ISO 9626
Thử nghiệm ống kim bằng thép không gỉ

ISO 9626 quy định các yêu cầu và Các phương pháp thử nghiệm đối với ống kim loại không gỉ dạng kim được sử dụng trong sản xuất các thiết bị y tế như kim tiêm dưới da và ống thông. Tiêu chuẩn quốc tế này đảm bảo rằng các loại ống được sử dụng trong các ứng dụng y tế đáp ứng các yêu cầu nhất quán về hiệu suất và an toàn. Hai thử nghiệm chính theo tiêu chuẩn ISO 9626 là Thử nghiệm độ cứng của ống và Thử nghiệm độ bền chống gãy của ống, vốn là những yếu tố thiết yếu để đánh giá tính toàn vẹn cơ học và độ bền của ống thép không gỉ.

ISO 9626 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 9626, tên đầy đủ “Ống kim bằng thép không gỉ dùng trong sản xuất thiết bị y tế — Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm”, áp dụng cho Ống kim bằng thép không gỉ cứng phù hợp để sản xuất kim tiêm dưới da và các bộ phận khác của thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 9626 đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng ống thép không gỉ dùng để sản xuất kim y tế có đủ độ bền cơ học, tính linh hoạt, và khả năng chống mỏi. Các ống không đáp ứng các yêu cầu này có thể dẫn đến tình trạng kim bị cong hoặc gãy trong quá trình sử dụng, gây ra rủi ro cho bệnh nhân và nhân viên y tế.

Tiêu chuẩn này quy định:

Thông số kỹ thuật vật liệu dành cho ống thép không gỉ.
Dung sai kích thước bao gồm cả độ dày thành ống và đường kính.
Các thử nghiệm tính chất cơ học, chẳng hạn như độ cứng và khả năng chống gãy.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9626 giúp các nhà sản xuất duy trì chất lượng sản phẩm ổn định và tuân thủ các quy định quốc tế về thiết bị y tế.

Khi đánh giá ống dẫn của thiết bị y tế, có hai khía cạnh về tính năng cơ học đặc biệt quan trọng:

Thử nghiệm độ cứng của ống

Cái Thử nghiệm độ cứng của ống đánh giá khả năng chống biến dạng của ống kim bằng thép không gỉ khi chịu tác dụng của một lực. Theo Phụ lục B của tiêu chuẩn ISO 9626, thử nghiệm này bao gồm việc cố định một đoạn ống có chiều dài quy định ở cả hai đầu và tác dụng một lực có giá trị đã biết lực hướng xuống tại tâm của nó. Số lượng độ võng sau đó được đo để xác định độ cứng.

Thử nghiệm này giúp đánh giá mức độ uốn cong của ống khi chịu tải — một yếu tố quan trọng để đảm bảo rằng độ ổn định của kim trong quá trình đưa vào.

Tổng quan về quy trình

Ống được đặt trên một thiết bị kiểm tra độ cứng với chiều dài nhịp được xác định dựa trên kích thước của nó.
A piston nạp tạo ra một lực hướng xuống với tốc độ nằm trong khoảng từ 1 mm/phút và 10 mm/phút.
Cái độ võng tại điểm bốc hàng được ghi lại với độ chính xác đến 0,01 mm.

Độ cứng cao hơn cho thấy ống có độ bền cao hơn và chống uốn cong tốt hơn, trong khi độ cứng thấp hơn có thể cho thấy độ linh hoạt cao hơn. Cả hai tính chất này đều quan trọng tùy thuộc vào ứng dụng y tế dự kiến.

Máy đo độ cứng của Cell Instruments sản phẩm này được trang bị hệ thống nạp mẫu được điều khiển chính xác và chức năng đo độ dịch chuyển kỹ thuật số, hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9626. Sản phẩm này cho phép các phòng thí nghiệm thực hiện Thử nghiệm độ cứng của ống kim bằng thép không gỉ với độ chính xác và độ lặp lại cao.

Khả năng chống gãy của ống

Cái Thử nghiệm độ bền chống gãy của ống (Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 9626) đánh giá khả năng chịu được các lần uốn cong lặp đi lặp lại của ống mà không bị nứt hoặc gãy. Điều này mô phỏng các điều kiện thực tế, trong đó kim có thể phải chịu các ứng suất tuần hoàn trong quá trình xử lý hoặc sử dụng.

Nguyên lý thử nghiệm

Một đầu của ống được cố định chắc chắn, và một lực uốn lặp lại được thực hiện ở một khoảng cách cụ thể. Ống được uốn cong xen kẽ theo hai hướng ngược nhau trong một góc xác định — thường là 25° đối với ống có thành đều, 20° đối với các chi tiết có thành mỏng, và 15° dành cho ống có thành siêu mỏng — dành cho 20 chu kỳ hoàn chỉnh.

Sau khi thử nghiệm, ống được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện bất kỳ dấu hiệu gãy vỡ nào.

Của Cell Instruments’ Máy kiểm tra khả năng chịu lực uốn sản phẩm này được trang bị hệ thống điều khiển chuyển động tuần hoàn có thể lập trình và hệ thống dịch chuyển góc chính xác, cho phép đánh giá chính xác các thông số của ống khả năng chống mỏi và độ bền.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: ISO 9626 là gì?

A: ISO 9626 là một tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với Ống kim bằng thép không gỉ được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các thông số về kích thước, độ cứng, khả năng chống gãy và hiệu suất cơ học tổng thể.

Câu hỏi 2: Tại sao việc kiểm tra độ cứng của ống lại quan trọng?

A: Cái Thử nghiệm độ cứng của ống đảm bảo ống dẫn duy trì độ cứng cần thiết và không bị uốn cong quá mức khi chịu tải. Điều này là yếu tố thiết yếu đối với sự ổn định và độ chính xác của kim y tế trong quá trình đưa vào.

Câu hỏi 3: Thử nghiệm độ bền chống đứt của ống nhằm đánh giá điều gì?

A: Thử nghiệm này đánh giá khả năng chịu được của ống các chu kỳ uốn lặp lại mà không bị nứt. Điều này giúp khẳng định độ bền và tính an toàn của ống y tế bằng thép không gỉ trong các ứng dụng lâm sàng.

Câu hỏi 4: Thiết bị nào có thể thực hiện thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 9626?

A: Máy đo độ cứng và máy đo khả năng chịu đứt của Cell Instruments được thiết kế chuyên biệt để thực hiện các thử nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9626, mang lại khả năng kiểm soát lực chính xác, đo lường tự động và độ lặp lại đáng tin cậy.

Câu hỏi 5: Ai nên thực hiện các thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 9626?

A: Các kỹ sư kiểm soát chất lượng, kỹ thuật viên phòng thí nghiệm và các nhà sản xuất thiết bị y tế tham gia vào quá trình sản xuất hoặc xác nhận Ống kim bằng thép không gỉ cần thực hiện các thử nghiệm này để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn quốc tế.

ISO 9626 Thử nghiệm ống kim bằng thép không gỉ