ה- כוח שבירה הכוח הנדרש לשבירת אמפולה של נתרן כלורי מתייחס לכוח הדרוש כדי לנתק את ראש האמפולה מגופה בצורה נקייה בנקודת השבירה המיועדת לכך. אם הכוח הנדרש גבוה מדי או אינו אחיד, הדבר עלול לגרום לפציעת המשתמש או להתנפצות האמפולה — ושני המקרים פוגעים בסטריליות ובבטיחות. תקן ISO 9187-1 קובע פרמטרים מחמירים להערכת תכונה זו.
על פי סעיף 6 על פי תקן ISO 9187-1, על האמפולות להיות מצוידות בנקודת שבירה שנקבעה מראש (למשל, טבעת קרמית או נקודה צבעונית), והכוח המופעל עליהן חייב להתבצע לפי שיטה סטנדרטית.
הקריטריונים העיקריים כוללים:

• ערכי כוח השבירה חייבים לעמוד בדרישות הבאות: טבלה 2 בתקן ISO 9187-1
  זווית הכוח המופעל חייבת להיות בזווית של 90° לציר האמפולה
  הבדיקות חייבות להתבצע בתנאים הבאים: תנאי טמפרטורה מבוקרים (20°C ± 5°C)
  ציוד הבדיקה חייב לכלול תאי עומס מכוילים בעלי קיבולת של 200 N

מדוע להשתמש במכונת בדיקת כוח השבירה?

כדי להבטיח דיוק וחזרות בבדיקת ריכוז תמיסת נתרן כלורי באמפולה, יש: מכונת בדיקת כוח השבירה היא הכרחית. מכונות אלו מדמות את התנאים המפורטים בתקן ISO 9187-1 ומבטיחות הפעלת כוח אחיד עד לנקודת השבירה של האמפולה.
מכונה אידיאלית צריכה לכלול:

• קיבולת תא העומס: עד 200 N
  מהירות בדיקה קבועה של 10 מ"מ/דקה
  תאימות לתקני ISO 7500-1
  מנגנוני הידוק מותאמים אישית לאמפולות זכוכית

ציוד מומלץ: מכשיר לבדיקת שבירת אמפולות BST-01

מכשיר לבדיקת שבירת אמפולות BST-01 של Cell Instruments מיועד לביצוע בדיקות כוח בלימה אמינות ותקניות. הוא תומך ב-

• רישום נתונים אוטומטי ושרטוט עקומות כוח
  מחזיקי דגימות מתכווננים המתאימים לסוגים שונים של אמפולות
  עמידה ב- ISO 9187-1, ISO 9187-2, ו- ISO 7500-1
  זיהוי ניתוק נקי עם משוב חזותי ומבוסס כוח

מכשיר זה מהווה בחירה מצוינת עבור יצרנים המעוניינים ב- עמידה בדרישות הרגולטוריות, תיעוד GMP, ו- דיווח אוטומטי.

שיטות מומלצות לבדיקת ריכוז נתרן כלורי באמפולות

כדי לבצע בדיקה מוצלחת:

• 1. דגימות במצב: יש לאחסן את האמפולות בטמפרטורה של 20°C ± 5°C למשך 24 שעות לפחות.
• 2. גודל המדגם: יש להשתמש בדגימה סטטיסטית בהתאם ל- ISO 2859-1 (רמת בדיקה S-4).
• 3. הגדרת המכונה: יש למקם את האמפולה במרכז המוטות המתכתיים של המכונה.
• 4. הפעלת כוח: יש להפעיל כוח מתיחה בהדרגה בקצב של 10 מ"מ/דקה עד לשבירה.
• 5. רישום נתונים: יש למדוד את הכוח המרבי בעת השבירה ולבדוק אם האמפולה נפרדה בצורה נקייה.

חשוב: המיקום הוא קריטי. אם הכוח מופעל מחוץ למרכז, כוח השבירה גדל באופן משמעותי, מה שעלול להוביל לתוצאות לא מדויקות.

ISO 9187-1 וסיכום דרישות כוח השבירה

פרמטר	תקן ISO 9187-1
עמידות בפני הידרוליזה	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 – מחלקה HC1
איכות החימום	עיכוב אופטי של ≤ 50 ננומטר/מ"מ
כוח שבירה	בהתאם לטבלה 2 בתקן ISO 9187-1
זווית הבדיקה	90° ביחס לציר האמפולה
קצב הפעלת הכוח	10 מ"מ/דקה (סטיית סובלנות של ± לפי תקן ISO 7500-1)
תנאי הסביבה	20°C ± 5°C

מדוע בדיקת אמפולות של נתרן כלורי חשובה

• בטיחות המטופל: מונע היווצרות רסיסי זכוכית בעת הפתיחה.
• יעילות תפעולית: מבטיח תפקוד אחיד של האמפולות בקווי מילוי אוטומטיים.
• עמידה בדרישות הרגולטוריות: עומד בדרישות התיעוד של תקני ISO ו-GMP.
• אמינות היצרן: מפגין שליטה במאפייני איכות קריטיים.

ב- מכשירים לתאים, אנו מתמחים בפתרונות לבדיקת חומרים לאריזות תרופות, לרבות אמפולות. החברה שלנו BST-01 – מכשיר לבדיקת שבירת אמפולות מספקת תוצאות חוזרות ועומדות בתקן לבדיקת אמפולות של נתרן כלורי. כמו כן, אנו מציעים שדרוגי התאמה אישית ואוטומציה כדי להתאים לקו הייצור הספציפי שלכם.

סיכום

ה- אמפולה של נתרן כלורי ממלא תפקיד מכריע בתכשירים פרמצבטיים הניתנים בהזרקה. בדיקת תקינותו המכנית — ובמיוחד ה- כוח שבירה—על פי ISO 9187-1 מבטיח את בטיחות המטופלים, את נוחות השימוש ואת העמידה בדרישות הרגולטוריות. באמצעות שימוש ב- מכונת בדיקת כוח השבירה כמו ה- BST-01, יצרני התרופות יכולים לשמור על סטנדרטים גבוהים של איכות ולייעל את תהליכי בקרת האיכות.

לבדיקת אמפולות אמינה, סמכו על מכשירים לתאים לספק מערכות בדיקה מוכחות, מדויקות ותואמות לדרישות.