מבחן כיפוף בשלושה נקודות לאמפולה

ISO 9187-1

ISO 9187-1 הוא תקן בינלאומי חיוני המגדיר את הדרישות לאמפולות זכוכית המשמשות לתרופות להזרקה. הבטחת עמידתן של אמפולות אלו בתקנים המכניים והכימיים הנדרשים היא חיונית הן לבטיחות המטופלים והן לעמידה בדרישות הרגולטוריות. תקן זה מפרט את הדרישות בנוגע לעמידות בפני הידרוליזה, לאיכות תהליך החימום, ובעיקר, כוח השבירה של האמפולה.

בתחום אריזת התרופות וייצור המכשירים הרפואיים, הבנה ויישום תקן ISO 9187-1 הם חיוניים למניעת סיכונים הקשורים לפגיעה בשלמות האמפולות — כגון זיהום בשברי זכוכית או שבירה בלתי צפויה במהלך מתן התרופה. בדיקות נאותות, לרבות ה- מבחן כיפוף ב-3 נקודות ו- בדיקת כוח השבירה של אמפולה, מבטיחה איכות ושימושיות עקביות.

דרישות מרכזיות של תקן ISO 9187-1

תקן ISO 9187-1:2010 קובע שלושה קריטריוני ביצוע עיקריים לאמפולות:

עמידות בפני הידרוליזה: המשטח הפנימי של האמפולות חייב לעמוד בדרישות סיווג הזכוכית ISO 4802 HC 1, כדי להבטיח יציבות כימית.
איכות החימום: אמפולות אינן אמורות להפגין עיכוב אופטי העולה על 50 ננומטר לכל מ"מ זכוכית, כדי למנוע מתח פנימי שעלול להשפיע על עמידותן.
כוח שבירה: אמפולות חייבות להישבר בצורה נקייה וצפויה בנקודת תורפה שנקבעה מראש, המסומנת בדרך כלל על ידי טבעת קרמית או קו חריץ.

כשל באחת מהקטגוריות הללו עלול להוביל לריקול של המוצר, לפגיעה במשתמשים או לפגיעה בסטריליות — כל אלה ניתנים למניעה באמצעות בדיקות קפדניות.

בדיקת כוח השבירה של אמפולות: הבטחת פתיחה בטוחה

ה- בדיקת כוח השבירה של אמפולה מהווה חלק מהותי מעמידה בתקן ISO 9187-1. בדיקה זו מעריכה את הכוח המכני הדרוש לשבירת האמפולה בנקודת השבירה שנקבעה. התהליך כרוך בשימוש במכונת בדיקת מתיחה, כגון זו של Cell Instruments’ BST-01, כדי למדוד ולתעד את עוצמת השיא.

הפרמטרים העיקריים בבדיקה זו כוללים:

מהירות הבדיקה: בדרך כלל 10 מ"מ/דקה
טווח מדידת הכוח: עד 200 N
בקרת טמפרטורה: 20 °C ± 5 °C לפני הבדיקה
הגדרה: האמפולה מונחת בין שני מוטות מתכת; הכוח מופעל בניצב לצירה.

שבירה עקבית וצפויה מעידה הן על איכות הייצור והן על בטיחות המשתמש. כוח שבירה מוגזם או לא עקבי עשוי להצביע על חישול לקוי או על בעיות מבניות.

מבחן כיפוף ב-3 נקודות: הערכת חוזק הכיפוף

אף על פי שזו אינה השיטה העיקרית על פי תקן ISO 9187-1, ה- מבחן כיפוף ב-3 נקודות משמש לניתוח הגמישות והשבירות המכניות של חומרי אמפולות, במיוחד במהלך מחקר ופיתוח וניתוח תקלות. הוא מסייע בזיהוי נקודות תורפה מבניות ובאופטימיזציה של הרכב החומר.

בבדיקה זו, האמפולה נתמכת בשתי נקודות, בעוד שהכוח מופעל בנקודת האמצע. הנתונים המתקבלים מגלים את רמת הלחץ שהאמפולה יכולה לעמוד בה לפני שתישבר. מידע זה שימושי בעת תכנון אמפולות בעלות עובי דופן ופרופיל שבירה אופטימליים.

מדוע כדאי להשתמש במכשיר BST-01 של Cell Instruments לצורך עמידה בתקן ISO 9187-1?

כדי להשיג תוצאות חוזרות ומדויקות בדיקת כוח השבירה של אמפולה כתוצאה מכך, חברת Cell Instruments מציעה את ה- BST-01 מכשיר לבדיקת חוזק השבירה. מכשיר זה תוכנן במיוחד כדי לעמוד בתקן ISO 9187-1 ובתקן GB 2637, והוא כולל את התכונות הבאות:

תא עומס בעל דיוק גבוה: מציג ערכי כוח שבירה מדויקים.
גופי תאורה הניתנים להחלפה: מתאים לאמפולות בנפח שבין 1 ל-30 מ"ל.
בקרת PLC וממשק מסך מגע: מייעל את התהליכים באמצעות אוטומציה ידידותית למשתמש.
הגדרות מהירות מתכווננות: התאמת פרמטרי הבדיקה לסוגים שונים של אמפולות.
תכונות בטיחות מובנות: יש למנוע פציעות משברי זכוכית.
תוכנה והדפסה אופציונליות: מאפשר ייצוא נתונים והפקת דוחות מיידית.

ה-BST-01 משפר באופן משמעותי את תהליכי בקרת האיכות ב- אריזות תרופות, ייצור מכשירים רפואיים, ו- סביבות מחקר ופיתוח על ידי הקפדה על כך שכל אמפולה תעמוד בקריטריונים מכניים מחמירים.

מסקנה: עמידה בתקן ISO 9187-1 היא תנאי הכרחי

בהתאם ל- ISO 9187-1 מבטיח כי אמפולות להזרקה יהיו בטוחות, תקינות ועקביות. באמצעות ביצוע בדיקות סטנדרטיות כגון ה- בדיקת כוח השבירה של אמפולה וה- מבחן כיפוף ב-3 נקודות, היצרנים יכולים לאמת את אמינות מוצריהם ולמנוע כשלים קריטיים באיכות.

בעזרת כלים מדויקים כמו ה- BST-01 מ- מכשירים לתאים, אנשי המקצוע יכולים לעמוד בביטחון בדרישות תקן ISO ולהבטיח את תקינות המוצר. בין אם אתם עוסקים בייצור תרופות, בבדיקות רגולטוריות או במחקר ופיתוח, בדיקות מדויקות של ביצועי האמפולות הן חיוניות להשגת תאימות ולהגנה על המשתמשים הסופיים.