Cái lực phá vỡ Đối với ống tiêm natri clorua, lực này đề cập đến lực cần thiết để tách đầu ống tiêm khỏi thân ống một cách gọn gàng tại điểm gãy quy định. Nếu lực cần thiết quá cao hoặc không ổn định, điều này có thể dẫn đến thương tích cho người sử dụng hoặc làm vỡ ống tiêm — cả hai trường hợp đều làm ảnh hưởng đến tính vô trùng và an toàn. Tiêu chuẩn ISO 9187-1 quy định các thông số nghiêm ngặt để đánh giá đặc tính này.
Theo Điều 6 Theo tiêu chuẩn ISO 9187-1, các ống ampoule phải được trang bị điểm gãy định sẵn (ví dụ: vòng gốm hoặc chấm màu), và lực tác dụng phải tuân theo phương pháp tiêu chuẩn.
Các tiêu chí chính bao gồm:

• Các giá trị lực đứt phải tuân thủ theo Bảng 2 của tiêu chuẩn ISO 9187-1
  Góc của lực tác dụng phải là Góc 90° so với trục ống thuốc
  Việc thử nghiệm phải được tiến hành trong điều kiện điều kiện nhiệt độ được kiểm soát (20°C ± 5°C)
  Thiết bị kiểm tra phải có cảm biến lực đã được hiệu chuẩn với công suất 200 N

Tại sao nên sử dụng máy thử lực đứt?

Để đảm bảo độ chính xác và khả năng lặp lại trong việc kiểm tra nồng độ natri clorua trong ống thuốc, một máy thử lực đứt là không thể thiếu. Các máy này mô phỏng các điều kiện được quy định trong tiêu chuẩn ISO 9187-1 và đảm bảo lực được tác dụng một cách đồng đều lên điểm gãy của ống thuốc.
Một chiếc máy lý tưởng nên có các tính năng sau:

• Dải đo của cảm biến lực lên đến 200 N
  Tốc độ thử nghiệm cố định là 10 mm/phút
  Tương thích với tiêu chuẩn ISO 7500-1
  Cơ chế kẹp được thiết kế riêng cho ống thủy tinh

Thiết bị được khuyến nghị: Máy kiểm tra độ vỡ ống ampoule BST-01

Máy kiểm tra độ bền ống ampoule BST-01 của Cell Instruments được thiết kế để thực hiện các thử nghiệm lực phanh một cách đáng tin cậy và theo tiêu chuẩn. Thiết bị này hỗ trợ

• Ghi dữ liệu tự động và vẽ đồ thị lực
  Giá đỡ mẫu có thể điều chỉnh phù hợp với các loại ống thuốc khác nhau
  Tuân thủ ISO 9187-1, ISO 9187-2, và ISO 7500-1
  Phát hiện ngắt kết nối hoàn toàn với phản hồi trực quan và dựa trên lực

Thiết bị này là sự lựa chọn tuyệt vời dành cho các nhà sản xuất đang tìm kiếm tuân thủ quy định, tài liệu GMP, và báo cáo tự động.

Các phương pháp tốt nhất để kiểm tra nồng độ natri clorua trong ống tiêm

Để thực hiện một bài kiểm tra thành công:

• 1. Mẫu thử: Bảo quản các ống thuốc ở nhiệt độ 20°C ± 5°C trong ít nhất 24 giờ.
• 2. Cỡ mẫu: Áp dụng phương pháp lấy mẫu thống kê phù hợp với ISO 2859-1 (Mức kiểm tra S-4).
• 3. Cài đặt máy: Đặt ống thuốc vào chính giữa các thanh kim loại của máy.
• 4. Áp dụng lực: Tác dụng lực kéo dần dần với tốc độ 10 mm/phút cho đến khi đứt.
• 5. Ghi lại dữ liệu: Đo lực tối đa tại điểm đứt và kiểm tra ống thủy tinh để đảm bảo sự tách rời hoàn toàn.

Quan trọng: Vị trí là yếu tố then chốt. Nếu lực được tác dụng lệch tâm, lực phá vỡ tăng lên đáng kể, dẫn đến nguy cơ kết quả không chính xác.

ISO 9187-1 và Tóm tắt các yêu cầu về lực phá vỡ

Tham số	Tiêu chuẩn ISO 9187-1
Khả năng chống thủy phân	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 – Loại HC1
Chất lượng quá trình ủ	Độ trễ quang học ≤ 50 nm/mm
Lực phá vỡ	Theo Bảng 2 của tiêu chuẩn ISO 9187-1
Góc thử nghiệm	Góc 90° so với trục ống thuốc
Tốc độ tác dụng lực	10 mm/phút (độ dung sai ± theo tiêu chuẩn ISO 7500-1)
Điều kiện môi trường	20°C ± 5°C

Tại sao việc kiểm tra ống tiêm natri clorua lại quan trọng

• An toàn cho bệnh nhân: Ngăn chặn việc tạo ra mảnh thủy tinh khi mở.
• Hiệu quả hoạt động: Đảm bảo các ống thuốc hoạt động ổn định trên các dây chuyền chiết rót tự động.
• Tuân thủ quy định: Đáp ứng các yêu cầu về tài liệu theo tiêu chuẩn ISO và GMP.
• Uy tín của nhà sản xuất: Chứng minh khả năng kiểm soát các thuộc tính chất lượng quan trọng.

Tại Thiết bị tế bào, chúng tôi chuyên cung cấp các giải pháp thử nghiệm vật liệu cho bao bì dược phẩm, bao gồm cả ống thuốc. Công ty chúng tôi Máy thử độ bền vỡ ống ampoule BST-01 mang lại kết quả ổn định và tuân thủ các tiêu chuẩn trong việc kiểm tra ống tiêm natri clorua. Chúng tôi cũng cung cấp các bản nâng cấp về tùy chỉnh và tự động hóa để phù hợp với dây chuyền sản xuất cụ thể của quý vị.

Kết luận

Cái ống thuốc chứa natri clorua đóng vai trò quan trọng trong các sản phẩm dược phẩm dạng tiêm. Việc kiểm tra tính toàn vẹn cơ học của nó — đặc biệt là lực phá vỡ—theo ISO 9187-1 đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, tính thân thiện với người dùng và tuân thủ các quy định. Bằng cách sử dụng một hệ thống hiệu suất cao máy thử lực đứt giống như BST-01, các nhà sản xuất dược phẩm có thể duy trì các tiêu chuẩn chất lượng cao và tối ưu hóa các quy trình kiểm soát chất lượng.

Để có kết quả kiểm tra ống thuốc đáng tin cậy, hãy tin tưởng Thiết bị tế bào để cung cấp các hệ thống kiểm thử đã được chứng minh hiệu quả, chính xác và tuân thủ các quy định.