עמידות בפני שבר של קונוס לואר

ISO 11040-4, נספח C2

בתחום ייצור המזרקים ובקרת האיכות, אחת מהבדיקות המכניות החשובות ביותר היא ה- עמידות בפני שבר של קונוס לואר בדיקה. תקינותו המבנית של הקצה הקדמי של המזרק, ובמיוחד של קונוס לואר, משפיעה באופן ישיר הן על בטיחות המטופל והן על אמינות המכשיר. כדי להבטיח הערכה עקבית וסטנדרטית, ה- ISO 11040-4 תקן — באופן ספציפי נספח C2—מפרט את הנהלים והדרישות לביצוע בדיקה זו. מאמר זה ילווה אתכם לאורך תהליך הבדיקה, יפרט את הציוד ההכרחי ויסביר כיצד לפרש את הנתונים הנדרשים כדי לעמוד בדרישות ISO 11040-4 תקני בדיקה.

חשיבות העמידות בפני שבר של קונוס לואר

קון הלואר, הממוקם בקצה הקדמי של גוף המזרק, מהווה נקודת תורפה פוטנציאלית, החשופה לעומס מכני במהלך הטיפול, ההרכבה או ההזרקה. עמידות בפני שבר של קונוס לואר הבדיקה מסייעת לקבוע איזו עוצמה הקונוס יכול לעמוד בה לפני שיישבר. עבור יצרנים של מזרקים מוכנים לשימוש ו- חביות זכוכית לתכשירים להזרקה, בדיקה זו אינה רק דרישה רגולטורית — היא מהווה אמצעי בסיסי לבקרת איכות שנועד למנוע תקלות ביישומים רפואיים.

ISO 11040-4, נספח C2: שיטת בדיקה לעמידות בפני שבר של קונוס לואר

ה- ISO 11040-4 סטנדרטי, שכותרתו מזרקים מוכנים למילוי — חלק 4: צילינדרים מזכוכית לתכשירים להזרקה ומזרקים מורכבים חלקית שעברו עיקור ומוכנים למילוי, כולל נספח C2, המפרט את ה- עמידות בפני שבר בחלק הקדמי בדיקה. סעיף זה מפרט את התנאים שבהם יש לבצע את הבדיקה, לרבות דרישות הציוד, טיפול בדגימות, נהלי הבדיקה ותיעוד התוצאות.

תנאי הבדיקה העיקריים כוללים:

מהירות הבדיקה: 25 מ"מ/דקה
נקודת היישום: 2 מ"מ מקצה המזרק
קצב דגימה מינימלי: 500 הרץ למען דיוק מרבי במדידה
הכוח מופעל עד ש- שבירת זכוכית מתרחש

הקפדה על הנחיות אלה מבטיחה שה- בדיקת מזרקים התהליכים נשארים ניתנים למעקב, ניתנים לשחזור ותואמים לדרישות.

מכשיר לבדיקת מזרקים לבדיקות לפי נספח C2 לתקן ISO 11040-4

כדי לבצע בצורה מדויקת עמידות בפני שבר של קונוס לואר בדיקות, תזדקקו למכשיר אמין ומדויק מכונת בדיקה אוניברסלית למתיחה ולדחיסה. המכשיר חייב לעמוד בדרישות המפורטות בנספח C2 לתקן ISO 11040-4:

A תא עומס מתאים למדידת כוחות שבירה
מדויק, ניתן לתכנות בדיקת בקרת המהירות
מנהג מחזיק ומוט העמסה מפלדת אל-חלד
ערכות מתאמים המתאימות למבנה הגיאומטרי של המזרק שלכם

בודק מזרקים מומלץ

של Cell Instruments’ בודק מזרקים נועד לעמוד בדרישות המחמירות של בדיקות מזרקים לפי תקן ISO. ה-MPT-01, המצויד בבקרת PLC ניתנת לתכנות, במכניקה מדויקת ובמתקנים הניתנים להתאמה אישית, מספק נתוני כוח ותזוזה ברזולוציה גבוהה, מה שהופך אותו לאידיאלי עבור עמידות בפני שבר של קונוס לואר הערכות. המדפסת הזעירה המובנית ואפשרות ייצוא הנתונים באמצעות RS232 תומכות גם הן בתיעוד מפורט.

נוהל בדיקת עמידות בפני שבר של קונוס לואר

1. הכנה למבחן

יש לבדוק את כל המתאמים והחומרים כדי לוודא ש- נזק או תאימות.
התקן את המתאם והאביזרים הנדרשים על ה- בודק מזרקים.
יש לוודא שהיישור נכון ו- להתקין מגני בטיחות.

2. ביצוע הבדיקות

הכנס את גוף המזרק לתוך המחזיק.
מקם את סיכת הטעינה 2 מ"מ מקצה המזרק.
הגדר את המהירות ל- 25 מ"מ/דקה ולהתחיל את המבחן.
הפעל לחץ עד לקונוס הלואר שברים.
הקלט את ה- כוח מקסימלי בעת שבירה.

3. ניקוי וניתוח לאחר הניסוי

הוצא בזהירות את המזרק השבור.
יש לנקות את המתאם כדי להסיר כל שאריות זכוכית.
לנתח את התוצאות ולאשר מיקום השבר בחלק הקדמי.

דרישות לדיווח על תוצאות בהתאם לתקן ISO 11040-4

יש לתעד כל בדיקה באופן מפורט, כולל הנתונים הבאים:

מהירות הבדיקה במ"מ/דקה
מרחק מקצה המזרק בנקודה שבה הופעל הכוח
כוח השבירה המרבי בניוטונים (N)
כמות הדגימה
כל חריגה או סטייה מההליך

רמת פירוט זו מבטיחה עקביות ומאפשרת מעקב, במיוחד בעת אימות עיצובים חדשים של מזרקים או ביצוע בדיקות איכות שגרתיות.

מדוע לבחור ב-Cell Instruments לבדיקת מזרקים?

עם ניסיון של עשרות שנים ב- בדיקת חומרים למכשירים רפואיים, מכשירים לתאים מציעה פתרונות בדיקה מתקדמים המותאמים לתקני ISO ו-ASTM. שלנו בודק מזרקים תוכנן במיוחד כדי לתמוך במגוון רחב של בדיקת מזרקים שיטות, לרבות עמידות בפני שבר של קונוס לואר. בין אם אתם עוסקים בייצור, במחקר או באימות על ידי צד שלישי, Cell Instruments יכולה לספק פתרונות מותאמים אישית, שילוב אוטומציה ותמיכה מקיפה כדי לענות על צרכי הבדיקה שלכם.

הופעה עמידות בפני שבר של קונוס לואר בדיקות בהתאם ל- ISO 11040-4 נספח C2 הוא חיוני להבטחת תקינותם המכנית של רכיבי המזרק. באמצעות שימוש בציוד מדויק כמו ה- בודק מזרקים, ובאמצעות ביצוע הנוהל שנקבע על ידי תקן ISO שלב אחר שלב, תוכלו לאמת בביטחון את איכות המוצר, לשמור על עמידה בדרישות הרגולטוריות ולהגן על בטיחות המטופלים.

מחפשים פתרונות לבדיקת מזרקים העומדים בתקן ISO 11040-4?

צור קשר Cell Instruments בע"מ. פנו אלינו עוד היום לקבלת ייעוץ מומחה ומערכות בדיקה מותאמות אישית לצרכי אבטחת האיכות של המזרקים שלכם.