การทดสอบความแข็งแรงของการยึดติดด้วยเข็ม
ISO 11040-4 ภาคผนวก G1
ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับกระบอกฉีดยาที่บรรจุยาพร้อมใช้ที่มีเข็มติดยึด, แรงดึงเข็ม การทดสอบมีความจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการตรวจสอบความสมบูรณ์ของการยึดติดระหว่างเข็มกับกระบอกฉีดยา ตามที่ ISO 11040-4 ภาคผนวก G1, การทดสอบทางกลนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการประเมินความปลอดภัย ความน่าเชื่อถือ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของระบบเข็มฉีดยา การดำเนินการทดสอบนี้อย่างถูกต้องจะช่วยให้มั่นใจว่าเข็มจะไม่หลุดออกภายใต้สภาวะการใช้งานปกติหรือภายใต้สภาวะที่มีความเครียด ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งทั้งสำหรับการใช้งานทางคลินิกและความปลอดภัยของผู้ป่วย.
ความสำคัญของแรงดึงเข็มออก
แรงดึงเข็ม หมายถึงแรงตามแนวแกนสูงสุดที่จำเป็นในการถอดเข็มออกจากกระบอกฉีดยา การยึดติดที่ไม่ดีระหว่างเข็มและหัวเข็มอาจทำให้หลุดออกระหว่างการฉีด ซึ่งอาจก่อให้เกิดการบาดเจ็บ ความผิดพลาดในการให้ยา หรือการปนเปื้อน การทดสอบนี้มีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบความถูกต้องของ ความแข็งแรงของการยึดติดด้วยเข็ม ในระหว่างการผลิต, ให้แน่ใจว่ามันตรงตามมาตรฐานประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้าภายใต้ ISO 11040-4.
วิธีการทดสอบใน ISO 11040-4 ภาคผนวก G1
เพื่อดำเนินการ แรงดึงเข็ม ทดสอบอย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม ISO 11040-4 ภาคผนวก G1 ขั้นตอน. ด้านล่างนี้คือการแยกแยะของวิธีการมาตรฐาน.
การตั้งค่าการทดสอบและข้อกำหนดของอุปกรณ์
อุปกรณ์หลักประกอบด้วย เครื่องทดสอบแรงดึงและแรงอัดแบบสากล การปฏิบัติตามเงื่อนไขต่อไปนี้:
โหลดเซลล์: สูงสุด 500 นิวตัน (หรือตามความเหมาะสมตามความแข็งแรงของตัวอย่าง)
ความเร็วในการทดสอบ: 50 มม./นาที (ค่าเริ่มต้นที่แนะนำ)
อัตราการสุ่มตัวอย่าง: ≥500 Hz สำหรับความแม่นยำสูงสุด
อุปกรณ์จับเข็ม จับแน่นไม่ลื่นหลุด
ที่จับกระบอกฉีดยา: รองรับกระบอกฉีดยาด้วยหน้าแปลนหรือไหล่กระบอก
เครื่องมือเซลล์’ เครื่องทดสอบบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ MPT-01 เป็นทางออกที่ยอดเยี่ยมสำหรับวัตถุประสงค์นี้ ออกแบบมาสำหรับการบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์และการทดสอบอุปกรณ์ ให้ความเร็วในการทดสอบที่ปรับได้ ความแม่นยำที่ควบคุมด้วย PLC และแคลมป์ที่ปรับแต่งได้ซึ่งเหมาะสำหรับการประเมินเข็มฉีดยาและเข็ม.
การเตรียมและการจัดการตัวอย่าง
ใช้ กระบอกฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อและประกอบบางส่วนแล้ว พร้อมสำหรับการเติมด้วยเข็มที่ปักไว้.
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าตัวอย่างทดสอบสะท้อนสภาพการผลิตจริงเพื่อรักษาความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์.
หลีกเลี่ยงการโหลดล่วงหน้า ก่อนเริ่มการวัด — ตั้งโหลดเซลล์ไปที่ ศูนย์ โดยไม่มีความกดดันเพิ่มเติม.
ขั้นตอนการทดสอบความแข็งแรงของการเชื่อมเข็ม
ติดตั้งกระบอกฉีดยาในแนวตั้งในอุปกรณ์ทดสอบ.
จับเข็มให้แน่นเพื่อป้องกันการลื่นหลุด.
ตั้งค่าเซลล์โหลดให้เป็นศูนย์ก่อนที่จะทำการโหลด.
เริ่มการทดสอบการดึงออกที่ความเร็ว 50 มิลลิเมตรต่อนาที.
ทำต่อไปจนกว่าเข็มจะหลุดหรือหัก.
บันทึก กราฟแรงเทียบกับระยะการเคลื่อนที่.
หมายเหตุ: แรงสูงสุดสูงสุด, ซึ่งเป็นตัวแทนของ แรงดึงเข็ม.
รายงานผลลัพธ์
ตามข้อกำหนด ISO 11040-4 ภาคผนวก G1 รายงานการทดสอบควรประกอบด้วย:
แรงสูงสุดสูงสุด (นิวตัน)
กราฟแรงเทียบกับการเปลี่ยนตำแหน่ง
ความเร็วในการทดสอบ (มม./นาที)
ปริมาณตัวอย่าง
การเบี่ยงเบน, การสังเกต, หรือความผิดปกติ
สำหรับการประมวลผลข้อมูลขั้นสูง, MPT-01 รองรับการแสดงผลผลลัพธ์, การแสดงผลแบบเรียลไทม์, และการเชื่อมต่อ RS232 หรือไมโครปริ้นเตอร์ตามต้องการ.
เครื่องทดสอบความแข็งแรงของการเชื่อมเข็มของเรา?
ด้วยความเชี่ยวชาญในการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และบรรจุภัณฑ์, บริษัท เซลล์ อินสทรูเมนท์ จำกัด. นำเสนอโซลูชันที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับ แรงดึงเข็ม การประเมินผล. เครื่องทดสอบ MPT-01 ของเราสามารถทำได้:
ความแม่นยำสูง (0.5% F.S.)
การใช้งานได้หลากหลายสำหรับการทดสอบการดึงและการอัด
ออกแบบอุปกรณ์ติดตั้งเฉพาะสำหรับการจัดวางเข็มฉีดยาและเข็ม
โปรโตคอลการทดสอบที่สามารถตั้งโปรแกรมและทำซ้ำได้
การปฏิบัติตาม ISO 11040-4 และมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ไม่ว่าคุณจะเป็นผู้ผลิตเข็มฉีดยาหรือผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพ เราพร้อมสนับสนุนความต้องการด้านกฎระเบียบและความท้าทายในการทดสอบของคุณด้วยโซลูชันที่เชื่อถือได้.
คำถามที่พบบ่อย
การทดสอบนี้ประเมินการยึดติดทางกลของเข็มกับกระบอกฉีดยาเพื่อให้แน่ใจว่าไม่หลุดออกในระหว่างการใช้งาน ซึ่งช่วยรักษาความปลอดภัยและมาตรฐานการทำงาน.
ISO 11040-4 โดยเฉพาะภาคผนวก G1 กำหนดวิธีการสำหรับการทดสอบแรงดึงเข็มออกจากกระบอกฉีดยาแบบปักหมุด.
จำนวนขึ้นอยู่กับโปรโตคอลการตรวจสอบภายในของคุณและข้อตกลงกับลูกค้า แต่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างหลายชิ้นเพื่อความน่าเชื่อถือทางสถิติ.
เครื่องทดสอบแบบสากลที่มีความจุ 500 นิวตัน ความเร็วในการทดสอบ 50 มิลลิเมตรต่อนาที พร้อมอุปกรณ์จับยึดที่เหมาะสม และอัตราการสุ่มตัวอย่างสูง (≥500 เฮิรตซ์) จำเป็นต้องใช้.
ใช่, MPT-01 มีอุปกรณ์ติดตั้งที่สามารถปรับแต่งได้, การตั้งค่าที่สามารถโปรแกรมได้, และคุณสมบัติการทำงานอัตโนมัติที่ออกแบบมาเพื่อความแข็งแรงของการเชื่อมเข็มและทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ.