
ה- בודק דליפות בוואקום למנגנון העצירה, הפקק והאטם של מזרק מהווה כלי חיוני לבדיקת אטימותן של מזרקים. שיטת בדיקה זו מתבצעת על פי ISO 7886-1, ובמיוחד נספח ב', המפרט את הנהלים לאיתור דליפות אוויר והתנתקות פקק הבוכנה.
SLT-02 – בודק דליפות במזרקים
נוהל בדיקת דליפות לפי תקן ISO 7886-1
ISO 7886-1 מפרטת את הדרישות למזרקים תת-עוריים סטריליים המיועדים לשימוש חד-פעמי. נספח ב' מספקת שיטה אחידה להערכת דליפת אוויר מעבר לפקק הבוכנה וההתנתקות הפוטנציאלית של פקק הבוכנה מהבוכנה.
סקירה כללית של שיטת הבדיקה
שיטת הבדיקה כוללת מילוי חלקי של המזרק במים מזוקקים והפעלת לחץ שלילי דרך הזרבובית בזמן שהבוכנה מהודקת במקומה. בדיקת דליפת אוויר או התנתקות פקק הבוכנה מבטיחה שהמזרק שומר על אטימות נאותה.
מכשירים עיקריים לבדיקה
סט צינורות עם חיבור חרוטי תואם (עומד בתקן ISO 80369-7)
מכשיר תמיכה והידוק לחיזוק בוכנת המזרק
מחולל ואקום, מד לחץ ומערכת שסתומים אטומה לוואקום
מים מזוקקים (18°C עד 28°C)
כיצד פועל בודק דליפות הוואקום
ה- בודק דליפות בוואקום למנגנון העצירה, הפקק והאטם של מזרק פועל באמצעות תהליך ואקום מבוקר:
מלאו את המזרק בכמות של לפחות 25% מהקיבולת הנקובה שלה בעזרת מים מזוקקים.
הדקו את פקק הבוכנה למקומו.
חבר את פיית המזרק למחבר החרוטי.
יצירת ואקום והפחתת הלחץ בהדרגה עד ל- 88 kPa מתחת ללחץ האטמוספרי הסביבתי.
יש לבדוק אם יש דליפת אוויר או אם פקק הבוכנה התנתק.
יש לשמור על בידוד ואקום למשך 60 שניות, תוך מעקב אחר המד לחץ כדי לזהות שינויים בלחץ.
תעדו את הממצאים, לרבות ראיות לדליפת אוויר, תנודות בלחץ ויציבות הפקק.
בחירת בודק דליפות ואקום מתאים לצורך עמידה בדרישות
בחירת שירות אמין בודק דליפות לפי תקן ISO 7886-1 נדרש:
דיוק גבוה בבקרת ואקום לזיהוי דליפות קלות
עמידה ב- ISO 7886-1
ממשק ידידותי למשתמש לנוחות השימוש
מערכת אמינה לרישום נתונים לצורך עקיבות
פרמטר עיקרי
| טווח הבדיקה | 0~-90 קפא |
| כניסת אוויר | 0.6–0.7 Mpa |
| זמן המבחן | 9999H |
| כוח | 220 וולט |
מדוע להשתמש במכשיר לבדיקת דליפות בוואקום עבור פקק הבוכנה והאטם של המזרק?
מבטיח עמידה בתקן ISO 7886-1 ובנספח B
מזהה סיכונים פוטנציאליים לזיהום בגלל דליפה
בודק את תקינותן המכנית של המזרקים
מונע תקלות במוצרים ביישומים פרמצבטיים
משפר את בקרת האיכות ואת העמידה בדרישות הרגולטוריות
ה- בודק דליפות בוואקום למנגנון העצירה, הפקק והאטם של מזרק מהווה כלי חיוני להבטחת תקינות המזרק ועמידה בדרישות ISO 7886-1, נספח ב'. באמצעות בודק זה, היצרנים יכולים לשפר אמינות המזרק, לצמצם את סיכוני הכשל, ולשמור על תקני הבטיחות המחמירים ביותר ביישומים רפואיים.