The แรงกระชาก ของหลอดแก้วบรรจุโซเดียมคลอไรด์ หมายถึง แรงที่จำเป็นในการแยกหัวหลอดออกจากตัวหลอดอย่างสะอาด ณ จุดที่กำหนดให้แตก หากแรงที่ใช้นั้นสูงเกินไปหรือไม่สม่ำเสมอ อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บต่อผู้ใช้หรือหลอดแตกได้ ซึ่งทั้งสองกรณีนี้ส่งผลต่อความปลอดเชื้อและความปลอดภัย ISO 9187-1 กำหนดพารามิเตอร์ที่เข้มงวดเพื่อประเมินคุณสมบัตินี้.
ตามที่ ข้อ 6 ของ ISO 9187-1 แอมปูลต้องมีจุดแตกที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (เช่น วงแหวนเซรามิกหรือจุดสี) และแรงที่ใช้ต้องเป็นไปตามวิธีการมาตรฐาน.
เกณฑ์หลักประกอบด้วย:

• ค่าแรงตัดต้องเป็นไปตาม ตารางที่ 2 ของ ISO 9187-1
  มุมของแรงที่กระทำต้องเป็น 90° กับแกนของหลอดยา
  การทดสอบต้องดำเนินการภายใต้ สภาพอุณหภูมิที่ควบคุม (20°C ± 5°C)
  อุปกรณ์ทดสอบต้องมี เซลล์วัดแรงที่ปรับเทียบแล้ว มีความจุ 200 นิวตัน

ทำไมต้องใช้เครื่องทดสอบแรงฉีกขาด?

เพื่อให้มั่นใจในความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำในการทดสอบความเข้มข้นของหลอดบรรจุโซเดียมคลอไรด์, a เครื่องทดสอบแรงตัด มีความจำเป็นอย่างยิ่ง เครื่องจักรดังกล่าวจำลองสภาวะที่กำหนดไว้ใน ISO 9187-1 และรับประกันการประยุกต์ใช้แรงอย่างต่อเนื่องจนถึงจุดแตกของหลอดยา.
เครื่องจักรที่สมบูรณ์แบบควรประกอบด้วย:

• โหลดเซลล์ความจุสูงสุด 200 นิวตัน
  ความเร็วในการทดสอบคงที่ 10 มม./นาที
  ความเข้ากันได้กับมาตรฐาน ISO 7500-1
  กลไกการจับยึดแบบปรับแต่งสำหรับหลอดแก้ว

อุปกรณ์ที่แนะนำ: เครื่องทดสอบการแตกของแอมป์oule รุ่น BST-01

เครื่องทดสอบการแตกของแอมป์oule รุ่น BST-01 ของ Cell Instruments ได้รับการออกแบบมาเพื่อการทดสอบแรงตัดที่เชื่อถือได้และเป็นมาตรฐาน รองรับ

• การบันทึกข้อมูลอัตโนมัติและการแสดงกราฟแรง
  ที่จับตัวอย่างปรับได้สำหรับหลอดยาประเภทต่างๆ
  การปฏิบัติตาม ISO 9187-1, ISO 9187-2, และ ISO 7500-1
  การตรวจจับการตัดขาดอย่างสมบูรณ์พร้อมการตอบสนองแบบภาพและแบบแรง

อุปกรณ์นี้เป็นตัวเลือกที่ยอดเยี่ยมสำหรับผู้ผลิตที่กำลังมองหา การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เอกสาร GMP, และ รายงานอัตโนมัติ.

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการทดสอบความเข้มข้นของหลอดฉีดโซเดียมคลอไรด์

เพื่อดำเนินการทดสอบให้ประสบความสำเร็จ:

• 1.ตัวอย่างสภาพ: เก็บแอมป์ไว้ที่อุณหภูมิ 20°C ± 5°C เป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมง.
• 2.ขนาดตัวอย่าง: ใช้การสุ่มตัวอย่างทางสถิติให้สอดคล้องกับ ISO 2859-1 (ระดับการตรวจสอบ S-4).
• 3.การตั้งค่าเครื่องจักร: จัดตำแหน่งหลอดให้อยู่ตรงกลางบนแท่งโลหะของเครื่อง.
• 4.การบังคับใช้: ให้ใช้แรงดึงเพิ่มขึ้นอย่างค่อยเป็นค่อยไป ที่ความเร็ว 10 มิลลิเมตรต่อนาที จนกระทั่งเกิดการแตกหัก.
• 5.บันทึกข้อมูล: จับแรงสูงสุดที่จุดแตกและตรวจสอบหลอดแก้วเพื่อดูว่าแยกออกอย่างสะอาดหรือไม่.

สำคัญ: การวางตำแหน่งมีความสำคัญอย่างยิ่ง หากแรงถูกนำไปใช้ไม่ตรงจุดศูนย์กลาง, แรงทำลายเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ, เสี่ยงต่อผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง.

ISO 9187-1 และสรุปข้อกำหนดแรงตัด

พารามิเตอร์	มาตรฐาน ISO 9187-1
ความต้านทานต่อการย่อยสลาย	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 – ชั้น HC1
คุณภาพการอบอ่อน	≤ 50 นาโนเมตร/มิลลิเมตร การหน่วงแสง
แรงทำลาย	ตามมาตรฐาน ISO 9187-1 ตารางที่ 2
ทดสอบมุม	90° กับแกนของหลอดฉีดยา
อัตราการบังคับใช้	10 มม./นาที (± ค่าความคลาดเคลื่อนตามมาตรฐาน ISO 7500-1)
สภาพแวดล้อม	20°C ± 5°C

ทำไมการทดสอบแอมพูลโซเดียมคลอไรด์จึงมีความสำคัญ

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: ป้องกันการเกิดเศษแก้วขณะเปิด.
• ประสิทธิภาพการดำเนินงาน: ทำให้พฤติกรรมของแอมเพิลคงที่ในสายการผลิตแบบอัตโนมัติ.
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย: ตอบสนองความต้องการด้านเอกสารตามมาตรฐาน ISO และ GMP.
• ความน่าเชื่อถือของผู้ผลิต: แสดงให้เห็นถึงการควบคุมคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ.

ที่ เครื่องมือเซลล์, เราเชี่ยวชาญในโซลูชันการทดสอบวัสดุสำหรับบรรจุภัณฑ์ทางเภสัชกรรม รวมถึงหลอดยา. เครื่องทดสอบการแตกของแอมเพิล BST-01 ให้ผลลัพธ์ที่ซ้ำได้และเป็นไปตามมาตรฐานสำหรับการทดสอบหลอดบรรจุโซเดียมคลอไรด์ เรายังมีบริการ การปรับแต่งและการอัปเกรดระบบอัตโนมัติ ให้เหมาะสมกับสายการผลิตเฉพาะของคุณ.

สรุป

The โซเดียมคลอไรด์ แอมเพิล มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในผลิตภัณฑ์ยาฉีด การทดสอบความสมบูรณ์ทางกลของมัน—โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แรงกระชาก—ตามที่ ISO 9187-1 รับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย ความสะดวกในการใช้งาน และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย โดยการใช้ประสิทธิภาพสูง เครื่องทดสอบแรงตัด เหมือนกับ บีเอสที-01, ผู้ผลิตยาสามารถรักษามาตรฐานคุณภาพสูงและปรับปรุงกระบวนการควบคุมคุณภาพให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น.

สำหรับการทดสอบแอมป์ูลที่เชื่อถือได้, ไว้วางใจ เครื่องมือเซลล์ เพื่อส่งมอบระบบการทดสอบที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว มีความแม่นยำ และเป็นไปตามข้อกำหนด.