แรงดึงหลุดของแหวนล็อคลูเออร์

ISO 11040-4 กำหนดข้อกำหนดสำหรับถังแก้วสำหรับยาฉีดและกระบอกฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วพร้อมสำหรับการบรรจุ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ISO 11040-4 ภาคผนวก G3 รายละเอียดวิธีการวัด แรงดึงถอดแหวนล็อคลูเออร์.

ตามเอกสารแนบ G3:

• หลักการ: การทดสอบนี้ประเมินว่าระบบ LLA สามารถต้านทานแรงดึงตามแนวแกนที่กำหนดไว้ได้หรือไม่เมื่อเชื่อมต่อกับข้อต่อลูเออร์มาตรฐาน.

• เครื่องมือ: จำเป็นต้องใช้เครื่องทดสอบแรงดึงและแรงอัดแบบสากล ซึ่งสามารถทำงานได้ที่ ทดสอบความเร็ว 20 มม./นาที. เซลล์โหลดที่มีช่วงการทำงานทั่วไปของ 10 N ถึง 100 N ต้องใช้.

• การเตรียมตัว: ตัวอย่างทดสอบต้องตรงกับเงื่อนไขของกระบวนการผลิต.

• ขั้นตอน: หลังจากถอดฝาครอบปลายออกแล้ว ให้วางกระบอกฉีดยาไว้ในที่ยึดโดยไม่กดแรงล่วงหน้าไปที่ LLA จากนั้นเครื่องจะดึงด้วยความเร็วคงที่จนกว่าปลอก LLA จะหลุดออก โดยบันทึกแรงสูงสุดไว้.

• ผลลัพธ์: แรงสูงสุดจากกราฟแรง-การเปลี่ยนรูป แสดงถึงความแข็งแรงในการดึงหลุด.

• เอกสาร: รายงานควรประกอบด้วยความเร็วในการทดสอบ, ค่าสูงสุด, จำนวนตัวอย่าง, ผลการผ่าน/ไม่ผ่าน, และข้อสังเกตใด ๆ ที่พบ.

ติดตาม ISO 11040-4 ภาคผนวก G3 รับรองว่าผลลัพธ์มีความน่าเชื่อถือ สามารถทำซ้ำได้ และได้รับการยอมรับในระดับสากล.