ISO 9626
בדיקת צינורות מחט מפלדת אל-חלד

ISO 9626 מפרט את הדרישות ו- שיטות בדיקה לצינורות מחט מפלדת אל-חלד המשמשים בייצור מכשירים רפואיים כגון מחטים תת-עוריות וקנולות. תקן בינלאומי זה מבטיח שהצינורות המשמשים ביישומים רפואיים עומדים בדרישות ביצועים ובטיחות עקביות. שתי בדיקות מרכזיות במסגרת תקן ISO 9626 הן: בדיקת קשיחות הצינורות וה- בדיקת עמידות הצינורות בפני שבר, שהן חיוניות להערכת תקינותם המכנית ועמידותם של צינורות נירוסטה.

ISO 9626 – בדיקת קשיחות ועמידות בפני שבר של צינורות מחט מפלדת אל-חלד

מהו תקן ISO 9626?

תקן ISO 9626, הכותרת המלאה “צינורות מחט מפלדת אל-חלד לייצור מכשירים רפואיים — דרישות ושיטות בדיקה”, חל על צינור מחט קשיח מפלדת אל-חלד מתאים לייצור מחטים תת-עוריות ורכיבים אחרים של מכשירים רפואיים.

תקן ISO 9626 ממלא תפקיד מכריע בהבטחת כך שצינורות הנירוסטה המשמשים לייצור מחטים רפואיות יהיו בעלי חוזק מכני, גמישות, ו- עמידות בפני עייפות. צינורות שאינם עומדים בדרישות אלה עלולים לגרום לעיקום או לשבירה של המחט במהלך השימוש, ובכך להוות סיכון למטופלים ולאנשי הצוות הרפואי.

התקן מגדיר:

  • מפרט חומרים לצינורות נירוסטה.
  • סבילות ממדיות לרבות עובי הדופן והקוטר.
  • בדיקות תכונות מכניות, כגון קשיחות ועמידות בפני שבירה.

הקפדה על תקן ISO 9626 מסייעת ליצרנים לשמור על איכות מוצר עקבית ולעמוד בתקנות הבינלאומיות בנוגע למכשירים רפואיים.

בעת הערכת צינורות של מכשירים רפואיים, שני היבטים של ביצועים מכניים הם בעלי חשיבות מיוחדת:

בדיקת קשיחות הצינורות

ה- בדיקת קשיחות הצינורות בוחן את עמידותו של צינור המחט מפלדת אל-חלד בפני עיוות בעת הפעלת כוח. על פי נספח ב' לתקן ISO 9626, הבדיקה כוללת תמיכה בקצהיו של צינור באורך מוגדר והפעלת כוח ידוע כוח כלפי מטה במרכזו. הכמות של סטייה לאחר מכן נמדד כדי לקבוע את הקשיחות.

בדיקה זו מספקת מידע על מידת הגמישות של הצינור תחת עומס — גורם מרכזי בהבטחת ה- יציבות המחט במהלך ההחדרה.

סקירה כללית של ההליך

  1. הצינור מונח על מכשיר לבדיקת קשיחות עם מפתח מוגדר בהתאם לגודלו.

  2. A בוכנה לטעינה מפעיל כוח כלפי מטה במהירות שבין 1 מ"מ/דקה ו-10 מ"מ/דקה.

  3. ה- סטייה בנקודת הטעינה נרשם הערך הקרוב ביותר 0.01 מ"מ.

קשיחות גבוהה יותר מעידה על צינור חזק יותר העמיד בפני כיפוף, בעוד שקשיחות נמוכה יותר עשויה להעיד על גמישות מוגברת. שתי התכונות חשובות, בהתאם ליישום הרפואי המיועד.

מכשיר לבדיקת קשיחות של Cell Instruments מציעה מערכת העמסה מבוקרת בדייקנות ומדידת תזוזה דיגיטלית, העומדת במלואן בדרישות תקן ISO 9626. היא מאפשרת למעבדות לבצע בדיקות קשיחות של צינורות מחט מפלדת אל-חלד ברמת דיוק וחזרות גבוהות.

עמידות הצינורות בפני שבר

ה- בדיקת עמידות הצינורות בפני שבר (נספח ג' לתקן ISO 9626) בוחן את יכולתו של הצינור לעמוד בכיפופים חוזרים ונשנים מבלי להיסדק או להישבר. בדיקה זו מדמה תנאים בפועל, שבהם המחט עלולה להיות חשופה למאמצים מחזוריים במהלך הטיפול בה או השימוש בה.

עקרון הבדיקה

קצה אחד של הצינור קבוע באופן קשיח, ו- כוח כיפוף חוזר ונשנה מוחלת במרחק מסוים. הצינור מכופף לסירוגין בכיוונים מנוגדים בזווית מוגדרת — בדרך כלל 25° לצינורות בעלי דופן רגילה, 20° עבור דפנות דקות, ו- 15° לצינורות בעלי דפנות דקיקות במיוחד — עבור 20 מחזורים מלאים.

לאחר הבדיקה, הצינורות נבדקים באופן חזותי כדי לאתר סימנים כלשהם לשבירה.

של Cell Instruments’ מכשיר לבדיקת עמידות לשבירה כולל בקרת תנועה מחזורית הניתנת לתכנות ומערכת תזוזה זוויתית מדויקת, המאפשרת הערכה מדויקת של הצינור עמידות בפני עייפות ו- עמידות.

שאלות נפוצות

ת: ISO 9626 הוא תקן בינלאומי המפרט את הדרישות ושיטות הבדיקה עבור צינור מחט מפלדת אל-חלד המשמש בייצור מכשירים רפואיים. הוא מגדיר פרמטרים הנוגעים למידות, לקשיחות, לעמידות בפני שבר ולביצועים מכניים כלליים.

 

ת: ה- בדיקת קשיחות הצינורות מבטיח שהצינור ישמור על קשיחות מספקת ולא יתכופף יתר על המידה תחת עומס. זהו מרכיב חיוני ליציבות ולדיוק של מחטים רפואיות במהלך ההחדרה.

 

ת: בדיקה זו מודדת את יכולתו של הצינור לעמוד ב- מחזורי כיפוף חוזרים ונשנים מבלי להיסדק. הדבר מסייע לאשש את עמידותם ובטיחותם של צינורות רפואיים מפלדת אל-חלד ביישומים קליניים.

 

ת: מכשיר לבדיקת קשיחות ומכשיר לבדיקת עמידות בפני שבר של חברת Cell Instruments תוכננו במיוחד לביצוע בדיקות העומדות בתקן ISO 9626, ומציעות בקרת כוח מדויקת, מדידה אוטומטית וחזרות אמינה.

 

ת: מהנדסי בקרת איכות, טכנאי מעבדה ויצרני מכשירים רפואיים העוסקים בייצור או באימות צינור מחט מפלדת אל-חלד יש לבצע בדיקות אלה כדי להבטיח עמידה בתקני הבטיחות הבינלאומיים.

גלול לראש העמוד