Lực kéo tháo vòng Luer Lock

ISO 11040-4 Phụ lục G3

Trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế, Lực kéo để tháo vòng khóa Luer là một thông số quan trọng để đảm bảo độ tin cậy và an toàn của ống tiêm đã được nạp sẵn. Việc kiểm tra đúng cách giúp xác minh rằng bộ chuyển đổi Luer Lock (LLA) đã được gắn chắc chắn, nhằm ngăn ngừa tình trạng bị tuột ra ngoài một cách vô ý trong quá trình sử dụng.

Tầm quan trọng của lực kéo đứt vòng khóa Luer

Cái Lực kéo để tháo vòng khóa Luer đo lường độ bền theo trục cần thiết để tách hệ thống vòng đệm LLA khỏi thân ống tiêm. Việc thử nghiệm chính xác đảm bảo ống tiêm duy trì tính toàn vẹn trong quá trình xử lý, nạp dung dịch và tiêm, từ đó giảm thiểu nguy cơ hỏng hóc thiết bị. Các tiêu chuẩn quy định bắt buộc phải thực hiện các thử nghiệm này nhằm bảo vệ an toàn cho bệnh nhân và chứng minh các tuyên bố về hiệu suất của sản phẩm.

Đối với các nhà sản xuất và cơ quan kiểm định chất lượng, đặc biệt là những đơn vị hoạt động trong lĩnh vực y tế, dược phẩm và chăm sóc sức khỏe, việc nắm vững phương pháp thử nghiệm này là điều vô cùng cần thiết. Thiết bị tế bào cung cấp các giải pháp tiên tiến đáp ứng các yêu cầu khắt khe này với độ chính xác và độ tin cậy cao.

Yêu cầu tại Phụ lục G3 của Tiêu chuẩn ISO 11040-4

ISO 11040-4 quy định các yêu cầu đối với thùng thủy tinh dùng cho các chế phẩm tiêm và các bộ phận của ống tiêm đã được tiệt trùng, sẵn sàng để chiết rót. Cụ thể, ISO 11040-4 Phụ lục G3 trình bày chi tiết phương pháp đo lường Lực kéo để tháo vòng khóa Luer.

Theo Phụ lục G3:

Nguyên tắc: Thử nghiệm này nhằm đánh giá xem hệ thống LLA có thể chịu được một lực kéo dọc trục đã định hay không khi được kết nối với một đầu nối Luer tiêu chuẩn.
Thiết bị: Cần có một máy thử kéo và nén đa năng, có khả năng hoạt động ở tốc độ tốc độ thử nghiệm là 20 mm/phút. Một cảm biến lực có dải đo điển hình là Từ 10 N đến 100 N phải được sử dụng.
Chuẩn bị: Các mẫu thử phải phù hợp với các điều kiện của quy trình sản xuất.
Quy trình: Sau khi tháo nắp đầu kim, ống tiêm được đặt vào giá đỡ mà không tạo áp lực ban đầu lên LLA. Sau đó, máy kéo với tốc độ không đổi cho đến khi vòng cổ LLA tách ra, đồng thời ghi lại giá trị lực cực đại.
Kết quả: Lực cực đại trên đường cong lực-chuyển vị thể hiện độ bền kéo.
Tài liệu: Báo cáo cần bao gồm tốc độ thử nghiệm, giá trị cực đại, số lượng mẫu, kết quả đạt/không đạt và bất kỳ sự sai lệch nào được ghi nhận.

Tiếp theo ISO 11040-4 Phụ lục G3 đảm bảo rằng các kết quả là đáng tin cậy, có thể tái hiện và được cộng đồng quốc tế công nhận.

Cách thực hiện thử nghiệm lực kéo đứt vòng Luer Lock

Tiến hành một cách chính xác Lực kéo để tháo vòng khóa Luer kiểm tra bao gồm một số bước quan trọng:

1. Chuẩn bị mẫu

Sử dụng các ống tiêm đã được tiệt trùng và lắp ráp sẵn, đảm bảo đáp ứng các điều kiện sản xuất.
Tháo nắp đầu mà không gây áp lực lên hệ thống vòng đệm LLA.

2. Thiết lập bài kiểm tra

Lắp ống tiêm vào giá đỡ ống tiêm và cố định vòng cổ LLA vào thiết bị kẹp.
Đảm bảo không tác động lực lên vòng cổ trong quá trình lắp đặt.
Hiệu chuẩn cảm biến lực về “mức 0” mà không áp dụng lực tải trước.

Tiến hành thử nghiệm

Điều chỉnh tốc độ máy thành 20 mm/phút.
Bắt đầu thử nghiệm kéo, theo dõi mối quan hệ giữa lực và độ dịch chuyển.
Ghi lại giá trị lực cực đại ngay khi vòng đệm LLA tách ra khỏi ống tiêm.

Phân tích kết quả

Xác định điểm cao nhất trên đồ thị lực - dịch chuyển.
So sánh kết quả với các giới hạn quy định để xác định đạt hay không đạt.
Ghi chép đầy đủ tất cả các thông số, bao gồm số lượng mẫu, các trường hợp không đạt yêu cầu và các sai lệch.

A tần số lấy mẫu 500 Hz được khuyến nghị để đảm bảo thu được các giá trị đo đỉnh chính xác trong quá trình thử nghiệm.

Thiết bị được khuyến nghị để thực hiện các thử nghiệm chính xác

Tại Thiết bị tế bào, chúng tôi chuyên cung cấp máy thử kéo và nén đa năng được thiết kế riêng cho các ứng dụng kiểm tra ống tiêm. Các hệ thống của chúng tôi mang lại:

Lấy mẫu tần số cao (lên đến 500 Hz) để đạt độ chính xác tối đa.
Giá đỡ ống tiêm và kẹp LLA được thiết kế theo yêu cầu, tuân thủ các tiêu chuẩn ISO.
Cảm biến lực phù hợp với dải lực thử nghiệm từ 10 N đến 100 N.
Phần mềm trực quan giúp đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ các thông số và tạo báo cáo dễ dàng.

Các giải pháp của chúng tôi đảm bảo tuân thủ ISO 11040-4 và góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm cao nhất cho khách hàng của chúng tôi trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế.

Hiểu rõ và đo lường chính xác Lực kéo để tháo vòng khóa Luer theo ISO 11040-4 Phụ lục G3 điều này có vai trò then chốt trong việc đảm bảo an toàn và độ tin cậy của ống tiêm. Bằng cách tuân thủ các phương pháp đúng đắn và sử dụng các thiết bị kiểm tra đạt tiêu chuẩn, có độ chính xác cao từ Thiết bị tế bào, các đội kiểm soát chất lượng có thể tự tin xác minh hiệu suất sản phẩm, đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và bảo vệ người dùng cuối.

Nếu quý vị cần hỗ trợ trong việc lựa chọn hoặc tùy chỉnh thiết bị kiểm tra phù hợp với nhu cầu kiểm tra ống tiêm của mình, Hãy liên hệ với Cell Instruments ngay hôm nay để khám phá toàn bộ danh mục giải pháp của chúng tôi.