בדיקת דליפות במזרקים

ISO 11040-4, נספח G2

בתחום ייצור התרופות והמכשירים הרפואיים, בדיקת דליפה במזרקים זהו תהליך חיוני של בקרת איכות. הוא מבטיח ש- מזרקים מוכנים לשימוש לשמור על סטריליות ולא לדלוף במהלך הובלה, אחסון או שימוש. כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות המחמירות, על היצרנים לנהוג על פי תקנים בינלאומיים כגון ISO 11040-4, ובמיוחד נספח G2, המפרט את ה- שיטת בדיקת דליפת נוזלים למערכות סגירה של מזרקים.

מהי בדיקת דליפה במזרקים?

בדיקת דליפה במזרקים בוחנת האם מערכת הסגירה של המזרק — בין אם מדובר ב- מגן מחט או מכסה קצה—יכול לעמוד בלחץ פנימי מבלי לאפשר לנוזל לדלוף החוצה. על פי ISO 11040-4, נספח G2, לחץ הבדיקה הסטנדרטי הוא 110 kPa, תוך הדמיית תנאי העולם האמיתי במהלך מילוי המזרק או הובלתו.

מדוע זה חשוב

דליפה לא רק פוגעת בסטריליות המוצר, אלא עלולה גם לגרום לאי-דיוקים במינון ולסיכוני בטיחות. בעקבות נוהל בדיקה סטנדרטי מבטיח עקביות, אמינות ועמידה בדרישות הרגולטוריות.

ISO 11040-4, נספח G2 דרישות הבדיקה

דוגמה לבדיקת דליפה במזרק

יש להשתמש אך ורק בחומרים כימיים בדרגת ניתוח ובמכלולי מזרקים סטריליים ומוכנים למילוי. אין לגעת בדגימות במשך לפחות 12 שעות לאחר קביעת תנאי הסגירה ולפני תחילת הבדיקה. זמן השמירה הזה מבטיח את ייצוב הסגירה.

בודק דליפות במזרקים

נספח G2 מפרט שתי שיטות בדיקה עיקריות:

הפעלת לחץ מכנית באמצעות מכונת בדיקה אוניברסלית למתיחה ולדחיסה
הפעלת לחץ באמצעות אוויר דחוס, מומלץ במקרים שבהם חיכוך הקיר משפיע על הדיוק

בודק מזרקים רפואיים MST-01 של Cell Instruments מציעה פתרון מקיף. היא תומכת בבדיקות המבוססות הן על כוח והן על לחץ, והיא אידיאלית להבטחת עמידה בתקני ISO.

נוהל בדיקת דליפות במזרקים

הכנס את המזרק לתוך מחזיק מזרק עם מערכת הסגירה מותקנת.
יש למלא במים מזוקקים עד 1/3 עד 2/3 מהנפח הנקוב.
הפעל לחץ של 110 kPa למשך 5 שניות.
שחרר את הלחץ ו- לבדוק אם יש טיפות חיצוניות או התנתקות מכסה הקצה.

שיטה זו מדמה תרחישי לחץ-יתר ומאמתת את תקינות האטימה.

תקן ISO 11040-4: בדיקות ופרשנות התוצאות

כדי לעבור את המבחן:

ללא טיפות נוזל צריכה להיות גלויה סביב מכסה הקצה או מגן המחט.
הסגירה חייבת להישאר במקומם.
בדיקה ויזואלית מאשרת אם המזרק עבר את הבדיקה או נכשל בה.

דו"ח הבדיקה צריך לכלול:

לחץ או כוח המופעל
מספר הדגימות שנבדקו
מספר שעברו או נכשלו
כל חריגה שנצפתה במהלך הבדיקה

תיעוד נאות הוא חיוני לצורך ביקורות רגולטוריות ומעקב אחר איכות.

מכשיר לבדיקת דליפות במזרקים מוכנים מראש——יישומים נוספים

בדיקת דליפה במזרקים זהו רק היבט אחד של בדיקת מזרקים מוכנים מראש מתחת ל- ISO 11040-4. היצרנים בודקים גם:

MST-01 משלבת פונקציות אלה ביחידת בדיקה אחת וקומפקטית. היא מאפשרת אימות מכני מלא של מזרקים סטריליים ריקים לשימוש חד-פעמי, העומדת לא רק בתקן ISO 11040-4 אלא גם ISO 7886-1, ISO 8537, ו- USP 382.

מדוע לבחור ב-MST-01 לבדיקת דליפות במזרקים

ה- MST-01 – מכשיר לבדיקת מזרקים רפואיים בולט בזכות:

יכולת ביצוע בדיקות מרובות משולב בפלטפורמה אחת
מערכת מבוקרת PLC ומסך מגע בגודל 7 אינץ'
בקרת כוח ותזוזה מדויקת
ניטור בזמן אמת ומדפסת מיקרו מובנית

גמישות זו מבטיחה בדיקות דליפה של מזרקים מדויקות, יעילות וניתנות לשחזור, תוך עמידה בתקנים בינלאומיים. הודות למתקנים הניתנים להתאמה אישית ולהגדרות בדיקה הניתנות לתכנות, ה-MST-01 מספק חסכוני ו- נוח לשימוש פתרון לצוותי בקרת איכות בתעשיית התרופות.