ISO 7886-1

ISO 7886-1 Seringi hipodermice sterile de unică folosință

ISO 7886-1 Partea 1: Seringi pentru utilizare manuală

ISO 7886-1 este un standard internațional care oferă linii directoare pentru proiectarea, performanța și metodele de testare pentru seringile hipodermice sterile destinate utilizării unice. Aceste seringi, cu sau fără ace și fabricate din plastic sau din alte materiale, sunt concepute pentru aspirarea și injectarea de lichide după ce au fost umplute de utilizator.

Un aspect esențial al standardului ISO 7886-1 este faptul că acesta stabilește cerințele pentru seringile destinate utilizării manuale, asigurând astfel siguranța și eficiența procedurilor medicale la nivel mondial. Prin aderarea la acest standard, producătorii pot garanta că seringile lor îndeplinesc cele mai înalte niveluri de calitate și siguranță, reducând astfel riscul de rănire a pacienților și a cadrelor medicale.

Standardul ISO 7886-1 prevede o varietate de metode de testare pentru verificarea performanței seringilor. Aceste teste acoperă o gamă largă de aspecte, de la ascuțimea acului și ușurința utilizării până la lizibilitatea marcajului și sterilitatea generală a seringii.

Testul de etanșeitate al seringii asigură că seringa nu prezintă scurgeri de lichid, asigurând furnizarea de doze exacte de fiecare dată. Un alt test important este testul forței de alunecare a pistonului, care măsoară forța necesară pentru a aluneca pistonul în interiorul seringii, asigurându-se că pistonul funcționează fără probleme și nu provoacă niciun disconfort sau dificultate pentru utilizator.

Testele de penetrare a acului și de smulgere a acului sunt, de asemenea, esențiale. Acestea asigură faptul că acul este suficient de ascuțit pentru o penetrare ușoară, dar suficient de sigur pentru a nu se desprinde din seringă în timpul utilizării.

Standardul ISO 7886-1 include, de asemenea, un test de marcare pentru a se asigura că toate etichetele și marcajele sunt clare, precise și durabile. Acest lucru garantează că profesioniștii din domeniul sănătății pot citi și înțelege cu ușurință marcajele seringii, reducând riscul de erori în timpul utilizării.

În concluzie, standardul ISO 7886-1 joacă un rol crucial în asigurarea calității și siguranței seringilor hipodermice de unică folosință. Prin specificarea unei serii de teste stricte, standardul oferă producătorilor un ghid clar pentru a produce seringi de înaltă calitate, fiabile și sigure pentru utilizare manuală. De asemenea, acesta oferă profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților încrederea că seringile pe care le folosesc îndeplinesc cele mai înalte standarde internaționale. Prin urmare, aderarea la ISO 7886-1 nu este doar o chestiune de conformitate cu reglementările, ci și un angajament față de siguranța pacienților și calitatea îngrijirii.

ISO 7886-1 Anexe și măsurători

Cea mai recentă versiune a standardelor este  ISO 7886-1:2017, în care anexele de la A la F prezintă proceduri de evaluare a calității și performanței seringilor hipodermice. Unele dintre teste pot fi stabilite de profesioniști într-un mod simplu și nu necesită echipamente speciale. De exemplu, ISO 7886-1 anexa A este testul Metoda de preparare a extractelor. Testul necesită doar aparatură și reactivi din apă distilată și reactivi.

 

Anexa D se concentrează pe evaluarea integrității etanșării dopului pistonului prin supunerea seringii la forțe perpendiculare și de compresie, asigurându-se că nu există scurgeri în timpul testării. Deși mai puțin frecventă, anexa D oferă informații esențiale cu privire la fiabilitatea etanșării seringii.

Pe de altă parte, anexa E este un protocol de testare utilizat mai frecvent, care evaluează forțele necesare pentru acționarea pistonului seringii atunci când este umplut cu apă. Acest test măsoară forța de slăbire, care reprezintă forța maximă inițială, precum și forța de alunecare, care denotă forța medie necesară pentru restul cursei pistonului. În plus, anexa E impune înregistrarea forței maxime în timpul mișcării pistonului, excluzând forța de slăbire. Aceste evaluări meticuloase garantează funcționalitatea și siguranța seringilor hipodermice în mediul medical.

ISO 7886-1 Anexa A: Metoda de preparare a extractelor

Principiul de testare: Seringa este umplută cu apă pentru a extrage componentele solubile.

Aparatură și reactivi

  1. Apă distilată.
  2. Selecție de sticlărie borosilicată de laborator.

Procedură

  1. Umpleți cu apă cel puțin trei seringi până la linia de gradare a capacității nominale. .
  2. Se elimină bulele de aer și se mențin seringile la o temperatură de 37 °C până la 40 °C timp de 8 h până la 8 h și 15 min.
  3. Se elimină conținutul și se combină într-un vas din sticlă borosilicată.
  4. Pregătiți lichidul de control rezervând o parte din apa neutilizată.

ISO 7886-1 Anexa B: Metodă de testare pentru scurgerea de aer prin opritorul pistonului seringii în timpul în timpul aspirației și pentru separarea dopului pistonului și a pistonului

Principiul de testare: Duza seringii este conectată la o conexiune compatibilă, iar seringa este umplută parțial cu apă. Se aplică o presiune negativă prin duză, iar seringa este inspectată pentru a se stabili dacă există scurgeri pe lângă opritorul pistonului și garnitură (garnituri) și pentru a se determina dacă opritorul pistonului se desprinde de piston.

Aparatură și reactivi

  1. Apă distilată.
  2. Cell Instruments MST-01 Tester pentru seringi medicale sau LT-02 Tester de scurgere

Procedură

  1. Se trage în seringă un volum de apă de cel puțin 25 % din capacitatea nominală.
  2. Se retrage axial opritorul pistonului până când linia de referință se află la capacitatea nominală gradată și se fixează (B.2.2) pistonul în dispozitivul de testare. Se conectează duza seringii la racordul conic
  3. Porniți butonul TEST al MST-01 Medical Syringe Tester sau LT-02 Leak Tester pentru a genera vidul actual de 88KPa. Testerul va menține vidul stabil timp de 60 de secunde.
  4. Examinați seringa pentru a verifica dacă există scurgeri de aer pe lângă opritorul pistonului sau garnitură (garnituri).
  5. Examinați seringa pentru a determina dacă opritorul pistonului este detașat de piston.

Aparat de testare a scurgerilor de aer cu seringă în ISO 7886-1

Aparate de testare a scurgerilor descrise în ISO 7886-1

Sistem de testare a scurgerilor de aer în seringă de la Cell Instruments

Sistem de testare a scurgerilor cu seringă cu tester de scurgere Cell Instruments LT-02

ISO 7886-1 Anexa C: Metoda de determinare a spațiului mort

Principiul de testare: Seringa se cântărește uscată și după ce a fost umplută cu apă și golită de apă. Spațiul mort este dedus din masa apei reziduale.

Aparatură și reactivi

  1. Balanță cu o rezoluție de 1 mg sau mai bună.
  2. Apă distilată la o temperatură cuprinsă între 18 °C și 28 °C.

Procedură

  1. Se cântărește seringa goală.
  2. Umpleți seringa cu apă distilată până la linia de gradare a capacității nominale, având grijă să
    să expulzeze toate bulele de aer și să se asigure că nivelul meniscului apei coincide cu capătul lumenului duzei.
  3. Eliminați apa prin apăsarea completă a pistonului și uscați suprafețele exterioare ale seringii.
  4. Reîncărcați seringa.

ISO 7886-1 Anexa D: Metodă de încercare pentru scurgerea lichidului la nivelul dopului pistonului seringii sub compresie

Principiul de testare: Seringa este umplută cu apă, duza seringii este etanșată, pistonul este rotit pentru a permite cea mai mare deviație în jos în raport cu cilindrul și se aplică o forță în încercarea de a induce o scurgere dincolo de etanșarea (etanșările) dopului pistonului.

Aparatură și reactivi

  1. Apă distilată.
  2. Cell Instruments MST-01 Tester pentru seringi medicale

Test de scurgere a lichidului din dopurile seringii sub compresie

Procedură

  1. Introduceți în seringă un volum de apă (D.2.4) care depășește capacitatea nominală a seringii.
  2. Eliminați aerul și ajustați volumul de apă din seringă la capacitatea nominală.
  3. Etanșați (D.2.1) duza seringii.
  4. Folosind testerul de seringi medicale MST-01, aplicați o forță laterală butonului în unghi drept față de piston pentru a balansa pistonul radial în jurul garniturii (garniturilor) pistonului cu o forță indicată în tabelul de mai jos. Orientați plonjorul pentru a permite.Valori propuse pentru forțele necesare pentru acționarea pistonuluiScurgere de lichid Cell Instruments la opritorul pistonului seringii sub compresie
  5. Aplicați o forță axială seringii astfel încât presiunea indicată în tabelul 1 să fie generată de acțiunea relativă a pistonului și a cilindrului. Mențineți presiunea timp de 30 s până la 35 s.
  6. Examinați seringa pentru a vedea dacă există scurgeri de apă pe lângă garnitura (garniturile) de etanșare a dopului pistonului.
  1. devierea maximă de la poziția axială.
    D.3.5 Aplicați o forță axială (D.2.3) seringii astfel încât presiunea indicată în tabelul 1 să fie generată de
    acțiunea relativă a pistonului și a cilindrului. Mențineți presiunea timp de 30 s până la 35 s.
    D.3.6 Examinați seringa pentru a verifica dacă există scurgeri de apă pe lângă garnitura (garniturile) de etanșare a dopului pistonului.
  2. Se trage în seringă un volum de apă de cel puțin 25 % din capacitatea nominală.
  3. Se retrage axial opritorul pistonului până când linia de referință se află la capacitatea nominală gradată și se fixează (B.2.2) pistonul în dispozitivul de testare. Se conectează duza seringii la racordul conic
  4. Porniți butonul TEST al MST-01 Medical Syringe Tester sau LT-02 Leak Tester pentru a genera vidul actual de 88KPa. Testerul va menține vidul stabil timp de 60 de secunde.
  5. Examinați seringa pentru a verifica dacă există scurgeri de aer pe lângă opritorul pistonului sau garnitură (garnituri).
  6. Examinați seringa pentru a determina dacă opritorul pistonului este detașat de piston.

ISO 7886-1 Anexa E: Metoda de încercare pentru determinarea forțelor necesare pentru acționarea pistonului

Principiul de testare: O mașină de testare mecanică este utilizată pentru a expulza apă dintr-o seringă și pentru a înregistra simultan forța necesară pentru a mișca pistonul.

Aparatură și reactivi

  1. Cell Instruments MST-01 Tester pentru seringi medicale
  2. Rezervor, deschis spre atmosferă.
  3. Tuburi pentru conectarea acestuia la seringa de prelevare prin intermediul unui adaptor femelă Luer la barbule și la acul de ieșire prin intermediul unui adaptor masculin Luer la barbule.

ISO 7886-1 Metodă de încercare pentru determinarea forțelor necesare pentru acționarea pistonului

Procedură

  1. Scoateți seringa din ambalaj. Mișcați pistonul seringii o dată până când linia de referință
    atinge linia de gradație a capacității totale gradate și apoi o întoarce astfel încât linia de referință să atingă linia de gradație zero.
  2. Se adaugă la rezervor apă la (23 ± 5) °C și se elimină aerul din tubulatură. Păstrați
    apa și seringa la această temperatură.
  3. Conectați duza seringii la tubulatura rezervorului . Umpleți seringa cu apă
    pentru a depăși capacitatea nominală, montați seringa în dispozitivul de testare al testerului de seringi MST-01 și atașați butonul seringii la capul de acționare al testerului de seringi medicale MST-01.
  4. Reglați pozițiile relative ale seringii și rezervorului astfel încât nivelul apei din rezervor să fie aproximativ la nivelul punctului median al cilindrului seringii. 
  5. Se elimină apă până când linia de referință a pistonului se află la marcajul capacității nominale a seringii.
  6. Așteptați 30 s.
  7. Porniți dispozitivul de testare a seringii medicale MST-01 la o viteză de (100 ± 5) mm/min și opriți-vă la cel mult 10 % din volumul nominal.
  8. Testerul măsoară și înregistrează forțele necesare pentru a iniția mișcarea pistonului și pentru a susține cursa pistonului.

Publicații conexe

Personalizare

Blog

Politica de personalizare Politica de personalizare este importantă pentru client pentru a găsi o soluție de testare care să se potrivească activității sale. La Cell Instruments, ne mândrim cu faptul că suntem

Derulați la început