Ampullide kolme punkti painutustesti - ISO 9187

Sissejuhatus ampullide purunemistugevuse testimisse

Farmaatsiaalseid ampulle kasutatakse laialdaselt ravimite steriilseks manustamiseks, mis nõuab täpset disaini ja kvaliteedi tagamist, et tagada ohutu, tõhus ja nõuetele vastav kasutamine. . ampulli kolmepunktiline painutuskatse mängib selles protsessis olulist rolli, hinnates ampulli kaela mehaanilist tugevust, tagades, et ampulli avamiseks vajalik jõud jääb prognoositavasse ja ohutusse vahemikku.

See vahend annab kvantitatiivsed, korratavad andmed, aidates ravimitootjatel vastata rangetele nõudmistele, mida esitavad ISO 9187, suurendada toote usaldusväärsust ning kaitsta nii kasutajaid kui ka patsiente. Juhtiva lahenduse pakkujana, Cell Instruments Co., Ltd. pakub täiustatud painutuskatseid, mis vastavad tööstuse vajadustele.

Ampulli tugevuse testimine vastavalt ISO 9187 standardile

The ampulli kolmepunktiline painutuskatse on mõeldud eelkõige selleks, et testampull purunemistugevus vastavalt ISO 9187rahvusvaheliselt tunnustatud standard, mis määrab kindlaks ampullide mehaanilised katsed. ISO 9187 tagab, et ampullid on piisavalt tugevad, et need suudaksid transpordi- ja käitlemisprotsessis vastu pidada juhuslikule purunemisele, kuid neid oleks vajaduse korral lihtne avada.

ISO 9187 käsitleb konkreetselt:

Ampulli vorm ja mõõtmed
Nõuded purustusjõule
Murranguvööndi projekteerimine
Katsemeetodid ja -tingimused

ISO-konformse testimise kasutamine ei taga mitte ainult õigusnormide täitmine, kuid parandab ka partii järjepidevus ja lõppkasutaja ohutus, olulised tegurid kaasaegses ravimipakendis.

Ampulli kolme punkti painutustesti tööpõhimõte

Ampulli kolmepunktiline painutuskatse töötab nii, et ampull asetatakse horisontaalselt kaks tugipunkti, koos kolmas punkt (kolb) rakendades vertikaalset jõudu ampulli kaela juures. Selline seadistus simuleerib käsitsi purunemisel tekkivat mehaanilist koormust. Tester registreerib tippjõud mille juures kaela murdub.

Peamised sammud on järgmised:

Valgusti paigaldamine: Valige sobiv metalltaldrik vastavalt ampulli suurusele (tavaliselt 1 kuni 30 ml).
Näidise paigutamine: Kinnitage ampull toetuspunktidele.
Kiiruse reguleerimine: Seadistage katsekiirus (nt 10 mm/min standardselt, reguleeritav vahemikus 1-500 mm/min).
Murru tekkimine: Kolb laskub alla, kuni ampulli kael murdub.
Andmete kogumine: Suure täpsusega koormusandur salvestab maksimaalse, minimaalse ja keskmise purustusjõu.

See meetod võimaldab tootjatel jälgida toote kvaliteeti, kohandada materjale või protsesse ja rongi kasutajad ampullide ohutuks käsitsemiseks kliinilistes tingimustes.

Cell Instruments' Testeri täiustatud omadused

The BST-01 Ampullide purunemise tester Cell Instruments pakub täiustatud võimalusi, mis lähevad kaugemale kui põhilised jõu mõõtmise võimalused. Kavandatud nii ISO 9187 ja GB 2637 standarditele, toetab teadus- ja arendustegevust ning suure läbilaskevõimega kvaliteedikontrolli keskkondi.

Tähelepanuväärsed omadused:

PLC juhtimine ja puuteekraaniga liides: Lihtne kasutamine tänu intelligentsetele menüüdele ja programmeeritavatele seadistustele.
Vahetatavad kinnitused: Testampullid vahemikus 1 kuni 30 ml.
Samm-mootor + kuulijuht-kruvi ajam: Tagab täpse nihke ja ühtlase kiiruse.
Kaitsekate ja kogumisnõu: Vältib operaatori vigastusi klaasikildude tõttu.
Mikroprinter ja RS-232 liides: Toetab dokumenteerimist, aruandlust ja andmete eksporti.
Reguleeritavad testikiirused ja automaatne tagasipöördumisfunktsioon: Parandab tõhusust ja mitmekülgsust.
Valikuline IQ/OQ/PQ valideerimine: Toetab GMP vastavust reguleeritud tööstusharudes.

Ampulli kolme punkti painutustesti kasutamise eelised

Selle seadme lisamine kvaliteedikontrolliprotokollide hulka annab järgmised võimalused mõõdetav kasu:

Parem tooteohutus: Vältib vigastusi ootamatust purunemisest või teravatest killukestest.
Regulatiivne tagamine: Tagab täieliku vastavuse ISO 9187 ja muud üldised nõuded.
Protsessi optimeerimine: Paljastab nõrgad kohad disainis, koostises või tootmises.
Kulutõhusus: Vähendab jäätmeid, tagasivõtmisi ja partiide tagasilükkamist.
Täiustatud kasutajakogemus: Tagab kasutajasõbraliku purunevuse ilma steriilsust ohustamata.

Miks valida Cell Instruments Co., Ltd.

Sügava asjatundlikkusega pakendimaterjalide katsetamine, ravimite nõuetele vastavusja kohandatud katselahendused, Cell Instrumentsi usaldavad ülemaailmsed kvaliteedimeeskonnad. Meie ampullitestid ühendavad endas tehniline täpsus, kasutusmugavusja vastavusvalmidus, toetades selliseid tööstusharusid nagu:

Farmaatsiatooted
Meditsiiniseadmete pakendid
Kvaliteedikontrolli laborid
Teadus- ja arendustegevuse rajatised

Ükskõik, kas te testite ampulle, viaale või spetsiaalseid klaaspakendeid, meie mõõteriistad aitavad teil pakkuda ohutud ja kvaliteetsed tooted enesekindlalt.