ISO 7886-1

ISO 7886-1 Tek kullanımlık steril hipodermik şırıngalar

ISO 7886-1 Bölüm 1: Manuel kullanım için şırıngalar

ISO 7886-1, tek kullanımlık steril hipodermik şırıngaların tasarımı, performansı ve test yöntemleri için kılavuzlar sağlayan uluslararası bir standarttır. İğneli veya iğnesiz, plastik veya diğer malzemelerden yapılmış olan bu şırıngalar, kullanıcı tarafından doldurulduktan sonra sıvıların aspirasyonu ve enjeksiyonu için tasarlanmıştır.

ISO 7886-1 standardının önemli bir yönü, manuel kullanıma yönelik şırıngalar için gereklilikleri ortaya koyması ve böylece dünya çapında tıbbi prosedürlerin güvenliğini ve verimliliğini sağlamasıdır. Üreticiler bu standarda bağlı kalarak şırıngalarının en yüksek kalite ve güvenlik seviyelerini karşıladığını garanti edebilir ve böylece hem hastaların hem de sağlık çalışanlarının yaralanma riskini azaltabilir.

ISO 7886-1 standardı, şırıngaların performansını doğrulamak için çeşitli test yöntemleri sağlar. Bu testler, iğnenin keskinliği ve kullanım kolaylığından işaretin okunaklılığına ve şırınganın genel sterilitesine kadar geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır.

Şırınga sızıntı testi, şırınganın sıvı sızdırmamasını sağlayarak her seferinde doğru dozların verilmesini sağlar. Bir diğer önemli test de pistonu şırınga içinde kaydırmak için gereken kuvveti ölçerek pistonun sorunsuz çalışmasını ve kullanıcı için herhangi bir rahatsızlık veya zorluğa neden olmamasını sağlayan piston kayma kuvveti testidir.

İğne penetrasyon ve iğne çekme testleri de çok önemlidir. İğnenin kolay penetrasyon için yeterince keskin, ancak kullanım sırasında şırıngadan ayrılmayacak kadar güvenli olmasını sağlarlar.

ISO 7886-1 standardı ayrıca tüm etiketlerin ve işaretlerin net, doğru ve dayanıklı olmasını sağlamak için bir işaretleme testi içerir. Bu, sağlık çalışanlarının şırınganın işaretlerini kolayca okuyup anlayabilmesini sağlayarak kullanım sırasında hata riskini azaltır.

Sonuç olarak, ISO 7886-1 standardı tek kullanımlık hipodermik şırıngaların kalite ve güvenliğinin sağlanmasında çok önemli bir rol oynamaktadır. Standart, bir dizi sıkı test belirleyerek üreticilere manuel kullanım için yüksek kaliteli, güvenilir ve güvenli şırıngalar üretmeleri için net bir kılavuz sağlar. Aynı zamanda sağlık çalışanlarına ve hastalara kullandıkları şırıngaların en yüksek uluslararası standartları karşıladığına dair güven verir. Sonuç olarak, ISO 7886-1'e bağlılık sadece mevzuata uygunluk meselesi değil, aynı zamanda hasta güvenliği ve bakım kalitesine bağlılıktır.

ISO 7886-1 Ekler ve Ölçümler

Standartların en son sürümü şöyledir  ISO 7886-1:2017, A'dan F'ye kadar olan eklerde ana hatlarıyla belirtilmiştir Hipodermik şırıngaların kalitesini ve performansını değerlendirmek için prosedürler. Testlerden bazıları profesyoneller tarafından basit bir şekilde kurulabilir ve özel ekipman gerektirmez. Örneğin, ISO 7886-1 Ek A, Test Ekstraktların hazırlanması için yöntem. Test sadece damıtılmış su ve damıtılmış su reaktiflerine ve aparatlara ihtiyaç duyar. Reaktifler.

 

Ek D, şırıngayı dik ve sıkıştırıcı kuvvetlere maruz bırakarak piston durdurucu contasının bütünlüğünü değerlendirmeye odaklanır ve test sırasında sızıntı olmamasını sağlar. Daha az yaygın olmakla birlikte, Ek D şırınga contasının güvenilirliğine ilişkin önemli bilgiler sağlar.

Öte yandan, Ek E daha sık kullanılan bir test protokolüdür ve su ile doldurulduğunda şırınga pistonunu çalıştırmak için gereken kuvvetleri değerlendirir. Bu test, ilk tepe kuvvetini temsil eden gevşeme kuvvetinin yanı sıra kalan piston hareketi için gereken ortalama kuvveti ifade eden kayma kuvvetini ölçer. Ayrıca, Ek E, kopma kuvveti hariç olmak üzere, piston hareketi sırasında maksimum kuvvetin kaydedilmesini zorunlu kılar. Bu titiz değerlendirmeler, tıbbi ortamlarda hipodermik şırıngaların işlevselliğini ve güvenliğini garanti eder.

ISO 7886-1 Ek A: Ekstraktların hazırlanması için yöntem

Test Prensibi: Çözünebilir bileşenleri çıkarmak için şırınga su ile doldurulur.

Cihazlar ve reaktifler

  1. Damıtılmış su.
  2. Laboratuvar borosilikat cam eşya seçimi.

Prosedür

  1. En az üç şırıngayı nominal kapasite mezuniyet çizgisine kadar su ile doldurun.
  2. Hava kabarcıklarını dışarı atın ve şırıngaları 8 saat ila 8 saat 15 dakika boyunca 37 °C ila 40 °C sıcaklıkta tutun.
  3. İçeriği çıkarın ve borosilikat camdan yapılmış bir kapta birleştirin.
  4. Kullanılmamış suyun bir kısmını ayırarak kontrol sıvısını hazırlayın.

ISO 7886-1 Ek B: Şırınga piston durdurucusundan hava sızıntısı için test yöntemi aspirasyon ve piston tıpası ile pistonun ayrılması için

Test Prensibi: Şırınga nozülü uyumlu bir bağlantıya bağlanır ve şırınga kısmen suyla doldurulur. Nozülden negatif basınç uygulanır ve şırınga, piston tıpası ve conta(lar)dan sızıntı olup olmadığını ve piston tıpasının pistondan ayrılıp ayrılmadığını belirlemek için incelenir.

Cihazlar ve reaktifler

  1. Damıtılmış su.
  2. Cell Instruments MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazı veya LT-02 Sızıntı Test Cihazı

Prosedür

  1. Şırınganın içine nominal kapasitenin 25 %'sinden az olmayan bir hacimde su çekin.
  2. Piston durdurucusunu, referans çizgisi nominal dereceli kapasiteye gelene kadar eksenel olarak geri çekin ve pistonu test cihazı aparatında kelepçeleyin (B.2.2). Şırınga nozülünü konik bağlantı parçasına bağlayın
  3. 'nin TEST düğmesini çalıştırın. Mevcut 88KPa vakumu oluşturmak için MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazı veya LT-02 Sızıntı Test Cihazı. Test cihazı vakumu 60 saniye boyunca sabit tutacaktır.
  4. Şırıngayı, piston tıpasından veya conta(lar)dan hava sızıntısı açısından inceleyin.
  5. Piston durdurucusunun pistondan ayrılıp ayrılmadığını belirlemek için şırıngayı inceleyin.

ISO 7886-1'de Şırınga Hava Kaçağı Test Aparatı

ISO 7886-1'de Tanımlanan Sızıntı Test Aparatı

Cell Instruments Şırınga Hava Kaçağı Test Sistemi

Cell Instruments LT-02 Kaçak Test Cihazı ile Şırınga Kaçak Test Sistemi

ISO 7886-1 Ek C: Ölü alan belirleme yöntemi

Test Prensibi: Şırınga kuru olarak ve su ile doldurulduktan ve boşaltıldıktan sonra tartılır. Ölü boşluk, kalan suyun kütlesinden çıkarılır.

Cihazlar ve reaktifler

  1. Teraziyi 1 mg veya daha iyi bir çözünürlükle ayarlayın.
  2. 18°C ila 28°C sıcaklıkta damıtılmış su.

Prosedür

  1. Boş şırıngayı tartın.
  2. Şırıngayı nominal kapasite mezuniyet çizgisine kadar damıtılmış su ile doldurun, buna dikkat edin
    Tüm hava kabarcıklarını dışarı atmak ve suyun menisküs seviyesinin nozul lümeninin sonuna denk gelmesini sağlamak.
  3. Pistona tamamen basarak suyu boşaltın ve şırınganın dış yüzeylerini silerek kurulayın.
  4. Şırıngayı yeniden tartın.

ISO 7886-1 Ek D: Şırınga piston durdurucusundaki sıvı sızıntısı için test yöntemi sıkıştırma

Test Prensibi: Şırınga suyla doldurulur, şırınga ağzı kapatılır, piston namluya göre aşağı doğru en büyük sapmaya izin verecek şekilde döndürülür ve piston durdurucu conta(lar)ından sızıntı oluşturmak amacıyla bir kuvvet uygulanır.

Cihazlar ve reaktifler

  1. Damıtılmış su.
  2. Cell Instruments MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazı

Sıkıştırma altında şırınga pistonu tıpa sıvı sızıntı testi

Prosedür

  1. Şırınganın içine, şırınganın nominal kapasitesini aşan bir hacimde su (D.2.4) çekin.
  2. Havayı boşaltın ve şırıngadaki su hacmini nominal kapasiteye ayarlayın.
  3. Şırınga memesini kapatın (D.2.1).
  4. MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazını kullanarak, pistonu aşağıdaki tabloda verilen bir kuvvetle piston contası (contaları) etrafında radyal olarak döndürmek için pistona dik açılarla basma düğmesine yana doğru bir kuvvet uygulayın. İzin vermek için pistonu yönlendirin.Pistonu çalıştırmak için gereken kuvvetler için önerilen değerlerCell Instruments sıkıştırma altında şırınga pistonu tıpasında sıvı sızıntısı
  5. Şırıngaya eksenel bir kuvvet uygulayın, böylece piston ve kovanın göreceli hareketiyle Tablo 1'de verilen basınç oluşur. Basıncı 30 saniye ila 35 saniye boyunca koruyun.
  6. Şırıngayı piston durdurucu conta(lar)ından su sızıntısı açısından inceleyin.
  1. eksenel konumdan maksimum sapma.
    D.3.5 Şırıngaya eksenel bir kuvvet (D.2.3) uygulayın, böylece Tablo 1'de verilen basınç şırınga tarafından oluşturulur.
    Piston ve namlunun göreceli hareketi. Basıncı 30 saniye ila 35 saniye boyunca koruyun.
    D.3.6 Şırıngayı, piston durdurucu conta(lar)ından su sızıntısı açısından inceleyin.
  2. Şırınganın içine nominal kapasitenin 25 %'sinden az olmayan bir hacimde su çekin.
  3. Piston durdurucusunu, referans çizgisi nominal dereceli kapasiteye gelene kadar eksenel olarak geri çekin ve pistonu test cihazı aparatında kelepçeleyin (B.2.2). Şırınga nozülünü konik bağlantı parçasına bağlayın
  4. 'nin TEST düğmesini çalıştırın. Mevcut 88KPa vakumu oluşturmak için MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazı veya LT-02 Sızıntı Test Cihazı. Test cihazı vakumu 60 saniye boyunca sabit tutacaktır.
  5. Şırıngayı, piston tıpasından veya conta(lar)dan hava sızıntısı açısından inceleyin.
  6. Piston durdurucusunun pistondan ayrılıp ayrılmadığını belirlemek için şırıngayı inceleyin.

ISO 7886-1 Ek E: Çalıştırmak için gereken kuvvetlerin belirlenmesi için test yöntemi Piston

Test Prensibi: Bir şırıngadan suyu dışarı atmak ve aynı anda pistonu hareket ettirmek için gereken kuvveti kaydetmek için mekanik bir test makinesi kullanılır.

Cihazlar ve reaktifler

  1. Cell Instruments MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazı
  2. Atmosfere açık rezervuar.
  3. İçin boru bir dişi Luer - dikenli adaptör aracılığıyla numune şırıngasına ve bir erkek Luer - dikenli adaptör aracılığıyla çıkış iğnesine bağlanması.

ISO 7886-1 Pistonu çalıştırmak için gereken kuvvetlerin belirlenmesi için Test Yöntemi

Prosedür

  1. Şırıngayı ambalajından çıkarın. Şırınga pistonunu referans çizgisine kadar bir kez hareket ettirin
    toplam kapasite derecelendirmesi çizgisine ulaşır ve ardından referans çizgisi sıfır derecelendirmesi çizgisine ulaşacak şekilde geri döndürür.
  2. Rezervuar suyunu (23 ± 5) °C'de ekleyin ve hortumdaki havayı boşaltın. Bakım
    su ve şırınga bu sıcaklıkta olmalıdır.
  3. Şırınganın nozülünü rezervuarın hortumuna bağlayın. Şırıngayı su ile doldurun
    nominal kapasiteyi aşmak için, şırıngayı MST-01 Şırınga Test Cihazının test fikstürüne monte edin ve şırınga basma düğmesini MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazının tahrik kafasına takın.
  4. Şırınga ve rezervuarın göreceli konumlarını, rezervuardaki su seviyesi şırınga kovanının orta noktası ile yaklaşık aynı seviyede olacak şekilde ayarlayın. 
  5. Pistonun referans çizgisi şırınganın nominal kapasite işaretine gelene kadar suyu boşaltın.
  6. 30 saniye bekle.
  7. MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazını (100 ± 5) mm/dak hızında çalıştırın ve nominal hacmin en fazla 10 %'sinde durdurun.
  8. Test cihazı, pistonun hareketini başlatmak ve pistonun hareketini sürdürmek için gereken kuvvetleri ölçer ve kaydeder.

İlgili Yazılar

Özelleştirme

Blog

Özelleştirme Politikası Özelleştirme politikası, müşterinin işine uygun bir test çözümü bulması için önemlidir. Cell Instruments olarak, aşağıdaki özelliklere sahip olduğumuz için kendimizle gurur duyuyoruz

tr_TRTR
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR
Üste Kaydır