Đối với thiết bị y tế, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của kim tiêm dưới da là vô cùng quan trọng. Một trong những phương pháp thử nghiệm chính được sử dụng để đánh giá độ bền của các loại kim này là máy thử độ bền gãy của kim y tế. Thử nghiệm này đánh giá khả năng của kim trong việc chịu được ứng suất cơ học trong quá trình chích và rút kim.

Máy kiểm tra độ bền chống gãy kim y tế NTT-01

Máy kiểm tra độ bền chống gãy của kim y tế là gì?

Máy thử độ bền chống gãy của kim tiêm y tế là một thiết bị chuyên dụng được thiết kế để đánh giá khả năng chống gãy của kim tiêm dưới da. Thiết bị này hoạt động bằng cách mô phỏng các lực tác động lên kim tiêm trong quá trình sử dụng, đặc biệt là các lực uốn xuất hiện khi kim tiêm được đưa vào hoặc rút ra. Quy trình thử nghiệm bao gồm việc tác dụng một lực được kiểm soát để uốn cong kim tiêm ở các góc cụ thể và quan sát khả năng chống gãy của kim.

Chức năng chính của thiết bị kiểm tra này là xác minh xem các kim tiêm có thể chịu được các ứng suất cơ học thông thường mà không bị gãy hoặc biến dạng hay không. Điều này đảm bảo rằng các chuyên gia y tế có thể tin tưởng vào các kim tiêm trong quá trình thực hiện thủ thuật, từ đó giảm thiểu nguy cơ chấn thương hoặc hỏng hóc thiết bị.

Tiêu chuẩn ISO 9626 về thử nghiệm kim tiêm

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9626, một tiêu chuẩn quan trọng về thiết kế và thử nghiệm kim y tế, đưa ra các hướng dẫn về các tính chất cơ học của kim, bao gồm khả năng chống gãy. Cụ thể, Phụ lục C của ISO 9626 nêu rõ các quy trình thử nghiệm để đánh giá khả năng chống gãy của ống kim khi bị uốn cong.

Yêu cầu thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 9626

Theo tiêu chuẩn ISO 9626, thiết bị thử độ bền chống gãy của kim y tế phải tác dụng một lực để uốn cong kim (hoặc ống) tại một khoảng cách quy định tính từ đầu cố định. Kim phải uốn cong qua các góc 25° đối với ống có thành dày, 20° đối với ống có thành mỏng, và 15° đối với ống có thành siêu mỏng hoặc cực mỏng. Việc uốn cong này được thực hiện theo một hướng và sau đó theo hướng ngược lại, nhằm mô phỏng ứng suất mà sản phẩm phải chịu trong quá trình sử dụng thực tế.

Thử nghiệm được thực hiện theo các chu kỳ, thường là 20 chu kỳ hoàn chỉnh, với tần số 0,5 Hz. Sau đó, kim được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện các dấu hiệu gãy hoặc biến dạng. Nếu kim vượt qua thử nghiệm uốn cong mà không bị gãy, nó sẽ được coi là phù hợp để sử dụng trong các ứng dụng y tế.

Nguyên lý hoạt động của máy thử độ bền chống gãy của kim y tế

Máy thử độ bền chống gãy của kim y tế hoạt động bằng cách cố định một đầu của kim hoặc ống tại vị trí cố định, đồng thời tác dụng một lực ở khoảng cách đã quy định. Lực này làm uốn cong kim theo một hướng, sau đó đảo chiều lực để uốn cong kim trở lại, mô phỏng các ứng suất mà kim phải chịu trong quá trình sử dụng thực tế.

Các thành phần chính của máy kiểm tra khả năng chống gãy kim bao gồm:

Hệ thống hỗ trợ: Giữ kim cố định tại vị trí trong suốt quá trình kiểm tra.
Hệ thống tác dụng lực: Tạo ra lực uốn cần thiết tại khoảng cách đã chỉ định.
Hệ thống điều khiển: Cho phép điều chỉnh chính xác các thông số thử nghiệm như góc uốn, tần số và số chu kỳ.
Hệ thống kiểm tra bằng mắt thường: Sau khi thử nghiệm, người ta tiến hành kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện xem kim có bị gãy hoặc biến dạng nào không.

ISO 9626 Phụ lục C: Quy trình thử nghiệm chi tiết

Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 9626 quy định một quy trình rõ ràng và toàn diện để thử nghiệm khả năng chống gãy của kim tiêm dưới da. Phụ lục này bao gồm các yêu cầu kỹ thuật về góc uốn, tần suất chu kỳ và phương pháp kiểm tra bằng mắt thường đối với kim sau khi thử nghiệm.

Quy trình thử nghiệm theo Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 9626

Sửa ống dẫn: Một đầu của kim được cố định chắc chắn vào thiết bị đỡ.
Tác dụng lực uốn: Một lực được tác dụng để uốn cong kim theo một góc cụ thể — 25° đối với kim có thành dày, 20° đối với kim có thành mỏng và 15° đối với kim có thành siêu mỏng.
Đảo ngược lực: Lực được tác dụng theo hướng ngược lại để uốn cong kim trở lại.
Các chu kỳ hoàn chỉnh: Lực uốn được tác dụng trong 20 chu kỳ hoàn chỉnh với tần số 0,5 Hz.
Kiểm tra: Sau khi kiểm tra, người ta tiến hành kiểm tra bằng mắt thường để xác định xem kim có bị gãy hoặc biến dạng hay không.

Kết quả thử nghiệm và tài liệu

Sau khi hoàn thành bài kiểm tra, kết quả sẽ được ghi chép lại, bao gồm:

Loại kim (thân dày, thân mỏng, v.v.).
Bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào có thể nhìn thấy được.
Ngày thực hiện xét nghiệm.
Chất liệu và kích thước của kim.