בתחום המכשור הרפואי, הבטחת איכותן ובטיחותן של מחטים תת-עוריות היא בעלת חשיבות מכרעת. אחת הבדיקות המרכזיות המשמשות להערכת עמידותן של מחטים אלו היא בדיקת עמידות המחטים הרפואיות בפני שבר. בדיקה זו בוחנת את יכולתן של המחטים לעמוד בעומס מכני במהלך ההחדרה וההוצאה.

NTT-01 – מכשיר לבדיקת עמידות מחטים רפואיות בפני שבר

מהו מכשיר לבדיקת עמידות בפני שבירת מחטים רפואיות?

מכשיר לבדיקת עמידות בפני שבר של מחטים רפואיות הוא מכשיר ייעודי שנועד להעריך את עמידותן של מחטים תת-עוריות בפני שבר. המכשיר פועל על ידי הדמיית הכוחות המופעלים על המחטים במהלך השימוש, ובפרט כוחות הכיפוף הפועלים בעת החדרת המחט או הוצאתה. הבדיקה כוללת הפעלת כוח מבוקר כדי לכופף את המחט בזוויות ספציפיות, ותצפית ביכולתה לעמוד בפני שבר.

תפקידו העיקרי של מכשיר הבדיקה הזה הוא לוודא שהמחטים מסוגלות לעמוד בעומסים מכניים רגילים מבלי להישבר או להתעוות. כך מובטח כי אנשי המקצוע הרפואיים יוכלו לסמוך על המחטים במהלך הטיפולים, דבר המפחית את הסיכון לפציעה או לכשל במכשיר.

תקן ISO 9626 לבדיקת מחטים

תקן ISO 9626, תקן בינלאומי חיוני לתכנון ולבדיקה של מחטים רפואיות, מספק הנחיות בנוגע לתכונות המכניות של מחטים, לרבות עמידותן בפני שבר. באופן ספציפי, נספח ג' לתקן ISO 9626 מפרט את נהלי הבדיקה להערכת עמידות הצינור בפני שבר כתוצאה מכפיפה.

דרישות הבדיקה לפי תקן ISO 9626

על פי תקן ISO 9626, מכשיר הבדיקה לעמידות המחט הרפואית בפני שבר חייב להפעיל כוח כדי לכופף את המחט (או הצינור) במרחק מוגדר מהקצה הקבוע. המחט צריכה להתכופף בזוויות של 25° עבור צינורות בעלי דופן רגילה, 20° עבור צינורות בעלי דופן דקה, ו-15° עבור צינורות בעלי דופן דקה במיוחד או דקה ביותר. כיפוף זה מתבצע הן בכיוון אחד ולאחר מכן בכיוון ההפוך, כדי לדמות את העומס המופעל במהלך השימוש בפועל.

הבדיקה מתבצעת במחזורים, בדרך כלל 20 מחזורים מלאים, בתדר של 0.5 הרץ. לאחר מכן, המחט נבדקת באופן ויזואלי לאיתור סימנים לשבירה או לעיוות. אם המחט עומדת במבחן הכיפוף מבלי להישבר, היא נחשבת כמתאימה לשימוש ביישומים רפואיים.

עקרון פעולתו של מכשיר לבדיקת עמידות המחט הרפואית בפני שבירה

מכשיר הבדיקה לעמידות המחט הרפואית בפני שבר פועל על ידי קיבוע קצה אחד של המחט או הצינורית במקומו, תוך הפעלת כוח במרחק מוגדר. הכוח מכופף את המחט בכיוון אחד, ולאחר מכן הכוח מופעל בכיוון ההפוך כדי לכופף אותה בחזרה, ובכך מדמה את הלחצים המופעלים עליה במהלך השימוש בפועל.

המרכיבים העיקריים של מכשיר לבדיקת עמידות בפני שבירת מחטים כוללים:

מערכת תמיכה: מחזיק את המחט במקומה בבטחה במהלך הבדיקה.
מערכת הפעלת כוח: מפעיל את כוח הכיפוף הנדרש במרחק שצוין.
מערכת בקרה: מאפשר כוונון מדויק של פרמטרי הבדיקה, כגון זווית הכיפוף, התדר ומספר המחזורים.
מערכת בדיקה ויזואלית: לאחר הבדיקה, מבצעים בדיקה ויזואלית של המחט כדי לאתר כל שבר או עיוות הנראים לעין.

ISO 9626, נספח ג': נוהל בדיקה מפורט

נספח ג' לתקן ISO 9626 קובע נוהל ברור ומקיף לבדיקת עמידותן של מחטים תת-עוריות בפני שבר. נספח זה כולל מפרטים לגבי זווית הכיפוף, תדירות המחזורים ושיטת הבדיקה הוויזואלית של המחט לאחר הבדיקה.

נוהל בדיקה בהתאם ל-ISO 9626, נספח ג'

תקן את הצינור: קצה אחד של המחט מקובע היטב במתקן התמיכה.
הפעל את כוח הכיפוף: מופעל כוח כדי לכופף את המחט בזווית מסוימת — 25° למחטים בעלות דופן רגילה, 20° למחטים בעלות דופן דקה ו-15° למחטים בעלות דופן דקה במיוחד.
להפוך את הכוח: הכוח מופעל בכיוון ההפוך כדי לכופף את המחט לאחור.
מחזורים מלאים: כוח הכיפוף מופעל במשך 20 מחזורים מלאים בתדר של 0.5 הרץ.
בדיקה: לאחר הבדיקה, מבצעים בדיקה ויזואלית של המחט כדי לאתר שברים או עיוותים.

תוצאות הבדיקות והתיעוד

לאחר סיום הבדיקה, מתועדים התוצאות, ובכלל זה:

סוג המחט (בעלת דופן רגילה, בעלת דופן דקה וכו').
כל סימן גלוי לשבר.
תאריך הבדיקה.
החומר והמידות של המחט.