Thử nghiệm thâm nhập bằng kim

ISO 11040-4 Phụ lục F

Cái Thử nghiệm độ xuyên thấu của kim tiêm là một quy trình quan trọng trong ngành thiết bị y tế, nhằm đảm bảo độ sắc bén và hiệu quả của các loại kim được sử dụng trong các ứng dụng y tế. Thử nghiệm này đánh giá lực xuyên kim cần thiết để đâm thủng một lá kim loại dùng để thử nghiệm, phản ánh mức độ dễ dàng mà một cây kim có thể xuyên qua da người hoặc các vật liệu khác.

Để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và độ tin cậy của sản phẩm, các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 11040-4 đề ra các phương pháp thử nghiệm chính xác dành cho kim tiêm. Các tiêu chuẩn này giúp các nhà sản xuất duy trì kiểm soát chất lượng và tuân thủ các quy định pháp lý.

Cần có thiết bị thử nghiệm độ thâm nhập của kim

Theo ISO 11040-4, các thiết bị sau đây là không thể thiếu để tiến hành một thử nghiệm thâm nhập bằng kim:

Máy thử kéo và nén đa năng với dải đo lên đến 10 N (hoặc theo yêu cầu) và tốc độ thử nghiệm từ 20 mm/phút đến 200 mm/phút.
Kẹp kim để cố định kim trong quá trình kiểm tra.
Tấm thử, với các thông số kỹ thuật đã được các nhà sản xuất và khách hàng thống nhất.

Quy trình phương pháp thử nghiệm độ xuyên thấu của kim tiêm

Gắn tấm màng thử vào giá đỡ sao cho không bị căng.
Gắn kim vào giá đỡ sao cho vuông góc, đồng thời căn chỉnh đầu kim sao cho trùng với tâm hình học của tấm màng thử nghiệm.
Bắt đầu thử nghiệm và để kim xuyên qua lá kim loại với tốc độ được kiểm soát.
Ghi lại đường cong lực-chuyển vị để phân tích các đặc tính thâm nhập.
Với mỗi lần đo, hãy lặp lại thử nghiệm bằng một đoạn giấy bạc mới.

Tốc độ lấy mẫu cao hơn, chẳng hạn như 500 Hz, giúp nâng cao độ chính xác của phép đo khi ghi lại các giá trị lực cực đại.

Các thông số chính về lực xuyên thấu của kim trong quá trình thử nghiệm

Lực tác dụng trong quá trình thâm nhập được phân loại thành các giai đoạn khác nhau:

Lực xuyên (F₀): Lực cần thiết để đưa đầu kim xuyên qua lá kim loại.
Lực cắt (F₁): Lực do các cạnh cắt tạo ra.
Lực tác động lên gót chân (F₂): Lực tác dụng khi phần gót kim đi qua.
Lực xuyên thấu khi kéo (F₃): Lực cản sau khi xuyên qua hoàn toàn.

Bằng cách đánh giá các thông số này, các nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng các kim tiêm đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sắc bén và tính tiện dụng theo yêu cầu.

Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11040-4 về đảm bảo chất lượng

Tiêu chuẩn ISO 11040-4 đưa ra các hướng dẫn toàn diện về việc thử nghiệm ống tiêm đã được nạp sẵn, nhằm đảm bảo:

Tiêu chuẩn hóa lực xuyên kim đo lường.
Tính nhất quán giữa các loại kim tiêm và ống tiêm khác nhau.
Tuân thủ các yêu cầu về an toàn y tế trên toàn cầu.
Giảm thiểu các rủi ro liên quan đến việc chọc kim không đúng cách.

NPT-01 Thiết bị thử nghiệm độ thâm nhập của kim

Cái Thiết bị thử nghiệm độ xuyên kim NPT-01 được thiết kế để đáp ứng ISO 11040-4 đảm bảo tuân thủ đồng thời cung cấp các giải pháp kiểm tra chính xác. Sản phẩm này có các tính năng:

Điều khiển PLC và màn hình cảm ứng HMI 7 inch để dễ dàng vận hành.
Động cơ bước và trục vít bi chính xác đảm bảo kết quả nhất quán.
Tốc độ thử nghiệm có thể điều chỉnh (1–500 mm/phút) để đáp ứng các điều kiện thử nghiệm linh hoạt.
Bộ kẹp giữ nhiều mẫu để phù hợp với các loại kim tiêm và ống tiêm khác nhau.
Máy in siêu nhỏ tích hợp và cổng xuất RS232 để ghi chép dữ liệu một cách hiệu quả.

Cái Thử nghiệm độ xuyên thấu của kim tiêm điều này là vô cùng quan trọng để đảm bảo độ sắc bén của kim tiêm, an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các quy định. Bằng cách tuân thủ ISO 11040-4 các hướng dẫn và việc sử dụng các thiết bị kiểm tra tiên tiến như NPT-01, các nhà sản xuất có thể nâng cao chất lượng sản phẩm đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn ngành.