בדיקת חוזק ההדבקה של המחט

ISO 11040-4, נספח G1

בתעשיית המכשירים הרפואיים, ובמיוחד בכל הנוגע למזרקים מוכנים לשימוש עם מחטים קבועות, ה- כוח המשיכה של המחט בדיקה זו חיונית לאימות תקינות החיבור בין המחט למזרק. על פי ISO 11040-4, נספח G1, בדיקה מכנית זו חיונית להערכת הבטיחות, האמינות והעמידה בדרישות הרגולטוריות של מערכות מזרקים. ביצוע נכון של בדיקה זו מבטיח שהמחטים לא יתנתקו בתנאי שימוש רגילים או בתנאי שימוש תחת עומס, דבר שהוא חיוני הן לשימוש קליני והן לבטיחות המטופלים.

חשיבותו של כוח המשיכה של המחט

כוח השחרור של המחט מתייחס לכוח הצירי המרבי הנדרש כדי לנתק את המחט מהמזרק. חיבור לקוי בין המחט למרכז המחבר עלול להוביל לניתוק במהלך ההזרקה, מה שעלול לגרום לפציעות, לטעויות במינון או לזיהום. בדיקה זו ממלאת תפקיד משמעותי באימות ה- חוזק ההדבקה של המחט במהלך הייצור, תוך הקפדה על עמידתו בתקני הביצועים שנקבעו מראש בהתאם ל- ISO 11040-4.

שיטות בדיקה בתקן ISO 11040-4, נספח G1

כדי לבצע את ה- כוח המשיכה של המחט כדי לבצע בדיקות כראוי, על היצרנים לנהוג על פי ISO 11040-4, נספח G1 הליך. להלן פירוט השיטה הסטנדרטית.

הכנת הבדיקה ודרישות הציוד

הציוד הבסיסי כולל: מכונת בדיקה אוניברסלית למתיחה ולדחיסה העומדות בתנאים הבאים:

תא עומס: מקסימום 500 N (או ערך מתאים בהתאם לחוזק הדגימה)
מהירות הבדיקה: 50 מ"מ/דקה (הגדרת ברירת המחדל המומלצת)
קצב הדגימה: ≥500 הרץ לדיוק שיא
מכשיר לאחיזת מחטים: אחיזה בטוחה ללא החלקה
מחזיק מזרקים: תומך במזרק באמצעות אוגן או כתף

של Cell Instruments’ MPT-01 – מכשיר לבדיקת אריזות רפואיות מהווה פתרון מצוין למטרה זו. המכשיר, שנועד לאריזה רפואית ולבדיקת מכשירים, מציע מהירות בדיקה מתכווננת, דיוק מבוקר באמצעות PLC, וכן מלחציים הניתנים להתאמה אישית, המותאמים במיוחד לבדיקת מזרקים ומחטים.

הכנת הדגימה וטיפול בה

שימוש מזרקים שהורכבו חלקית ועברו חיטוי מוכן למילוי באמצעות מחט עם יתד.
יש לוודא שדגימות הבדיקה משקפות את תנאי הייצור בפועל, כדי לשמור על הרלוונטיות של התוצאות.
הימנעו מהטעינה מראש לפני תחילת המדידה — כוונו את תא העומס ל- אפס ללא לחץ נוסף.

נוהל בדיקת חוזק ההדבקה של המחט

הרכיב את המזרק במאונך במתקן הבדיקה.
אחזו במחט היטב כדי למנוע החלקה.
יש לאפס את תא העומס לפני הפעלת העומס.
התחל את מבחן המשיכה בקצב של 50 מ"מ/דקה.
המשך עד שהמחט תתנתק או תישבר.
הקלט את ה- עקומת הכוח לעומת התזוזה.
שימו לב ל- כוח שיא מרבי, המייצג את ה- כוח המשיכה של המחט.

דיווח על התוצאות

על פי נספח G1 לתקן ISO 11040-4, דוח הבדיקה צריך לכלול:

שיא הכוח המרבי (N)
גרף הכוח לעומת התזוזה
מהירות הבדיקה (מ"מ/דקה)
כמות הדגימה
כל חריגה, תצפית או תופעה חריגה

לצורך עיבוד נתונים מתקדם, ה- MPT-01 תומך בהצגת תוצאות, תצוגה בזמן אמת, וכן בפלט RS232 אופציונלי או בשילוב מדפסת מיקרו.

מכשיר הבדיקה שלנו למדידת חוזק ההדבקה במחט?

בעלי מומחיות בבדיקת מכשירים רפואיים ואריזות, Cell Instruments בע"מ. מציעה פתרונות מותאמים אישית ל- כוח המשיכה של המחט הערכות. מכשיר הבדיקה MPT-01 שלנו מאפשר:

דיוק גבוה (0.5% F.S.)
רב-תכליתיות לבדיקות מתיחה ודחיסה
עיצובים מותאמים אישית של מתקנים עבור תצורות מזרקים ומחטים
פרוטוקולי בדיקה הניתנים לתכנות וניתנים לשחזור
עמידה ב- ISO 11040-4 ותקנים רלוונטיים אחרים

בין אם אתם יצרני מזרקים או מומחים לבקרת איכות, אנו מספקים פתרונות אמינים העונים על צרכיכם בתחום הרגולציה ועל האתגרים העומדים בפניכם בתחום הבדיקות.

שאלות נפוצות

1. מהי החשיבות של בדיקת כוח המשיכה של המחט?

בדיקה זו בוחנת את החיבור המכני של המחט למזרק, כדי להבטיח שהיא לא תתנתק במהלך השימוש, ובכך לשמור על תקני הבטיחות והביצועים.

2. איזה תקן מפרט את בדיקת חוזק ההדבקה של המחט?

תקן ISO 11040-4, ובפרט נספח G1, מגדיר את המתודולוגיה לביצוע בדיקות כוח משיכה של המחט במזרקים עם מחט קבועה.

3. כמה דגימות נדרשות לבדיקת כוח המשיכה בעת הוצאת המחט?

המספר תלוי בפרוטוקולי האימות הפנימיים שלכם ובהסכמים עם הלקוחות, אך מומלץ להשתמש במספר דגימות כדי להבטיח אמינות סטטיסטית.

4. מהן דרישות הציוד למבחן זה?

נדרשת מכונת בדיקה אוניברסלית בעלת קיבולת של 500 N, מהירות בדיקה של 50 מ"מ/דקה, מלחציים מתאימים וקצב דגימה גבוה (≥500 הרץ).

5. האם ניתן להתאים את מכשיר ה-MPT-01 של Cell Instruments לבדיקה זו?

כן, ה-MPT-01 מציע מתקנים הניתנים להתאמה אישית, הגדרות הניתנות לתכנות ותכונות אוטומציה המותאמות במיוחד לבדיקת חוזק ההדבקה של מחטים ולבדיקות אחרות של מכשירים רפואיים.