สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ การรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของเข็มฉีดยาใต้ผิวหนังเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง หนึ่งในทดสอบหลักที่ใช้ในการประเมินความคงทนของเข็มเหล่านี้คือเครื่องทดสอบความต้านทานการหักของเข็มทางการแพทย์ การทดสอบนี้ประเมินความสามารถของเข็มในการทนต่อแรงกดทางกลระหว่างการสอดใส่และการถอนออก.

เครื่องทดสอบความต้านทานการแตกของเข็มทางการแพทย์ NTT-01

เครื่องทดสอบความต้านทานการหักของเข็มทางการแพทย์คืออะไร?

เครื่องทดสอบความต้านทานการหักของเข็มทางการแพทย์เป็นเครื่องมือเฉพาะทางที่ออกแบบมาเพื่อประเมินความต้านทานการหักของเข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง เครื่องทำงานโดยการจำลองแรงที่กระทำต่อเข็มในระหว่างการใช้งาน โดยเฉพาะแรงดัดที่เกิดขึ้นเมื่อเข็มถูกสอดเข้าหรือดึงออก การทดสอบประกอบด้วยการใช้อิทธิพลของแรงที่ควบคุมได้เพื่อดัดเข็มที่มุมที่กำหนดและสังเกตความสามารถในการต้านทานการหักของเข็ม.

หน้าที่หลักของเครื่องทดสอบนี้คือการตรวจสอบว่าเข็มสามารถทนต่อแรงทางกลปกติได้โดยไม่หักหรือเสียรูป ซึ่งช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์สามารถไว้วางใจในเข็มระหว่างการใช้งานได้ ลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บหรือความล้มเหลวของอุปกรณ์.

มาตรฐาน ISO 9626 สำหรับการทดสอบเข็ม

ISO 9626 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่สำคัญสำหรับการออกแบบและการทดสอบเข็มทางการแพทย์ ให้แนวทางเกี่ยวกับสมบัติทางกลของเข็ม รวมถึงความต้านทานต่อการแตกหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ISO 9626 ภาคผนวก C ได้ระบุขั้นตอนการทดสอบเพื่อประเมินความต้านทานต่อการแตกหักของท่อผ่านการดัดงอ.

ข้อกำหนดการทดสอบ ISO 9626

ตามมาตรฐาน ISO 9626 เครื่องทดสอบความต้านทานการหักของเข็มทางการแพทย์ต้องใช้แรงดัดเข็ม (หรือท่อ) ที่ระยะห่างที่กำหนดจากปลายที่ตรึงไว้ เข็มควรโค้งงอทำมุม 25° สำหรับท่อผนังปกติ, 20° สำหรับท่อผนังบาง, และ 15° สำหรับท่อผนังบางพิเศษหรือท่อผนังบางมาก การดัดนี้ทำทั้งในทิศทางเดียวและในทิศทางตรงกันข้าม เพื่อจำลองความเค้นที่เกิดขึ้นในระหว่างการใช้งานจริง.

การทดสอบดำเนินการเป็นรอบ โดยทั่วไป 20 รอบสมบูรณ์ ความถี่ 0.5 Hz จากนั้นตรวจสอบเข็มด้วยสายตาเพื่อหาสัญญาณของการแตกหักหรือการเปลี่ยนรูป หากเข็มผ่านการทดสอบการงอโดยไม่แตกหัก ถือว่าเหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์.

เครื่องทดสอบความต้านทานการหักของเข็มทางการแพทย์ หลักการ

เครื่องทดสอบความต้านทานการหักของเข็มทางการแพทย์ทำงานโดยการยึดปลายด้านหนึ่งของเข็มหรือท่อให้อยู่กับที่ ในขณะที่ใช้แรงที่ระยะห่างที่กำหนด แรงนี้จะทำให้เข็มโค้งงอไปในทิศทางหนึ่ง จากนั้นจึงกลับแรงเพื่อดึงเข็มให้กลับมาในตำแหน่งเดิม ซึ่งเป็นการจำลองความเครียดที่เกิดขึ้นในระหว่างการใช้งานจริง.

ส่วนประกอบหลักของเครื่องทดสอบความต้านทานการขาดของเข็มประกอบด้วย:

  • ระบบสนับสนุน: ตรึงเข็มให้อยู่ในตำแหน่งอย่างมั่นคงระหว่างการทดสอบ.
  • ระบบการใช้งานแรง: ใช้แรงดัดงอที่จำเป็นที่ระยะทางที่กำหนด.
  • ระบบควบคุม: ช่วยให้สามารถปรับพารามิเตอร์การทดสอบได้อย่างแม่นยำ เช่น มุมการดัด ความถี่ และจำนวนรอบ.
  • ระบบการตรวจสอบด้วยสายตา: หลังการทดสอบ เข็มจะถูกตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อหาความเสียหายหรือการบิดเบี้ยวที่มองเห็นได้.

ISO 9626 ภาคผนวก C: ขั้นตอนการทดสอบโดยละเอียด

ISO 9626 ภาคผนวก C ให้ขั้นตอนที่ชัดเจนและครอบคลุมสำหรับการทดสอบความต้านทานต่อการแตกหักของเข็มฉีดยา ภาคผนวกนี้รวมถึงข้อกำหนดสำหรับมุมการงอ ความถี่ของรอบการทดสอบ และวิธีการตรวจสอบเข็มด้วยสายตาหลังการทดสอบ.

ขั้นตอนการทดสอบตาม ISO 9626 ภาคผนวก C

  1. ซ่อมท่อ: ปลายด้านหนึ่งของเข็มถูกยึดไว้อย่างแน่นหนาในอุปกรณ์รองรับ.
  2. ใช้แรงดัด: แรงถูกนำไปใช้เพื่อทำให้เข็มโค้งงอที่มุมเฉพาะ—25° สำหรับเข็มผนังปกติ, 20° สำหรับเข็มผนังบาง, และ 15° สำหรับเข็มผนังบางพิเศษ.
  3. กลับทิศทางของแรง: แรงถูกนำไปในทิศทางตรงกันข้ามเพื่อทำให้เข็มโค้งกลับ.
  4. วงจรสมบูรณ์: แรงดัดถูกนำไปใช้เป็นเวลา 20 รอบสมบูรณ์ ที่ความถี่ 0.5 Hz.
  5. การตรวจสอบ: หลังการทดสอบ เข็มจะถูกตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อหาความเสียหายหรือการบิดเบี้ยว.

ผลการทดสอบและเอกสารประกอบ

หลังจากเสร็จสิ้นการทดสอบ ผลลัพธ์จะถูกบันทึกไว้ รวมถึง:

  • ประเภทของเข็ม (ผนังปกติ ผนังบาง เป็นต้น).
  • ร่องรอยการแตกหักที่มองเห็นได้.
  • วันที่ทำการทดสอบ.
  • วัสดุและขนาดของเข็ม.
เลื่อนขึ้นด้านบน