כוח המשיכה של טבעות Luer Lock

ISO 11040-4, נספח G3

בתעשיות התרופות והמכשירים הרפואיים, ה- כוח המשיכה של טבעות לואר-לוק מהווה פרמטר קריטי להבטחת האמינות והבטיחות של מזרקים מוכנים מראש. בדיקה נאותה מאמתת את החיבור האיתן של מתאם לואר-לוק (LLA) כדי למנוע ניתוק מקרי במהלך השימוש.

חשיבות כוח המשיכה של טבעות לואר-לוק

ה- כוח המשיכה של טבעות לואר-לוק מודד את הכוח הצירתי הנדרש כדי לנתק את מערכת הצווארון LLA מגוף המזרק. בדיקה מדויקת מבטיחה שהמזרק ישמור על תקינותו במהלך הטיפול, המילוי והמתן, ובכך מפחיתה את הסיכון לכשל במכשיר. תקנים רגולטוריים מחייבים ביצוע בדיקות אלו כדי להגן על בטיחות המטופלים ולתמוך בטענות לגבי ביצועי המוצר.

עבור יצרנים וסוכנויות בקרת איכות, ובמיוחד אלה הפועלות בשוקי הרפואה, התרופות והבריאות, שליטה בבדיקה זו היא חיונית. מכשירים לתאים מספקת פתרונות מתקדמים העומדים בדרישות המחמירות הללו ברמת דיוק ואמינות גבוהות.

דרישת נספח G3 לתקן ISO 11040-4

ISO 11040-4 מגדיר את הדרישות לחביות זכוכית לתכשירים להזרקה ולמזרקים מורכבים ומחוטאים המוכנים למילוי. באופן ספציפי, ISO 11040-4, נספח G3 מפרט את השיטה למדידה כוח המשיכה של טבעות לואר-לוק.

על פי נספח G3:

עיקרון: הבדיקה בוחנת אם מערכת ה-LLA מסוגלת לעמוד בכוח משיכה צירי מוגדר כאשר היא מחוברת למחבר לואר סטנדרטי.
מכשיר: נדרשת מכונת בדיקה אוניברסלית למתיחה ולדחיסה, המסוגלת לפעול ב- מהירות בדיקה של 20 מ"מ/דקה. תא עומס עם טווח טיפוסי של 10 N עד 100 N יש להשתמש בו.
הכנה: דגימות הבדיקה חייבות להתאים לתנאי תהליך הייצור.
הליך: לאחר הסרת מכסה הקצה, המזרק מונח במתקן אחיזה מבלי להפעיל לחץ מקדים על ה-LLA. לאחר מכן, המכונה מושכת במהירות קבועה עד שצווארון ה-LLA מתנתק, תוך רישום ערך הכוח המרבי.
תוצאות: הכוח המרבי המופיע בעקומת הכוח-תזוזה מייצג את חוזק ההתנתקות.
תיעוד: הדוח צריך לכלול את מהירות הבדיקה, הערך המרבי, מספר הדגימות, תוצאות "עבר/נכשל" וכל חריגה שנצפתה.

בהמשך ISO 11040-4, נספח G3 מבטיח שהתוצאות יהיו אמינות, ניתנות לשחזור ומקובלות ברמה הבינלאומית.

כיצד לבצע את בדיקת כוח המשיכה של טבעות לואר-לוק

ביצוע מדידה מדויקת כוח המשיכה של טבעות לואר-לוק מבחן כולל מספר שלבים קריטיים:

1. הכנת הדגימה

יש להשתמש במזרקים שהורכבו מראש ועברו חיטוי, המשקפים את תנאי הייצור.
הסר את מכסה הקצה מבלי להפעיל לחץ על מערכת הצווארון LLA.

2. הכנת המבחן

הרכיב את המזרק ב- מחזיק מזרק ולהדק את טבעת ה-LLA ב- מנגנון אחיזה.
יש לוודא שלא מופעל לחץ על הצווארון במהלך ההתקנה.
כייל את תא העומס ל“אפס” מבלי להפעיל עומס מקדים.

ביצוע הבדיקה

הגדר את מהירות המכונה ל- 20 מ"מ/דקה.
התחל את מבחן המשיכה, תוך מעקב אחר היחס בין הכוח לתזוזה.
יש לרשום את ערך הכוח המרבי ברגע שצווארון ה-LLA מתנתק מהמזרק.

ניתוח התוצאות

זהו את הנקודה הגבוהה ביותר בגרף הכוח-תזוזה.
השווה את התוצאה לגבולות שנקבעו כדי לקבוע אם התוצאה עברה או נכשלה.
יש לתעד את כל הפרמטרים, לרבות כמויות הדגימות, הכשלים והסטיות.

A קצב דגימה של 500 הרץ מומלץ לעשות זאת כדי להבטיח קבלת מדידות שיא מדויקות במהלך הבדיקה.

ציוד מומלץ לביצוע בדיקות מדויקות

ב- מכשירים לתאים, אנו מתמחים במתן מכונות בדיקה אוניברסליות למתיחה ולדחיסה מותאמות ליישומי בדיקת מזרקים. המערכות שלנו מציעות:

דגימה בתדר גבוה (עד 500 הרץ) לדיוק מרבי.
מחזיקי מזרקים מותאמים אישית ומלקחיים מסוג LLA העומדים במפרטי תקן ISO.
תאי עומס המתאימים לטווח כוחות בדיקה שבין 10 N ל-100 N.
תוכנה אינטואיטיבית המאפשרת מעקב מלא אחר הפרמטרים והפקת דוחות בקלות.

הפתרונות שלנו מבטיחים עמידה ב- ISO 11040-4 ולסייע בהבטחת איכות המוצר הגבוהה ביותר עבור לקוחותינו בתעשיות התרופות והמכשירים הרפואיים.

הבנה ומדידה מדויקת של ה- כוח המשיכה של טבעות לואר-לוק על פי ISO 11040-4 נספח G3 הוא חיוני להבטחת בטיחותן ואמינותן של המזרקים. על ידי הקפדה על השיטות הנכונות ושימוש במכשירי בדיקה תואמים ומדויקים ביותר מתוצרת מכשירים לתאים, צוותי בקרת האיכות יכולים לאמת בביטחון את ביצועי המוצר, לעמוד בתקנים הרגולטוריים ולהגן על המשתמשים הסופיים.

אם אתם זקוקים לעזרה בבחירת ציוד הבדיקה המתאים לצרכי בדיקת המזרקים שלכם או בהתאמתו לצרכים אלה, צרו קשר עם Cell Instruments עוד היום כדי לגלות את מגוון הפתרונות המלא שלנו.