מכשיר לבדיקת כיפוף בשלושה נקודות לאמפולות – ISO 9187

מבוא לבדיקת חוזק השבירה של אמפולות

אמפולות תרופתיות נמצאות בשימוש נרחב להעברת תרופות סטריליות, ודורשות תכנון מדויק ובקרת איכות כדי להבטיח שימוש בטוח, יעיל ותואם לדרישות. ה- מכשיר לבדיקת כיפוף בנקודות שלוש של אמפולות ממלא תפקיד חיוני בתהליך זה באמצעות הערכת החוזק המכני של צוואר האמפולה, ובכך מבטיח שהכוח הדרוש לפתיחתה יהיה בטווח צפוי ובטוח.

מכשיר זה מספק נתונים כמותיים וניתנים לשחזור, ומסייעת ליצרני התרופות לעמוד בדרישות המחמירות של ISO 9187, לשפר את אמינות המוצר ולהגן הן על המשתמשים והן על המטופלים. כספקית פתרונות מובילה, Cell Instruments בע"מ. מציעה מכונות בדיקת כיפוף מתקדמות המתאימות לצורכי התעשייה.

בדיקת חוזק אמפולות בהתאם לתקן ISO 9187

ה- מכשיר לבדיקת כיפוף בנקודות שלוש של אמפולות נועד בעיקר ל— אמפולה לבדיקה עמידות בפני שבר לפי ISO 9187, התקן המוכר ברמה הבינלאומית המפרט את הבדיקות המכניות לאמפולות. תקן ISO 9187 מבטיח כי לאמפולות יש חוזק מספיק כדי לעמוד בפני שבירה מקרית במהלך הובלה וטיפול, ובמקביל להיות קלות לפתיחה בעת הצורך.

תקן ISO 9187 עוסק באופן ספציפי בנושאים הבאים:

  • צורת האמפולה ומידותיה

  • דרישות כוח השבירה

  • תכנון אזור השבר

  • שיטות ותנאי בדיקה

השימוש בבדיקות העומדות בתקן ISO לא רק מבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות, אלא גם משפרת עקביות האצווה ו- בטיחות המשתמש הסופי, גורמים חיוניים באריזת התרופות המודרנית.

עקרון הפעולה של מכשיר הבדיקה לכיפוף בשלוש נקודות לאמפולות

מכשיר בדיקת כיפוף בשלוש נקודות לאמפולות פועל על ידי הנחת האמפולה במצב אופקי על שתי נקודות תמיכה, עם הנקודה השלישית (הבוכנה) הפעלת כוח אנכי על צוואר האמפולה. מערך זה מדמה את העומס המכני המופעל במהלך שבירה ידנית. מכשיר הבדיקה רושם את ה- כוח שיא בנקודה שבה הצוואר נשבר.

השלבים העיקריים כוללים:

  • התקנת גופי תאורה: בחרו מתקן מתכת מתאים בהתאם לגודל האמפולה (בדרך כלל 1 עד 30 מ"ל).
  • מיקום לדוגמה: הדקו את האמפולה לתומכים.
  • כוונון המהירות: הגדר את מהירות הבדיקה (לדוגמה, 10 מ"מ/דקה כברירת מחדל, ניתנת לכוונון בטווח שבין 1 ל-500 מ"מ/דקה).
  • תחילת השבר: הבוכנה יורדת עד שצוואר האמפולה נשבר.
  • איסוף נתונים: תא עומס בעל דיוק גבוה מתעד את כוח השבירה המרבי, המינימלי והממוצע.

שיטה זו מאפשרת ליצרנים ל- לפקח על איכות המוצר, להתאים חומרים או תהליכים, ו- נוסעי הרכבת לטיפול בטוח באמפולות בסביבות קליניות.

תכונות מתקדמות של מכשיר הבדיקה של Cell Instruments

ה- BST-01 – מכשיר לבדיקת שבירת אמפולות מבית Cell Instruments מציעה יכולות משופרות החורגות ממדידת כוח בסיסית. המוצר תוכנן כדי לענות על שני ISO 9187 ו- GB 2637 תקנים, היא תומכת בסביבות מחקר ופיתוח ובסביבות בקרת איכות בעלות תפוקה גבוהה.

תכונות בולטות:

  • בקרת PLC וממשק מסך מגע: תפעול קל הודות לתפריטים חכמים ולהגדרות הניתנות לתכנות.
  • גופי תאורה הניתנים להחלפה: אמפולות בדיקה בנפח שבין 1 ל-30 מ"ל.
  • מנוע צעד + הנעה באמצעות בורג כדור-הובלה: מבטיח תנועה מדויקת ומהירות אחידה.
  • כיסוי בטיחותי וצינור איסוף: מונע פציעות של המפעיל משברי זכוכית.
  • מדפסת מיקרו וממשק RS-232: תומך בתיעוד, בדיווח ובייצוא נתונים.
  • מהירויות בדיקה מתכווננות ופונקציית חזרה אוטומטית: משפר את היעילות ואת הרב-תכליתיות.
  • אימות IQ/OQ/PQ (אופציונלי): תומך בעמידה בתקן GMP בענפים המפוקחים.

היתרונות בשימוש במכשיר לבדיקת כיפוף תלת-נקודתי עם אמפולה

שילוב מכשיר זה בפרוטוקולי בקרת האיכות מאפשר יתרונות מדידים:

  • שיפור בטיחות המוצר: מונע פציעות כתוצאה מהתנפצות בלתי צפויה או משברים חדים.
  • הבטחת תאימות לתקנות: מבטיח עמידה מלאה ב- ISO 9187 ודרישות בינלאומיות אחרות.
  • אופטימיזציה של תהליכים: חושף נקודות תורפה בתכנון, בפורמולציה או בייצור.
  • יעילות כלכלית: מפחית את כמות הפסולת, את מספר מקרי הריקול ואת דחיית האצוות.
  • חוויית משתמש משופרת: מבטיח שהפריקה תהיה נוחה למשתמש מבלי לפגוע בסטריליות.

מדוע לבחור בחברת Cell Instruments Co., Ltd.

בעלי מומחיות מעמיקה ב- בדיקת חומרי אריזה, עמידה בדרישות בתחום התרופות, ו- פתרונות בדיקה מותאמים אישית, Cell Instruments זוכה לאמונם של צוותי איכות ברחבי העולם. מכשירי הבדיקה שלנו לאמפולות משלבים דיוק הנדסי, קלות השימוש, ו- מוכנות לציות, תעשיות תומכות כגון:

  • תרופות
  • אריזת מכשירים רפואיים
  • מעבדות לבקרת איכות
  • מתקני מחקר ופיתוח

בין אם אתם בודקים אמפולות, בקבוקונים או מיכלים מיוחדים מזכוכית, המכשירים שלנו יסייעו לכם לספק מוצרים בטוחים ואיכותיים בביטחון.

גלול לראש העמוד