ISO 8537
Тестване на функционалността на спринцовката за инсулин

Стандартът ISO 8537 определя изискванията за експлоатационни характеристики и изпитвания на стерилни инсулинови спринцовки за еднократна употреба, със или без игли. Стандартът се фокусира върху безопасността, функционалността, херметичността, точността на дозиране и експлоатационната надеждност на спринцовките. Производителите и лабораториите за контрол на качеството използват ISO 8537, за да проверят дали спринцовките работят стабилно при клинична употреба.

За производителите на спринцовки спазването на стандарта ISO 8537 повишава надеждността на продуктите, улеснява подаването на документи за регулаторно одобрение и намалява рисковете, свързани с изтичане, повреда на буталото или неточно дозиране. За лабораториите за контрол на качеството стандартът предоставя валидирани процедури за оценка на експлоатационните характеристики на спринцовките при контролирани условия.

Тъй като спринцовките за инсулин изискват прецизно дозиране и стабилна херметичност, изпитване на функционалността на спринцовката играе ключова роля през целия процес на разработване и производство на продукта.

Cell Instruments предлага специализирани системи за тестване, предназначени за производители на спринцовки, лаборатории за медицински изделия и екипи за контрол на качеството на фармацевтичните опаковки. Тези уреди позволяват автоматизирано измерване на силата, оценка на херметичността при вакуум, тестване за течове и анализ на мъртвото пространство в съответствие с методологиите по ISO 8537.

ISO 8537 – Изпитване на функционалността на спринцовките

Стандартът ISO 8537 обхваща редица оценки на експлоатационните характеристики, които определят дали дадена спринцовка може да функционира безопасно и точно по време на аспирация и инжектиране. Стандартът включва изпитвания за:

Изтичане на въздух по време на аспирация
Изтичане на течност при налягане
Работна сила на буталото
Целостта на уплътнението
Обем на мъртвото пространство
Теч в съединението между иглата и дюзата

Тези тестове помагат на производителите да оценят:

Консистенция на уплътнението на буталото
Целостта на цилиндъра и дюзата
Ефективност на смазването
Точност при подаването на дозата
Надеждност на свързването между спринцовката и иглата

Съвременните лаборатории все по-често внедряват автоматизирани системи за тестване, за да подобрят повторяемостта и да намалят вариациите, дължащи се на оператора.

Изпитване за херметичност на спринцовки съгласно ISO 8537

Изпитване на течове от спринцовки е една от най-важните процедури, описани в стандарта ISO 8537. Стандартът оценява както изтичането на въздух, така и изтичането на течност при различни условия на налягане.

Изтичане на въздух по време на аспирация

В приложение Б и приложение Е са описани методи за откриване на изтичане на въздух покрай уплътнението на буталото и съединенията на дюзата на спринцовката при вакуумни условия.

Процедурата обикновено включва:

Напълване на спринцовката с дестилирана вода
Свързване на спринцовката към съвместим коничен накрайник
Прилагане на отрицателно налягане
Наблюдение на стабилността на налягането
Наблюдаване на изтичане или образуване на мехурчета

Стандартът ISO 8537 определя ниво на вакуум от 88 kPa под атмосферното налягане на околната среда за оценка на течове при аспирация. Операторите наблюдават спринцовката за спад на налягането, образуване на мехурчета и отделяне на гумената запушалка.

Този тест проверява:

Целостта на уплътнението на буталото
Характеристики на уплътнението на главината на иглата
Стабилност на свързването на дюзата
Устойчивост на изтичане при аспирация

Тест за вакуумни течове – приложения във фармацевтичната промишленост

A тест за вакуумни течове във фармацевтичната промишленост Тази процедура е от съществено значение за медицинските спринцовки, използвани за впръскване на инсулин, тъй като дори и най-малкото изтичане може да повлияе на точността на дозирането или на стерилността.

Cell Instruments препоръчва автоматизирани системи за вакуумно тестване за течове, оборудвани с:

Високопрецизни вакуумни регулатори
Цифрово наблюдение на налягането
Анализ на затихването на течове
Програмируемо време на задържане
Софтуер за записване на данни

Тези системи подобряват повторяемостта в сравнение с ръчните методи за оценка на вакуума и помагат на лабораториите да спазват изискванията за документация съгласно GMP и ISO.

Методи за проверка на целостта на уплътненията на спринцовките

Сайтът тест за целостта на уплътнението на спринцовката оценява дали течност или въздух могат да преминат покрай уплътнителните повърхности по време на компресия или аспирация.

Приложение Е към ISO 8537 се отнася до изтичането на течности при:

Уплътнения за бутала
Съединения за накрайници на спринцовки
Съединения за игли/цилиндри

По време на изпитванията операторите създават вътрешно налягане от 300 kPa манометрично налягане и поддържайте налягането в продължение на 30 секунди, като същевременно упражнявате странично усилие върху буталото.

Процедурата оценява:

Устойчивост на деформация на уплътнението
Протичане при странично натоварване
Стабилност на движението на буталото
Целостност на връзката

Надеждна система за контрол на целостта на уплътненията трябва да осигурява:

Стабилно генериране на налягане
Точно прилагане на сила
Откриване на течове в реално време
Мониторинг на изместването с висока разделителна способност

Cell Instruments предлага решения за проверка на течове под налягане и целостта на уплътненията, подходящи за инсулинови спринцовки, системи „Luer“, фармацевтични контейнери и приложения в областта на медицинските опаковки.

Изпитване на силата на приплъзване на спринцовката

Изпитване на силата на плъзгане на спринцовката измерва силата, необходима за започване и поддържане на движението на буталото по време на изтласкването на течността.

Приложение В към стандарта ISO 8537 определя използването на механична изпитвателна машина за измерване на работната сила на буталото при изтласкването на водата от спринцовката.

Тестът обикновено измерва:

Сила на откъсване
Сила на приплъзване
Средна работна сила
Осигурете равномерност на усилието по цялата дължина на хода

Стабилното представяне на силата на плъзгане е от решаващо значение, тъй като прекомерната сила може да намали удобството при употреба, докато недостатъчното съпротивление може да затрудни контрола върху дозирането.

Ключови фактори, влияещи върху силата на плаване

Няколко параметъра оказват влияние върху характеристиките на плъзгането на спринцовката:

Равномерност на силиконовото смазване
Материал на гумената запушалка
Точност на размерите на цевта
Триене по повърхността
Диаметър на иглата

Една професионална система за изпитване на силата на спринцовката трябва да включва:

Технология за прецизни тензодатчици
Управление на движението с постоянна скорост
Анализ на кривата „сила-преместване“
Регулируеми приспособления за изпитване
Компютъризирано събиране на данни

Cell Instruments препоръчва универсални системи за изпитване на материали, оборудвани с персонализирани приспособления за спринцовки, предназначени за изпитване на силата на буталото съгласно ISO 8537.

Скала за измерване на мъртвото пространство при инсулиновите спринцовки

Измерване на мъртвото пространство определя остатъчния обем на течността, останал в спринцовката след пълното натискане на буталото.

Малкият обем на мъртвото пространство е особено важен при спринцовките за инсулин, тъй като остатъците от лекарството могат да повлияят на точността на дозирането и да увеличат количеството фармацевтични отпадъци.

Приложение Д към ISO 8537 описва гравиметричен метод за изпитване, основан на измерване на масата на водата.

Процедура за измерване на мъртвото пространство

Процедурата включва:

Претегляне на празната спринцовка
Напълване на спринцовката с дестилирана вода
Пълно източване на водата
Претегляне на спринцовката
Изчисляване на обема на задържаната вода

Останалата водна маса съответства на обема на мъртвото пространство в спринцовката.

Значението на тестването на мъртвото пространство

Измерването на мъртвото пространство помага на производителите да оценят:

Точност на дозирането
Остатъчно задържане на лекарството
Оптимизация на конструкцията на спринцовката
Ефективност на конструкцията на иглената втулка

Cell Instruments предлага интегриране на прецизни везни и персонализирани тестови платформи за автоматизиран анализ на мъртвото пространство.

Препоръчителна изпитвателна апаратура за съответствие с ISO 8537

За да осигурят съответствие с ISO 8537, лабораториите обикновено използват:

Тестова задача	Препоръчан инструмент
Изпитване за вакуумни течове	SLT-02 Тестер за течове от спринцовки
Работна сила на буталото	SSR-01 Тестер за съпротивление при плъзгане на спринцовката
Анализ на мъртвото пространство	Система за гравиметрично измерване
Тестване за течове в тръбните връзки	SPPT-01 Тестер за плътност на спринцовката с положително налягане

Cell Instruments предлага персонализирани решения за автоматизация за лаборатории за тестване на спринцовки, включително многостанционни системи, софтуер за управление на данни и интегрирани платформи за контрол на качеството.

Често задавани въпроси

Какво представлява ISO 8537?
ISO 8537 е международен стандарт, който определя изискванията и методите за изпитване на стерилни инсулинови спринцовки за еднократна употреба, със или без игли.

Какво представлява изпитването за херметичност на спринцовки съгласно ISO 8537?
Тестът за херметичност на спринцовките оценява изтичането на въздух или течност през уплътненията на буталото, дюзите на спринцовките и съединенията на иглите при вакуум или налягане.

Защо е важно изпитването на силата на плъзгане на спринцовките?
Изпитването на силата на плъзгане проверява дали буталът се движи плавно и равномерно, като по този начин гарантира точното подаване на инсулин и правилното функциониране на спринцовката.

Какво представлява тестът за целостта на уплътнението на спринцовката?
Тестът за целостта на уплътнението на спринцовката установява дали уплътнителните повърхности предотвратяват изтичането при условия на компресия и аспирация.

Как се измерва мъртвото пространство?
При измерването на мъртвото пространство се използва гравиметричен метод, при който се сравнява масата на спринцовката преди и след изтласкването на водата, за да се определи остатъчният обем на течността.

За какво се използват тези инструменти ISO 8537 тестване?
Сред често използваните инструменти са вакуумните тестери за течове, универсалните изпитвателни машини, системите за измерване на спада на налягането и гравиметричната измервателна апаратура.

ISO 8537 Тестване на функционалността на спринцовката за инсулин