Flansi purunemiskindlus

ISO 11040-4 lisa C1

Flansi purunemiskindlus on kriitiline kvaliteedinäitaja eeltäidetud süstla tootmisel. Selle katsega määratakse kindlaks süstlatoru ääriku - selle osa, mis peab vastu pidama kliinilise kasutamise ajal rakendatavatele jõududele - mehaaniline tugevus. Kuna tervishoiueeskirjad muutuvad ülemaailmselt rangemaks, siis tuleb täita mehaanilise jõudluse standardeid, mis on esitatud dokumendis ISO 11040-4 lisa C1 on oluline klaasist süstalde ja steriliseeritud alakomplekteeritud süstalde tootjate jaoks.

Cell Instruments, juhtiv täppiskatseseadmete tootja, pakub vastupidavaid lahendusi, mis tagavad, et teie süstlatestimine vastab rahvusvahelistele standarditele, maksimeerides samal ajal täpsust ja töö tõhusust.

ISO 11040-4 ja selle kohaldamine süstlatestimisel

ISO 11040-4 reguleerib süstitavate ravimite klaastünnide kasutamist, keskendudes eelkõige struktuurilisele terviklikkusele ja funktsionaalsusele. Veebilehel ISO 11040-4 lisa C1, on sätestatud konkreetsed suunised hindamiseks ääriku purunemiskindlus. Selle katse eesmärk on simuleerida tingimusi, mille puhul süstla äärik võib murduda käsitsemise või automatiseeritud täitmisprotsessi käigus.

Standard kehtib mitte ainult lõplike süstlatünnide, vaid ka steriliseeritud ja täidetavatele alakomplekteeritud süstlitele, tagades järjepidevuse kogu tarneahelas.

Miks ääriku purunemiskindluse testimine on oluline

Süstalde suhtes rakendatakse transpordi, ladustamise, täitmise ja manustamise ajal mitmeid mehaanilisi pingeid. Süstalde tünni otsas asuv äärik on teadaolevalt nõrk koht. Kui äärik rikneb, võib see ohustada steriilsust, annustamise täpsust ja lõppkokkuvõttes patsiendi ohutust.

Täpne ääriku purunemiskindlus testimine aitab:

Disaini- ja tootmisprotsesside valideerimine
Vastavad õigusnormidele
Vähendage tooterikke riski välitingimustes
Luua usaldus reguleerivate asutuste ja klientidega

ISO 11040-4 lisa C1 ääriku purunemiskindluse katsemeetod

Vajalik ääriku purunemiskindluse tester

Meetod, mis on kirjeldatud dokumendis ISO 11040-4 lisa C1 seisneb kontrollitud survejõu rakendamises süstlatoru äärikule kuni selle purunemiseni. Seda tehakse järgmiselt:

Universaalne tõmbe- ja survekatse masin (nt Cell Instruments' Süstal tester)
Süstalde hoidja valmistatud sobivast materjalist nagu PEEK
Laadimisnõel, eelistatavalt polüatsetaal, roostevabast terasest südamikuga

ISO 11040-4 lisa C1 katsemenetlus

1. Katsenäidiste ettevalmistamine
Vältige eeltestimise šokke. Kontrollige visuaalselt iga süstalt ja hoidikut kahjustuste suhtes.

2. Testimismasina seadistus
Asetage süstlatoru hoidikusse. Joondage laadimisnõel süstla õla lähedale vastavalt Joonis C.2 ISO standardist.

3. Testimise läbiviimine

Seadistage masina kiirus 100 mm/min (või vastavalt kokkuleppele).
Alustage katse ja rakendage jõudu, kuni äärik puruneb.
Rekord jõud vs. nihkumine kõveruse loomiseks.

4. Andmete analüüs
Identifitseerige kõverast tippjõud - see väärtus kujutab endast ääriku purunemiskindlus.

5. Aruandlus
Lisage katsekiirused, proovide arv, tippväärtused ja kõik anomaaliad. Veenduge, et dokumentatsioon vastab ISO jälgitavuse nõuetele.

Cell Instruments'i süstlatesti

Süstalde testimise masina peamised eelised

Ühildub süstalispetsiifiliste kinnitustega
Reaalajas jõu ja nihke graafikute joonistamine
Reguleeritavad kiirused ja koormusvahemikud
Sisseehitatud mikroprinter ja valikuline RS232 port andmete sujuvaks eksportimiseks

Süsteemi modulaarsus muudab selle ideaalseks ettevõtetele, kes tegelevad tervikliku süstlatestimine, sealhulgas ääriku purunemiskindlus ja muud mehaanilised hindamised.

Süstalde testimise masina parimad praktikad

Kasutage kõrgsageduslikku proovivõtmist (≥500 Hz) tipptaseme täpsuse saavutamiseks
Kontrollida katse joondamist enne iga sõitu, et vältida valelugemisi
Vahetage kulunud komponendid (laadimisnõel, hoidja) korrapäraselt, et säilitada järjepidevus
Dokumenteeri kõik, isegi väikesed kõrvalekalded, et parandada jälgitavust.
Tehke koostööd klientidega leppida kokku katsekiirused ja seadmete kalibreerimine

Serva purunemiskindluse testimine ei ole lihtsalt nõuetele vastavuse kontrollküsimus - see on süstlatootjate jaoks oluline osa toote kvaliteedi tagamisest. Ühtlustades testimistavasid ISO 11040-4 Lisa C1saate tagada toote vastupidavuse, ohutuse ja regulatiivse heakskiidu.

Cell Instruments on teie usaldusväärne partner tipptasemel testimise saavutamisel. Meie Süstal tester aitab lihtsustada süstlatestimise töövooge, tagades samal ajal kaasaegsete tervishoiustandardite nõutava täpsuse ja vastavuse.

Laske meil toetada teie teekonda kõrgtehnoloogiliste, eeskirjadele vastavate toodete suunas.