים

  1. מים מזוקקים.
  2. מכשיר לבדיקת מזרקים רפואיים MST-01 של Cell Instruments

בדיקת דליפת נוזל במנגנון עצירת הבוכנה של המזרק תחת לחץ

הליך

  1. יש לשאוב למזרק נפח מים (D.2.4) העולה על הנפח הנקוב של המזרק.
  2. יש לשחרר את האוויר ולהתאים את נפח המים במזרק לנפח הנקוב.
  3. אטמו (D.2.1) את פיית המזרק.
  4. יש להשתמש במכשיר הבדיקה הרפואי MST-01 למזרקים כדי להפעיל כוח צדדי על כפתור הלחיצה בזווית ישרה לבוכנה, כך שהבוכנה תנוע בתנועה רדיאלית סביב אטם (או אטמי) הבוכנה, בעוצמה המפורטת בטבלה שלהלן. כוונו את הבוכנה כך שתאפשר זאת.ערכים מוצעים לכוחות הנדרשים להפעלת הבוכנהדליפת נוזל במכשיר Cell Instruments במנגנון העצירה של בוכנת המזרק תחת לחץ
  5. הפעל כוח צירי על המזרק, כך שהלחץ המצוין בטבלה 1 ייווצר כתוצאה מהפעולה היחסית של הבוכנה והגליל. שמור על הלחץ למשך 30–35 שניות.
  6. בדוק אם יש דליפת מים מהמזרק מעבר לאטם (או אטמים) של בוכנת המזרק.
  1. הסטייה המרבית מהמיקום הצירתי.
    D.3.5 יש להפעיל כוח צירי (D.2.3) על המזרק, כך שהלחץ המצוין בטבלה 1 ייווצר על ידי ה-
    תנועה יחסית של הבוכנה והקנה. יש לשמור על הלחץ למשך 30–35 שניות.
    ד.3.6 יש לבדוק אם יש דליפת מים מהמזרק מעבר לאטם (או אטמים) של בוכנת המזרק.
  2. יש לשאוב למזרק נפח מים שלא יפחת מ-25 % מהקיבולת הנקובה.
  3. משוך את פקק הבוכנה בכיוון צירי עד שהקו הסימון יגיע לקו הקיבולת הנקוב, והדק (B.2.2) את הבוכנה במתקן הבדיקה. חבר את פיית המזרק למחבר החרוטי
  4. לחץ על כפתור "TEST" של בודק מזרקים רפואיים MST-01 או בודק דליפות LT-02 ליצירת ואקום של 88KPa. הבודק ישמור על יציבות הוואקום למשך 60 שניות.
  5. בדוק אם יש דליפת אוויר במזרק מעבר למחסום הבוכנה או לאטם (או לאטמים).
  6. בדוק את המזרק כדי לוודא שהפקק של הבוכנה לא התנתק מהבוכנה.

ISO 7886-1 נספח E: שיטת בדיקה לקביעת הכוחות הנדרשים להפעלת הבוכנה

עקרון הבדיקה: מכונת בדיקה מכנית משמשת להוצאת מים ממזרק ולתיעוד בו-זמנית של הכוח הדרוש להזזת הבוכנה.

מכשירים וחומרים כימיים

  1. מכשיר לבדיקת מזרקים רפואיים MST-01 של Cell Instruments
  2. מיכל, פתוח לאטמוספירה.
  3. צינורות ל- חיבורו למזרק הדגימה באמצעות מתאם לואר נקבה לקצה מחודד, ולמחט היציאה באמצעות מתאם לואר זכר לקצה מחודד.

ISO 7886-1: שיטת בדיקה לקביעת הכוחות הנדרשים להפעלת הבוכנה

הליך

  1. הוצא את המזרק מהאריזה. הזז את הבוכנה של המזרק פעם אחת עד לקו הסימון
    מגיע לקו הסימון של הקיבולת המדורגת הכוללת, ולאחר מכן מחזיר אותו כך שקו הסימון יגיע לקו הסימון של האפס.
  2. יש להוסיף למאגר מים בטמפרטורה של (23 ± 5) °C ולסלק את כל האוויר מהצינורות. יש לשמור על
    המים והמזרק בטמפרטורה זו.
  3. חבר את פיית המזרק לצינור של המיכל. מלא את המזרק במים
    כדי לעבור את הקיבולת הנקובה, יש להרכיב את המזרק במתקן הבדיקה של בודק המזרקים MST-01 ולחבר את כפתור הלחיצה של המזרק לראש ההנעה של בודק המזרקים הרפואיים MST-01.
  4. כוונו את המיקומים היחסיים של המזרק והמיכל, כך שמפלס המים במיכל יהיה בערך בגובה נקודת האמצע של גוף המזרק. 
  5. יש לרוקן את המים עד שהקו הסימון על הבוכנה יגיע לסימן הנפח הנקוב של המזרק.
  6. המתן 30 שניות.
  7. הפעל את בודק המזרקים הרפואיים MST-01 בקצב של (100 ± 5) מ"מ/דקה, ועצור כאשר הנפח המגיע לא יעלה על 10 % מהנפח הנקוב.
  8. המכשיר מודד ומתעד את הכוחות הנדרשים כדי להניע את הבוכנה ולשמור על תנועתה.

פוסטים קשורים

התאמה אישית

בלוג

מדיניות התאמה אישית מדיניות ההתאמה האישית חשובה ללקוח במציאת פתרון בדיקה המתאים לעבודתו. ב-Cell Instruments, אנו גאים בכך שאנו

גלול לראש העמוד