Thử nghiệm độ bền liên kết kim

ISO 11040-4 Phụ lục G1

Trong ngành thiết bị y tế, đặc biệt là đối với các ống tiêm đã được nạp sẵn thuốc có kim gắn sẵn, thì lực rút kim Việc kiểm tra là rất cần thiết để xác minh tính toàn vẹn của mối nối giữa kim tiêm và ống tiêm. Theo ISO 11040-4 Phụ lục G1, thử nghiệm cơ học này có vai trò then chốt trong việc đánh giá tính an toàn, độ tin cậy và sự tuân thủ các quy định của các hệ thống ống tiêm. Việc thực hiện đúng quy trình thử nghiệm này đảm bảo rằng kim tiêm không bị bung ra trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc khi chịu tải, điều này có ý nghĩa quan trọng đối với cả việc sử dụng lâm sàng lẫn sự an toàn của bệnh nhân.

Tầm quan trọng của lực rút kim

Lực kéo rút kim đề cập đến lực dọc trục tối đa cần thiết để tách kim ra khỏi ống tiêm. Sự liên kết kém giữa kim và đầu nối có thể dẫn đến việc kim bị tách ra trong quá trình tiêm, từ đó có thể gây ra chấn thương, sai sót về liều lượng hoặc nhiễm bẩn. Thử nghiệm này đóng vai trò quan trọng trong việc xác nhận tính độ bám dính của kim trong quá trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất đã được xác định trước theo ISO 11040-4.

Các phương pháp thử nghiệm trong Phụ lục G1 của tiêu chuẩn ISO 11040-4

Để thực hiện việc lực rút kim Để kiểm tra đúng cách, các nhà sản xuất phải tuân thủ ISO 11040-4 Phụ lục G1 Quy trình. Dưới đây là phần trình bày chi tiết về phương pháp tiêu chuẩn hóa.

Cấu hình thử nghiệm và yêu cầu về thiết bị

Các thiết bị chính bao gồm một máy thử kéo và nén đa năng đáp ứng các điều kiện sau đây:

Cảm biến lực: Tối đa 500 N (hoặc mức phù hợp tùy theo độ bền của mẫu)
Tốc độ thử nghiệm: 50 mm/phút (giá trị mặc định được khuyến nghị)
Tần số lấy mẫu: ≥500 Hz để đạt độ chính xác tối đa
Thiết bị kẹp kim: Cầm chắc chắn, không bị trượt
Giá đỡ ống tiêm: Giữ ống tiêm bằng phần gờ hoặc phần vai

Của Cell Instruments’ MPT-01 - Máy kiểm tra bao bì y tế là một giải pháp tuyệt vời cho mục đích này. Được thiết kế dành riêng cho đóng gói y tế và kiểm tra thiết bị y tế, sản phẩm này cung cấp tốc độ kiểm tra có thể điều chỉnh, độ chính xác được điều khiển bằng PLC, cùng các kẹp có thể tùy chỉnh, được thiết kế riêng cho việc đánh giá ống tiêm và kim tiêm.

Chuẩn bị và xử lý mẫu

Sử dụng ống tiêm đã được tiệt trùng và lắp ráp sẵn đã sẵn sàng để khâu bằng kim ghim.
Đảm bảo rằng các mẫu thử phản ánh đúng điều kiện sản xuất thực tế để đảm bảo tính phù hợp của kết quả.
Tránh tải trước khi bắt đầu đo — hãy đặt cảm biến lực về không mà không cần áp lực bổ sung.

Quy trình thử nghiệm độ bền liên kết kim

Gắn ống tiêm theo chiều dọc vào giá thử nghiệm.
Nắm chắc kim để tránh bị trượt.
Hãy đặt cảm biến lực về mức 0 trước khi tác dụng tải.
Bắt đầu thử nghiệm kéo ra với tốc độ 50 mm/phút.
Tiếp tục cho đến khi kim bị tuột ra hoặc gãy.
Ghi lại Đường cong lực - dịch chuyển.
Lưu ý rằng lực cực đại, thể hiện cho lực rút kim.

Báo cáo kết quả

Theo Phụ lục G1 của tiêu chuẩn ISO 11040-4, báo cáo thử nghiệm phải bao gồm:

Giá trị cực đại của lực (N)
Đồ thị lực so với độ dịch chuyển
Tốc độ thử nghiệm (mm/phút)
Số lượng mẫu
Bất kỳ sự sai lệch, quan sát hoặc hiện tượng bất thường nào

Để xử lý dữ liệu nâng cao, MPT-01 hỗ trợ hiển thị kết quả, hiển thị thời gian thực, cùng với tùy chọn đầu ra RS232 hoặc tích hợp máy in siêu nhỏ.

Máy đo độ bền liên kết kim của chúng tôi?

Với chuyên môn trong lĩnh vực thử nghiệm thiết bị y tế và bao bì, Công ty TNHH Cell Instruments. cung cấp các giải pháp được thiết kế riêng cho lực rút kim các đánh giá. Thiết bị kiểm tra MPT-01 của chúng tôi cho phép:

Độ chính xác cao (0,51 TP3T F.S.)
Tính đa chức năng cho các thử nghiệm kéo và nén
Thiết kế giá đỡ tùy chỉnh cho các cấu hình ống tiêm và kim tiêm
Các quy trình thử nghiệm có thể lập trình và lặp lại
Tuân thủ ISO 11040-4 và các tiêu chuẩn liên quan khác

Dù bạn là nhà sản xuất ống tiêm hay chuyên gia kiểm soát chất lượng, chúng tôi đều hỗ trợ các yêu cầu tuân thủ quy định và những thách thức trong quá trình thử nghiệm của bạn bằng các giải pháp đáng tin cậy.

Câu hỏi thường gặp

1. Ý nghĩa của việc thử nghiệm lực rút kim là gì?

Thử nghiệm này đánh giá độ chắc chắn về mặt cơ học của kim gắn vào ống tiêm nhằm đảm bảo kim không bị tuột ra trong quá trình sử dụng, từ đó duy trì các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu suất.

2. Tiêu chuẩn nào quy định về thử nghiệm độ bám dính của kim?

Tiêu chuẩn ISO 11040-4, cụ thể là Phụ lục G1, quy định phương pháp thực hiện các thử nghiệm lực rút kim trên ống tiêm có kim được cố định bằng chốt.

3. Cần bao nhiêu mẫu để thực hiện thử nghiệm lực rút kim?

Số lượng mẫu phụ thuộc vào các quy trình xác nhận nội bộ và thỏa thuận với khách hàng của quý vị, nhưng để đảm bảo độ tin cậy về mặt thống kê, nên lấy nhiều mẫu.

4. Yêu cầu về thiết bị cho bài kiểm tra này là gì?

Cần có một máy thử nghiệm đa năng có tải trọng 500 N, tốc độ thử nghiệm 50 mm/phút, các bộ kẹp phù hợp và tần số lấy mẫu cao (≥500 Hz).

5. Thiết bị MPT-01 của Cell Instruments có thể được tùy chỉnh để phù hợp với thử nghiệm này không?

Đúng vậy, MPT-01 cung cấp các bộ kẹp có thể tùy chỉnh, các cài đặt có thể lập trình và các tính năng tự động hóa được thiết kế riêng cho việc kiểm tra độ bền liên kết kim và các thử nghiệm khác đối với thiết bị y tế.