ISO 8537
Kiểm tra chức năng ống tiêm insulin

Tiêu chuẩn ISO 8537 quy định các yêu cầu về hiệu suất và thử nghiệm đối với Ống tiêm insulin vô trùng dùng một lần, dù có hay không có kim tiêm. Tiêu chuẩn này tập trung vào tính an toàn, tính năng, khả năng kín khí, độ chính xác về liều lượng và độ tin cậy trong vận hành của ống tiêm. Các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm kiểm định chất lượng sử dụng tiêu chuẩn ISO 8537 để xác minh rằng ống tiêm hoạt động ổn định trong quá trình sử dụng lâm sàng.

Đối với các nhà sản xuất ống tiêm, việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 8537 giúp nâng cao độ tin cậy của sản phẩm, hỗ trợ quá trình nộp hồ sơ đăng ký theo quy định và giảm thiểu các rủi ro liên quan đến rò rỉ, hỏng pít-tông hoặc liều lượng không chính xác. Đối với các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng, tiêu chuẩn này cung cấp các quy trình đã được xác nhận để đánh giá hiệu suất của ống tiêm trong các điều kiện được kiểm soát.

Vì ống tiêm insulin đòi hỏi độ chính xác cao trong việc bơm thuốc và khả năng bịt kín ổn định, Kiểm tra chức năng ống tiêm đóng vai trò then chốt trong suốt quá trình phát triển và sản xuất sản phẩm.

Cell Instruments cung cấp các hệ thống kiểm tra chuyên dụng được thiết kế dành cho các nhà sản xuất ống tiêm, phòng thí nghiệm thiết bị y tế và các đội ngũ đảm bảo chất lượng bao bì dược phẩm. Các thiết bị này hỗ trợ việc đo lực tự động, đánh giá tính toàn vẹn chân không, kiểm tra rò rỉ và phân tích không gian chết theo các phương pháp quy định trong tiêu chuẩn ISO 8537.