ISO 8537
Teste de funcionalidade de seringas de insulina

A norma ISO 8537 especifica os requisitos de desempenho e ensaio para seringas de insulina estéreis de uso único, com ou sem agulhas. A norma centra-se na segurança das seringas, na sua funcionalidade, no desempenho de vedação, na precisão da dosagem e na fiabilidade operacional. Os fabricantes e os laboratórios de qualidade recorrem à norma ISO 8537 para verificar se as seringas apresentam um desempenho consistente durante a utilização clínica.

Para os fabricantes de seringas, a conformidade com a norma ISO 8537 melhora a fiabilidade do produto, facilita a apresentação de pedidos de aprovação regulamentar e reduz os riscos associados a fugas, falhas do pistão ou dosagem imprecisa. Para os laboratórios de controlo de qualidade, a norma fornece procedimentos validados para avaliar o desempenho das seringas em condições controladas.

Uma vez que as seringas de insulina exigem uma administração precisa e um desempenho de vedação estável, teste de funcionalidade da seringa desempenha um papel fundamental ao longo de todo o processo de desenvolvimento e produção do produto.

A Cell Instruments fornece sistemas de ensaio especializados, concebidos para fabricantes de seringas, laboratórios de dispositivos médicos e equipas de controlo de qualidade de embalagens farmacêuticas. Estes instrumentos permitem a medição automatizada da força, a avaliação da integridade do vácuo, os ensaios de estanqueidade e a análise do espaço morto, em conformidade com as metodologias da norma ISO 8537.

ISO 8537: Ensaios de funcionalidade de seringas

A norma ISO 8537 abrange várias avaliações de desempenho que determinam se uma seringa pode funcionar com segurança e precisão durante a aspiração e a injeção. A norma inclui ensaios para:

Fuga de ar durante a aspiração
Fuga de líquido sob compressão
Força de acionamento do pistão
Integridade da vedação
Volume do espaço morto
Fuga na ligação entre a agulha e o bocal

Estes testes ajudam os fabricantes a avaliar:

Consistência da vedação do êmbolo
Integridade do cilindro e do bocal
Eficácia da lubrificação
Precisão na administração da dose
Fiabilidade da ligação entre a seringa e a agulha

Os laboratórios modernos integram cada vez mais sistemas de ensaio automatizados para melhorar a repetibilidade e reduzir a variabilidade associada ao operador.

Teste de estanqueidade de seringas de acordo com a norma ISO 8537

Teste de estanquidade da seringa é um dos procedimentos mais importantes descritos na norma ISO 8537. A norma avalia tanto as fugas de ar como as fugas de líquido em diferentes condições de pressão.

Fuga de ar durante a aspiração

O Anexo B e o Anexo F descrevem métodos para detetar fugas de ar ao nível da vedação do pistão e das ligações do bico da seringa em condições de vácuo.

O procedimento inclui normalmente:

Encher a seringa com água destilada
Ligar a seringa a um encaixe cónico compatível
Aplicação de pressão negativa
Monitorização da estabilidade da pressão
Observação de fugas ou formação de bolhas

A norma ISO 8537 especifica um nível de vácuo de 88 kPa abaixo da pressão atmosférica ambiente para avaliação de fugas na aspiração. Os operadores observam a seringa para detetar quedas de pressão, formação de bolhas e separação da rolha de borracha.

Este teste verifica:

Integridade da vedação do pistão
Desempenho da vedação do cubo da agulha
Estabilidade da ligação do bocal
Resistência a fugas por aspiração

Teste de estanqueidade a vácuo — Aplicações farmacêuticas

A teste de estanqueidade a vácuo na indústria farmacêutica Este procedimento é essencial para as seringas médicas utilizadas na administração de insulina, uma vez que mesmo um pequeno furo pode afetar a precisão da dosagem ou a esterilidade.

A Cell Instruments recomenda sistemas automatizados de teste de fugas a vácuo equipados com:

Controladores de vácuo de alta precisão
Monitorização digital da pressão
Análise da diminuição do vazamento
Tempo de retenção programável
Software de registo de dados

Estes sistemas melhoram a repetibilidade em comparação com os métodos manuais de avaliação do vácuo e ajudam os laboratórios a cumprir os requisitos de documentação das BPF e da ISO.

Métodos de ensaio da integridade da vedação das seringas

O teste de integridade da vedação da seringa avalia se o líquido ou o ar podem contornar as interfaces de vedação durante a compressão ou a aspiração.

O Anexo E da norma ISO 8537 centra-se nas fugas de líquido em:

Vedantes de pistão
Ligações do bico da seringa
Uniões de agulha/cilindro

Durante os testes, os operadores geram uma pressão interna de 300 kPa de pressão manométrica e mantenha a pressão durante 30 segundos, aplicando simultaneamente uma força lateral ao êmbolo.

O procedimento avalia:

Resistência à deformação da vedação
Fugas em condições de carga lateral
Estabilidade do movimento do pistão
Integridade da ligação

Um sistema fiável de verificação da integridade das vedações deve proporcionar:

Geração de pressão estável
Aplicação precisa da força
Detecção de fugas em tempo real
Monitorização do deslocamento em alta resolução

A Cell Instruments oferece soluções para a deteção de fugas de pressão e a verificação da integridade das vedações, adequadas para seringas de insulina, sistemas Luer, recipientes farmacêuticos e aplicações de embalagem médica.

Teste da força de deslizamento da seringa

Teste da força de deslizamento da seringa mede a força necessária para iniciar e manter o movimento do pistão durante a expulsão do líquido.

O Anexo C da norma ISO 8537 especifica a utilização de uma máquina de ensaio mecânica para registar a força de acionamento do êmbolo enquanto a água é expelida da seringa.

O teste mede, em geral:

Força de libertação
Força de deslizamento
Força média de acionamento
Manter a consistência da força ao longo de todo o movimento

Um desempenho estável da força de deslizamento é fundamental, uma vez que uma força excessiva pode reduzir a facilidade de utilização, enquanto uma resistência insuficiente pode comprometer o controlo da dosagem.

Fatores-chave que afetam a força de planeio

Vários parâmetros influenciam as características de deslizamento da seringa:

Uniformidade da lubrificação com silicone
Material da rolha de borracha
Precisão dimensional do cano
Atrito superficial
Diâmetro da agulha

Um sistema profissional de ensaio de força com seringa deve incluir:

Tecnologia de células de carga de precisão
Controlo de movimento a velocidade constante
Análise da curva força-deslocamento
Dispositivos de ensaio ajustáveis
Aquisição informatizada de dados

A Cell Instruments recomenda sistemas universais de ensaio de materiais equipados com suportes personalizados para seringas, destinados a aplicações de ensaio da força do pistão, em conformidade com a norma ISO 8537.

Medição do espaço morto em seringas de insulina

Medição do espaço morto determina o volume residual de líquido que permanece no interior da seringa após o êmbolo ter sido totalmente pressionado.

Um espaço morto reduzido é especialmente importante nas seringas de insulina, uma vez que os resíduos do medicamento podem influenciar a precisão da dosagem e aumentar o desperdício farmacêutico.

O Anexo D da norma ISO 8537 descreve um método de ensaio gravimétrico baseado na medição da massa de água.

Procedimento de medição do espaço morto

O procedimento envolve:

Pesagem da seringa vazia
Encher a seringa com água destilada
Expulsar a água por completo
Pesagem da seringa
Cálculo do volume de água retida

A massa de água restante corresponde ao volume do espaço morto da seringa.

A importância dos testes em espaços inativos

A medição do espaço morto ajuda os fabricantes a avaliar:

Precisão da dosagem
Retenção residual do fármaco
Otimização estrutural da seringa
Eficiência do design do cubo da agulha

A Cell Instruments pode fornecer a integração de balanças de precisão e plataformas de ensaio personalizadas para a análise automatizada do espaço morto.

Equipamento de ensaio recomendado para conformidade com a norma ISO 8537

Para garantir a conformidade com a norma ISO 8537, os laboratórios utilizam habitualmente:

Item de teste	Instrumento recomendado
Ensaio de estanqueidade a vácuo	Testador de fugas de seringa SLT-02
Força de acionamento do pistão	SSR-01 Verificador da resistência de deslizamento da seringa
Análise do espaço morto	Sistema de medição gravimétrica
Teste de estanqueidade das ligações	SPPT-01 Verificador da estanquidade da pressão positiva da seringa

A Cell Instruments oferece soluções de automatização personalizadas para laboratórios de ensaio de seringas, incluindo sistemas com várias estações, software de gestão de dados e plataformas integradas de controlo de qualidade.

Perguntas frequentes

O que é a norma ISO 8537?
A norma ISO 8537 é uma norma internacional que especifica os requisitos e os métodos de ensaio para seringas de insulina estéreis de utilização única, com ou sem agulhas.

O que é o ensaio de estanqueidade de seringas segundo a norma ISO 8537?
O teste de estanqueidade de seringas avalia a fuga de ar ou de líquido através das juntas do pistão, dos bicos das seringas e das ligações das agulhas em condições de vácuo ou de pressão.

Por que razão é importante o ensaio da força de deslizamento da seringa?
Os ensaios de força de deslizamento verificam se o êmbolo se move de forma suave e consistente, garantindo uma administração precisa da insulina e a correta utilização da seringa.

O que é um teste de integridade da vedação de uma seringa?
Um teste de integridade da vedação de uma seringa determina se as interfaces de vedação impedem fugas em condições de compressão e aspiração.

Como é realizada a medição do espaço morto?
A medição do espaço morto recorre a um método gravimétrico que compara a massa da seringa antes e depois da expulsão da água, a fim de determinar o volume de líquido residual.

Que instrumentos são utilizados para ISO 8537 testes?
Entre os instrumentos mais comuns contam-se os testadores de fugas a vácuo, as máquinas de ensaio universais, os sistemas de queda de pressão e os equipamentos de medição gravimétrica.

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