การทดสอบการรั่วซึมของเข็มฉีดยา

ISO 11040-4 ภาคผนวก G2

ในด้านการผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์, การทดสอบการรั่วซึมของเข็มฉีดยา เป็นกระบวนการประกันคุณภาพที่สำคัญอย่างยิ่ง มันทำให้แน่ใจว่า กระบอกฉีดยาแบบบรรจุยาพร้อมใช้ รักษาความสะอาดปราศจากเชื้อและไม่รั่วไหลระหว่างการขนส่ง การเก็บรักษา หรือการใช้งาน เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของหน่วยงานกำกับดูแล ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 11040-4, โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ภาคผนวก G2, ซึ่งสรุป วิธีการทดสอบการรั่วไหลของของเหลว สำหรับระบบปิดเข็มฉีดยา.

การทดสอบการรั่วของเข็มฉีดยาคืออะไร?

การทดสอบการรั่วซึมของกระบอกฉีดยาประเมินว่าระบบปิดของกระบอกฉีดยา—ไม่ว่าจะเป็น แผ่นป้องกันเข็ม หรือ ฝาครอบ—สามารถทนต่อแรงดันภายในได้โดยไม่ให้ของเหลวรั่วไหลออกมา ตามที่ ISO 11040-4 ภาคผนวก G2, ความดันทดสอบมาตรฐานคือ 110 กิโลปาสคาล, จำลองสภาพจริงในระหว่างกระบวนการเติมหรือขนส่งกระบอกฉีดยา.

ทำไมจึงสำคัญ

การรั่วไหลไม่เพียงแต่ทำให้ความสะอาดของผลิตภัณฑ์เสียหาย แต่ยังอาจก่อให้เกิดความไม่ถูกต้องของปริมาณการใช้ และความเสี่ยงต่อความปลอดภัยได้. ภายหลังการ ขั้นตอนการทดสอบมาตรฐาน รับประกันความสม่ำเสมอ ความน่าเชื่อถือ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย.

ISO 11040-4 ภาคผนวก G2 ข้อกำหนดการทดสอบ

ตัวอย่างการทดสอบการรั่วซึมของเข็มฉีดยา

ใช้เฉพาะรีเอเจนต์ที่มีเกรดวิเคราะห์และชุดย่อยของกระบอกฉีดยาที่ปราศจากเชื้อและพร้อมสำหรับการบรรจุเท่านั้น ตัวอย่างต้องไม่ถูกสัมผัสจนกว่าจะถึงเวลา อย่างน้อย 12 ชั่วโมง หลังการตั้งค่าการปิดก่อนเริ่มการทดสอบ. ระยะเวลาการคงที่นี้ทำให้การปิดมีเสถียรภาพ.

เครื่องทดสอบการรั่วซึมของเข็มฉีดยา

ภาคผนวก G2 กำหนดวิธีการทดสอบหลักสองวิธี:

การอัดอากาศด้วยเครื่องจักร ใช้ a เครื่องทดสอบแรงดึงและแรงอัดแบบสากล
การอัดอากาศด้วยระบบอัดแรงดัน, ควรใช้ในกรณีที่มีแรงเสียดทานของผนังส่งผลต่อความแม่นยำ

เครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ รุ่น MST-01 ของ Cell Instruments นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุม รองรับการทดสอบทั้งแบบใช้แรงและแบบใช้ความดัน เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรับรองความสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO.

ขั้นตอนการทดสอบการรั่วซึมของเข็มฉีดยา

ใส่เข็มฉีดยาเข้าไปใน ที่ใส่เข็มฉีดยา พร้อมระบบปิดที่ติดตั้งเรียบร้อยแล้ว.
เติมน้ำกลั่นให้ถึง 1/3 ถึง 2/3 ของปริมาตรที่ระบุ.
กดด้วยแรงดัน 110 กิโลปาสคาล เป็นเวลา 5 วินาที.
ปล่อยแรงดันและ ตรวจสอบหยดน้ำภายนอก หรือการหลุดของฝาครอบขั้ว.

วิธีนี้จำลองสถานการณ์ความดันเกินและยืนยันความสมบูรณ์ของซีล.

ISO 11040-4 การทดสอบ การแปลผล

เพื่อผ่านการทดสอบ:

ไม่มีหยดของเหลว ควรมองเห็นอยู่รอบๆ ฝาครอบปลายหรือที่ครอบเข็ม.
การปิดต้อง ยังคงอยู่ในตำแหน่ง.
การตรวจสอบด้วยสายตาเพื่อยืนยันว่ากระบอกฉีดยาผ่านหรือไม่ผ่าน.

รายงานการทดสอบควรประกอบด้วย:

การกดหรือการใช้แรง
จำนวนตัวอย่างที่ทดสอบ
จำนวนที่ผ่านหรือไม่ผ่าน
ข้อสังเกตใด ๆ ที่พบระหว่างการทดสอบ

เอกสารที่ถูกต้องเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการตรวจสอบตามข้อกำหนดและการติดตามคุณภาพ.

เครื่องทดสอบการรั่วซึมของกระบอกฉีดยาแบบบรรจุยาสำเร็จรูป——เพิ่มเติมการสมัคร

การทดสอบการรั่วซึมของเข็มฉีดยา เป็นเพียงแง่มุมหนึ่งของ การทดสอบกระบอกฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้า ภายใต้ ISO 11040-4. ผู้ผลิตยังตรวจสอบ:

MST-01 ผสานฟังก์ชันเหล่านี้เข้าด้วยกันเป็นหน่วยทดสอบเดียวที่กะทัดรัด ช่วยให้สามารถตรวจสอบทางกลได้อย่างสมบูรณ์ของ กระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียว ปลอดเชื้อ บรรจุเปล่า, ปฏิบัติตามไม่เพียงแต่ ISO 11040-4 แต่ยัง ISO 7886-1, ISO 8537, และ USP 382.

ทำไมต้องเลือก MST-01 สำหรับการทดสอบการรั่วซึมของกระบอกฉีดยา

The MST-01 เครื่องทดสอบเข็มฉีดยาทางการแพทย์ โดดเด่นเนื่องจาก:

ความสามารถในการทดสอบหลายรายการ ฝังอยู่ในแพลตฟอร์มเดียว
ระบบควบคุมด้วย PLC และหน้าจอสัมผัสขนาด 7 นิ้ว
การควบคุมแรงและความเคลื่อนที่ด้วยความแม่นยำสูง
การตรวจสอบแบบเรียลไทม์ และเครื่องพิมพ์ขนาดเล็กในตัว

ความหลากหลายนี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการทดสอบการรั่วซึมของกระบอกฉีดยาที่แม่นยำ มีประสิทธิภาพ และสามารถทำซ้ำได้ พร้อมทั้งเป็นไปตามมาตรฐานสากล ด้วยอุปกรณ์ยึดจับที่ปรับแต่งได้และการตั้งค่าการทดสอบที่ตั้งโปรแกรมได้ MST-01 มอบ คุ้มค่า และ ใช้งานง่าย โซลูชันสำหรับทีมควบคุมคุณภาพทางเภสัชกรรม.