ISO 7886-1

ISO 7886-1: Ống tiêm dưới da vô trùng dùng một lần

ISO 7886-1 Phần 1: Ống tiêm dùng bằng tay

⁤ISO 7886-1 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các hướng dẫn về thiết kế, tính năng và phương pháp thử nghiệm đối với ống tiêm dưới da vô trùng dùng một lần. ⁤⁤Các ống tiêm này, dù có hoặc không có kim tiêm và được làm từ nhựa hoặc các vật liệu khác, được thiết kế để hút và tiêm chất lỏng sau khi được người sử dụng nạp đầy. ⁤

⁤Một khía cạnh quan trọng của tiêu chuẩn ISO 7886-1 là tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với ống tiêm dùng để tiêm thủ công, từ đó đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thủ thuật y tế trên toàn thế giới. ⁤⁤Bằng cách tuân thủ tiêu chuẩn này, các nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng các ống tiêm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao nhất, từ đó giảm thiểu nguy cơ gây thương tích cho cả bệnh nhân và nhân viên y tế. ⁤

⁤Tiêu chuẩn ISO 7886-1 quy định nhiều phương pháp thử nghiệm khác nhau nhằm kiểm tra hiệu suất của ống tiêm. ⁤⁤Các thử nghiệm này bao quát nhiều khía cạnh, từ độ sắc bén của kim tiêm và tính tiện lợi khi sử dụng cho đến độ rõ ràng của các ký hiệu và mức độ vô trùng tổng thể của ống tiêm. ⁤

⁤Thử nghiệm rò rỉ ống tiêm đảm bảo ống tiêm không bị rò rỉ chất lỏng, từ đó đảm bảo việc cung cấp liều lượng chính xác trong mọi trường hợp. ⁤⁤Một thử nghiệm quan trọng khác là thử nghiệm lực trượt pít-tông, nhằm đo lực cần thiết để di chuyển pít-tông bên trong ống tiêm, đảm bảo pít-tông hoạt động trơn tru và không gây ra bất kỳ sự khó chịu hay khó khăn nào cho người sử dụng. ⁤

⁤Các thử nghiệm về khả năng xuyên thấu và khả năng rút kim ra cũng rất quan trọng. ⁤⁤Các thử nghiệm này đảm bảo rằng kim đủ sắc bén để dễ dàng xuyên thấu nhưng cũng đủ chắc chắn để không bị tuột ra khỏi ống tiêm trong quá trình sử dụng. ⁤

⁤Tiêu chuẩn ISO 7886-1 cũng bao gồm một thử nghiệm về ký hiệu nhằm đảm bảo rằng tất cả các nhãn và ký hiệu đều rõ ràng, chính xác và bền bỉ. ⁤⁤Điều này đảm bảo rằng các chuyên gia y tế có thể dễ dàng đọc và hiểu các ký hiệu trên ống tiêm, từ đó giảm thiểu nguy cơ xảy ra sai sót trong quá trình sử dụng. ⁤

⁤Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 7886-1 đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của ống tiêm dùng một lần. ⁤⁤Bằng cách quy định một loạt các thử nghiệm nghiêm ngặt, tiêu chuẩn này cung cấp cho các nhà sản xuất hướng dẫn rõ ràng để sản xuất các ống tiêm dùng một lần chất lượng cao, đáng tin cậy và an toàn cho việc sử dụng thủ công. ⁤⁤Nó cũng mang lại sự tin tưởng cho cả các chuyên gia y tế lẫn bệnh nhân rằng các ống tiêm họ đang sử dụng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất. ⁤⁤Do đó, việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 7886-1 không chỉ là vấn đề tuân thủ quy định mà còn là cam kết đối với an toàn của bệnh nhân và chất lượng chăm sóc. ⁤

ISO 7886-1: Phụ lục và các phép đo

Phiên bản mới nhất của các tiêu chuẩn là  Tiêu chuẩn ISO 7886-1:2017, trong đó các phụ lục từ A đến F nêu rõ các quy trình đánh giá chất lượng và hiệu suất của ống tiêm dưới da. Một số thử nghiệm có thể được các chuyên gia thiết lập một cách đơn giản và không cần thiết bị đặc biệt. Ví dụ, Phụ lục A của tiêu chuẩn ISO 7886-1 là Thử nghiệm Phương pháp điều chế các chất chiết xuất. Thử nghiệm này chỉ cần các thiết bị và thuốc thử là nước cất và dung dịch phản ứng.

 

Phụ lục D tập trung vào việc đánh giá tính toàn vẹn của lớp niêm phong giữa pít-tông và nút bịt bằng cách tác dụng các lực vuông góc và lực nén lên ống tiêm, nhằm đảm bảo không xảy ra rò rỉ trong quá trình thử nghiệm. Mặc dù ít được áp dụng hơn, Phụ lục D vẫn cung cấp những thông tin quan trọng về độ tin cậy của lớp niêm phong trên ống tiêm.

Mặt khác, Phụ lục E là quy trình thử nghiệm được sử dụng phổ biến hơn, nhằm đánh giá các lực cần thiết để vận hành pít-tông ống tiêm khi được nạp đầy nước. Thử nghiệm này đo lường lực khởi động (break loose force) – đại diện cho lực đỉnh ban đầu – cũng như lực trượt (glide force) – biểu thị lực trung bình cần thiết cho quãng đường di chuyển còn lại của pít-tông. Ngoài ra, Phụ lục E quy định phải ghi lại lực tối đa trong quá trình chuyển động của pít-tông, không bao gồm lực khởi động. Những đánh giá tỉ mỉ này đảm bảo tính năng hoạt động và an toàn của ống tiêm dưới da trong môi trường y tế.

ISO 7886-1 Phụ lục A: Phương pháp chuẩn bị các chất chiết xuất

Nguyên lý thử nghiệm: Dùng ống tiêm chứa đầy nước để chiết xuất các thành phần hòa tan.

Thiết bị và hóa chất

  1. Nước cất.
  2. Lựa chọn dụng cụ thủy tinh borosilicat dùng trong phòng thí nghiệm.

Quy trình

  1. Đổ nước vào ít nhất ba ống tiêm cho đến vạch chia dung tích danh định. .
  2. Loại bỏ bọt khí và duy trì nhiệt độ của các ống tiêm ở mức từ 37 °C đến 40 °C trong khoảng thời gian từ 8 giờ đến 8 giờ 15 phút.
  3. Lấy toàn bộ chất chứa ra và trộn chúng lại với nhau trong một bình làm bằng thủy tinh borosilicat.
  4. Chuẩn bị dung dịch đối chứng bằng cách lấy một phần nước chưa sử dụng.

ISO 7886-1 Phụ lục B: Phương pháp thử rò rỉ khí qua nút chặn pít-tông ống tiêm trong quá trình hút, và phương pháp thử sự tách rời giữa nút chặn pít-tông và pít-tông

Nguyên lý thử nghiệm: Đầu vòi của ống tiêm được kết nối với một đầu nối tương thích và ống tiêm được đổ đầy một phần bằng nước. Áp suất âm được tạo ra qua đầu vòi, sau đó kiểm tra ống tiêm để phát hiện rò rỉ qua nút chặn pít-tông và các vòng đệm, đồng thời xác định xem nút chặn pít-tông có bị tách ra khỏi pít-tông hay không.

Thiết bị và hóa chất

  1. Nước cất.
  2. Máy kiểm tra ống tiêm y tế Cell Instruments MST-01 hoặc Máy kiểm tra rò rỉ LT-02

Quy trình

  1. Hút vào ống tiêm một thể tích nước không nhỏ hơn 25 % so với dung tích danh định.
  2. Kéo pít-tông theo hướng trục cho đến khi vạch tham chiếu nằm ở mức dung tích danh định trên thang chia độ, sau đó kẹp (B.2.2) pít-tông vào khuôn thử nghiệm. Nối đầu ống tiêm với đầu nối hình nón
  3. Nhấn nút TEST của Sử dụng máy kiểm tra ống tiêm y tế MST-01 hoặc máy kiểm tra rò rỉ LT-02 để tạo ra độ chân không 88KPa hiện tại. Máy kiểm tra sẽ duy trì độ chân không ổn định trong 60 giây.
  4. Kiểm tra ống tiêm xem có rò rỉ không khí qua nút chặn pít-tông hoặc các miếng đệm kín hay không.
  5. Kiểm tra ống tiêm để xác định xem nút chặn pít-tông có bị tách khỏi pít-tông hay không.

Thiết bị kiểm tra rò rỉ khí của ống tiêm theo tiêu chuẩn ISO 7886-1

Thiết bị kiểm tra rò rỉ được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 7886-1

Hệ thống kiểm tra rò rỉ khí ở ống tiêm của Cell Instruments

Hệ thống kiểm tra rò rỉ ống tiêm với máy kiểm tra rò rỉ LT-02 của Cell Instruments

ISO 7886-1 Phụ lục C: Phương pháp xác định thể tích chết

Nguyên lý thử nghiệm: Ống tiêm được cân khi khô, sau đó được đổ đầy nước rồi xả hết nước ra. Thể tích không gian chết được suy ra từ khối lượng nước còn lại.

Thiết bị và hóa chất

  1. Cân với độ phân giải 1 mg hoặc cao hơn.
  2. Nước cất có nhiệt độ từ 18 °C đến 28 °C.

Quy trình

  1. Cân ống tiêm rỗng.
  2. Đổ nước cất vào ống tiêm cho đến vạch chia dung tích danh định, lưu ý rằng
    loại bỏ hết các bọt khí và đảm bảo rằng mực nước (meniscus) trùng khớp với đầu ống dẫn của vòi phun.
  3. Nhấn mạnh pít-tông xuống hết cỡ để đẩy hết nước ra, sau đó lau khô bề mặt bên ngoài của ống tiêm.
  4. Cân lại ống tiêm.

ISO 7886-1 Phụ lục D: Phương pháp thử rò rỉ chất lỏng tại nút chặn pít-tông ống tiêm dưới áp lực nén

Nguyên lý thử nghiệm: Đổ nước vào ống tiêm, bịt kín đầu ống tiêm, xoay pít-tông để tạo ra độ lệch xuống lớn nhất so với thân ống tiêm, sau đó tác dụng một lực nhằm cố gắng gây rò rỉ qua (các) miếng đệm bịt kín pít-tông.

Thiết bị và hóa chất

  1. Nước cất.
  2. Máy kiểm tra ống tiêm y tế Cell Instruments MST-01

Thử nghiệm rò rỉ chất lỏng của nút chặn pít-tông ống tiêm dưới tác dụng của lực nén

Quy trình

  1. Hút vào ống tiêm một thể tích nước (D.2.4) lớn hơn dung tích danh định của ống tiêm.
  2. Xả hết không khí ra và điều chỉnh lượng nước trong ống tiêm sao cho đạt dung tích danh định.
  3. Đậy kín (D.2.1) đầu ống tiêm.
  4. Sử dụng máy kiểm tra ống tiêm y tế MST-01 để tác dụng một lực ngang lên nút bấm, vuông góc với pít-tông, nhằm làm pít-tông dao động theo hướng bán kính quanh (các) vòng đệm piston với lực như được nêu trong bảng dưới đây. Điều chỉnh hướng của pít-tông sao cho phù hợp.Các giá trị đề xuất cho các lực cần thiết để vận hành pít-tôngRò rỉ chất lỏng tại nút chặn pít-tông ống tiêm của thiết bị Cell Instruments khi chịu áp lực nén
  5. Tác dụng một lực dọc trục lên ống tiêm sao cho áp suất được nêu trong Bảng 1 được tạo ra nhờ sự tương tác giữa pít-tông và thân ống tiêm. Duy trì áp suất đó trong khoảng từ 30 giây đến 35 giây.
  6. Kiểm tra ống tiêm xem có hiện tượng rò rỉ nước qua (các) vòng đệm kín ở đầu pít-tông hay không.
  1. độ lệch tối đa so với vị trí trục.
    D.3.5 Tác dụng một lực dọc trục (D.2.3) lên ống tiêm sao cho áp suất được nêu trong Bảng 1 được tạo ra bởi
    chuyển động tương đối giữa pít-tông và nòng súng. Duy trì áp suất trong khoảng 30 giây đến 35 giây.
    D.3.6 Kiểm tra ống tiêm xem có rò rỉ nước qua (các) vòng đệm kín ở đầu pít-tông hay không.
  2. Hút vào ống tiêm một thể tích nước không nhỏ hơn 25 % so với dung tích danh định.
  3. Kéo pít-tông theo hướng trục cho đến khi vạch tham chiếu nằm ở mức dung tích danh định trên thang chia độ, sau đó kẹp (B.2.2) pít-tông vào khuôn thử nghiệm. Nối đầu ống tiêm với đầu nối hình nón
  4. Nhấn nút TEST của Sử dụng máy kiểm tra ống tiêm y tế MST-01 hoặc máy kiểm tra rò rỉ LT-02 để tạo ra độ chân không 88KPa hiện tại. Máy kiểm tra sẽ duy trì độ chân không ổn định trong 60 giây.
  5. Kiểm tra ống tiêm xem có rò rỉ không khí qua nút chặn pít-tông hoặc các miếng đệm kín hay không.
  6. Kiểm tra ống tiêm để xác định xem nút chặn pít-tông có bị tách khỏi pít-tông hay không.

ISO 7886-1 Phụ lục E: Phương pháp thử để xác định lực cần thiết để vận hành piston

Nguyên lý thử nghiệm: Máy thử nghiệm cơ học được sử dụng để đẩy nước ra khỏi ống tiêm và đồng thời ghi lại lực cần thiết để di chuyển pít-tông.

Thiết bị và hóa chất

  1. Máy kiểm tra ống tiêm y tế Cell Instruments MST-01
  2. Bể chứa, thông với không khí bên ngoài.
  3. Ống dùng cho nối nó với ống tiêm chứa mẫu thông qua một bộ chuyển đổi từ đầu nối Luer cái sang đầu nối có gai, và nối với kim đầu ra thông qua một bộ chuyển đổi từ đầu nối Luer đực sang đầu nối có gai.

ISO 7886-1 Phương pháp thử nghiệm để xác định lực cần thiết để vận hành pít-tông

Quy trình

  1. Lấy ống tiêm ra khỏi bao bì. Di chuyển pít-tông ống tiêm một lần cho đến khi vạch tham chiếu
    đến vạch chia độ tổng, sau đó quay lại sao cho vạch chuẩn trùng với vạch chia độ số 0.
  2. Cho nước có nhiệt độ (23 ± 5) °C vào bể chứa và loại bỏ hết không khí trong ống dẫn. Duy trì
    nước và ống tiêm ở nhiệt độ này.
  3. Nối đầu vòi của ống tiêm vào ống dẫn của bình chứa. Đổ nước vào ống tiêm
    để vượt quá dung tích danh định, hãy lắp ống tiêm vào giá thử nghiệm của Máy kiểm tra ống tiêm MST-01 và gắn nút bấm ống tiêm vào đầu truyền động của Máy kiểm tra ống tiêm y tế MST-01.
  4. Điều chỉnh vị trí tương đối giữa ống tiêm và bình chứa sao cho mực nước trong bình chứa ngang bằng với điểm giữa của thân ống tiêm. 
  5. Hút hết nước ra cho đến khi vạch tham chiếu trên pít-tông nằm ngang với vạch dung tích danh định của ống tiêm.
  6. Chờ 30 giây.
  7. Khởi động Máy kiểm tra ống tiêm y tế MST-01 với tốc độ (100 ± 5) mm/phút và dừng lại khi thể tích còn lại không quá 10 % so với thể tích danh định.
  8. Máy thử đo và ghi lại các lực cần thiết để khởi động chuyển động của pít-tông và duy trì hành trình của pít-tông.
Cuộn lên đầu trang