עמידות בפני שבר באוגן

ISO 11040-4, נספח C1

עמידות בפני שבר באוגן מהווה מאפיין איכות קריטי בייצור מזרקים מוכנים לשימוש. בדיקה זו קובעת את החוזק המכני של אוגן גוף המזרק — החלק שנדרש לעמוד בכוחות המופעלים עליו במהלך השימוש הקליני. עם החמרת תקנות הבריאות ברחבי העולם, עמידה בתקני הביצועים המכניים המפורטים ב- ISO 11040-4, נספח C1 הוא חיוני עבור יצרני מזרקים מזכוכית ומזרקים מורכבים מראש שעברו עיקור.

חברת Cell Instruments, המובילה בתחום ציוד הבדיקה המדויק, מציעה פתרונות אמינים כדי להבטיח שה- בדיקת מזרקים עומדת בתקנים הבינלאומיים תוך מקסום הדיוק והיעילות התפעולית.

תקן ISO 11040-4 ויישומו בבדיקת מזרקים

ISO 11040-4 מתייחס לחביות זכוכית לתכשירים להזרקה, תוך התמקדות מיוחדת בשלמות המבנית ובפונקציונליות. ב- ISO 11040-4, נספח C1, מפורטות הנחיות ספציפיות להערכה של עמידות בפני שבר באוגן. מטרת הבדיקה הזו היא לדמות תנאים שבהם אוגן המזרק עלול להישבר במהלך הטיפול בו או בתהליכי מילוי אוטומטיים.

התקן חל לא רק על גופי מזרקים מוגמרים, אלא גם על מזרקים מורכבים חלקית שעברו עיקור ומוכנים למילוי, ובכך מבטיח אחידות לאורך כל שרשרת האספקה.

מדוע בדיקת עמידות בפני שבר באוגן היא חשובה

מזרקים נתונים למתח מכני רב במהלך ההובלה, האחסון, המילוי והמתן. האוגן, רכיב מבני בקצה גוף המזרק, מהווה נקודת תורפה ידועה. אם האוגן נכשל, הדבר עלול לפגוע בסטריליות, בדיוק המינון ובסופו של דבר בבטיחות המטופל.

מדויק עמידות בפני שבר באוגן הבדיקות עוזרות:

אימות תהליכי התכנון והייצור
עמידה בדרישות הרגולטוריות
צמצום הסיכון לתקלות במוצר בשטח
לבנות אמון עם גופי הפיקוח והלקוחות

ISO 11040-4, נספח C1: שיטת בדיקה לעמידות אוגנים בפני שבר

נדרש מכשיר לבדיקת עמידות בפני שבר באוגן

השיטה המתוארת ב- ISO 11040-4, נספח C1 התהליך כולל הפעלת כוח דחיסה מבוקר על אוגן גוף המזרק עד לכשל. כך עושים זאת:

מכונת בדיקה אוניברסלית למתיחה ולדחיסה (למשל, של Cell Instruments’ בודק מזרקים)
מחזיק מזרקים עשוי מחומר מתאים כגון PEEK
סיכה לטעינה, רצוי מפוליאצטאל עם ליבת נירוסטה

ISO 11040-4, נספח C1 – נוהל בדיקה

1. הכנת דגימות לבדיקה
הימנעו מביצוע בדיקות מוקדמות של הזרקות. בדקו באופן ויזואלי כל מזרק ומחזיק כדי לוודא שאין בהם נזק.

2. הגדרת מכונת הבדיקה
הכנס את גוף המזרק למתקן. ישר את סיכת הטעינה בסמוך לכתף המזרק, בהתאם להוראות איור C.2 של תקן ה-ISO.

3. ביצוע הבדיקות

הגדר את מהירות המכונה ל- 100 מ"מ/דקה (או לפי הסכם).
התחל את הבדיקה והפעל כוח עד לשבירת האוגן.
רשומה כוח לעומת תזוזה כדי ליצור עקומה.

4. ניתוח נתונים
זהו את ערך הכוח המרבי מהעקומה — ערך זה מייצג את ה- עמידות בפני שבר באוגן.

5. דיווח
יש לכלול את מהירות הבדיקה, מספר הדגימות, ערכי השיא וכל חריגה. יש לוודא שהתיעוד עומד בדרישות ה-ISO בנושא עקיבות.

בודק מזרקים מבית Cell Instruments

יתרונות מרכזיים של מכונת בדיקת מזרקים

מתאים למתקנים המיועדים למזרקים ספציפיים
תיעוד גרפי בזמן אמת של הכוח-תזוזה
מהירויות וטווחי עומס הניתנים להתאמה
מדפסת מיקרו מובנית ויציאת RS232 אופציונלית לייצוא נתונים חלק

המודולריות של המערכת הופכת אותה לאידיאלית עבור חברות העוסקות ב- בדיקת מזרקים, כולל עמידות בפני שבר באוגן ובדיקות מכניות נוספות.

שיטות עבודה מומלצות למכונת בדיקת מזרקים

השתמש בדגימה בתדר גבוה (≥500 הרץ) לדיוק מרבי
אמת את יישור הבדיקה לפני כל ריצה, כדי למנוע קריאות שגויות
החלף רכיבים שחוקים (סיכה לטעינה, מחזיק) באופן קבוע כדי לשמור על עקביות
תעדו הכל, אפילו סטיות קלות, כדי לשפר את יכולת המעקב
לשתף פעולה עם לקוחות להסכים על מהירויות הבדיקה ועל כיול הציוד

בדיקת עמידות בפני שבר באוגן אינה רק סעיף שיש לסמן ברשימת הדרישות — היא מהווה חלק חיוני בהבטחת איכות המוצר עבור יצרני מזרקים. על ידי התאמת שיטות הבדיקה ל- ISO 11040-4 נספח C1, תוכלו להבטיח את עמידות המוצר, את בטיחותו ואת עמידתו בדרישות הרגולטוריות.

מכשירים לתאים היא השותפה המהימנה שלכם בהשגת מצוינות בתחום הבדיקות. שלנו בודק מזרקים מסייע בייעול תהליכי בדיקת מזרקים, תוך שמירה על הדיוק והעמידה בדרישות התקינה הנדרשים על פי הסטנדרטים המודרניים בתחום הבריאות.

תנו לנו ללוות אתכם במסע שלכם לקראת פיתוח מוצרים בעלי ביצועים גבוהים העומדים בדרישות הרגולטוריות.