ISO 7886-1

ISO 7886-1 Sterile injeksjonssprøyter til engangsbruk

ISO 7886-1 Del 1: Sprøyter for manuell bruk

ISO 7886-1 er en internasjonal standard som gir retningslinjer for utforming, ytelse og testmetoder for sterile injeksjonssprøyter beregnet for engangsbruk. Disse sprøytene, enten de er med eller uten nål og laget av plast eller andre materialer, er utformet for aspirasjon og injeksjon av væsker etter at de er fylt av brukeren.

Et viktig aspekt ved ISO 7886-1-standarden er at den fastsetter krav til sprøyter beregnet på manuell bruk, noe som bidrar til å sikre sikkerhet og effektivitet i medisinske prosedyrer verden over. Ved å følge denne standarden kan produsentene garantere at sprøytene deres oppfyller de høyeste kvalitets- og sikkerhetsnivåene, noe som reduserer risikoen for skader på både pasienter og helsepersonell.

ISO 7886-1-standarden inneholder en rekke testmetoder for å verifisere sprøytenes ytelse. Disse testene dekker et bredt spekter av aspekter, fra nålens skarphet og brukervennlighet til merkingens lesbarhet og sprøytens generelle sterilitet.

Sprøytelekkasjetesten sikrer at sprøyten ikke lekker væske, noe som gir nøyaktige doser hver gang. En annen viktig test er skyvekrafttesten, som måler kraften som trengs for å skyve stempelet inn i sprøyten, og som sikrer at stempelet fungerer jevnt og ikke forårsaker ubehag eller problemer for brukeren.

Testene for nålpenetrasjon og uttrekk av nålen er også viktige. De sikrer at nålen er skarp nok til at den er lett å stikke inn, men samtidig sikker nok til at den ikke løsner fra sprøyten under bruk.

ISO 7886-1-standarden omfatter også en merketest for å sikre at alle etiketter og merkinger er tydelige, nøyaktige og holdbare. Dette sikrer at helsepersonell enkelt kan lese og forstå merkingen på sprøyten, noe som reduserer risikoen for feil under bruk.

ISO 7886-1-standarden spiller en avgjørende rolle når det gjelder å sikre kvaliteten og sikkerheten til injeksjonssprøyter til engangsbruk. Ved å spesifisere en rekke strenge tester gir standarden produsentene en klar veiledning for å produsere pålitelige og trygge sprøyter av høy kvalitet til manuell bruk. Den gir også både helsepersonell og pasienter trygghet for at sprøytene de bruker, oppfyller de høyeste internasjonale standardene. Etterlevelse av ISO 7886-1 er derfor ikke bare et spørsmål om å overholde regelverket, men også en forpliktelse til pasientsikkerhet og behandlingskvalitet.

ISO 7886-1 Vedlegg og målinger

Den nyeste versjonen av standardene er  ISO 7886-1:2017, der vedlegg A til F beskriver prosedyrer for å vurdere kvaliteten og ytelsen til injeksjonssprøyter. Noen av testene kan settes opp av fagfolk på en enkel måte og krever ikke noe spesielt utstyr. For eksempel er ISO 7886-1 Annex A en test Metode for fremstilling av ekstrakter. Testen trenger bare apparatur og reagenser av destillert vann og reagenser.

 

Vedlegg D fokuserer på å evaluere integriteten til stempelproppens tetning ved å utsette sprøyten for vinkelrette og komprimerende krefter, slik at man sikrer at det ikke oppstår lekkasje under testingen. Selv om det er mindre vanlig, gir vedlegg D viktig innsikt i påliteligheten til sprøytens tetning.

På den annen side er vedlegg E en mer brukt testprotokoll, som vurderer kreftene som kreves for å betjene sprøytestempelet når det er fylt med vann. Denne testen måler løsrivningskraften, som representerer den innledende toppkraften, samt glidekraften, som angir den gjennomsnittlige kraften som trengs for den gjenværende stempelbevegelsen. I tillegg krever vedlegg E at den maksimale kraften under stempelbevegelsen registreres, med unntak av løsnekraften. Disse grundige vurderingene garanterer funksjonaliteten og sikkerheten til injeksjonssprøyter i medisinske miljøer.

ISO 7886-1 Vedlegg A: Metode for fremstilling av ekstrakter

Testprinsipp: Sprøyten fylles med vann for å trekke ut løselige komponenter.

Apparatur og reagenser

  1. Destillert vann.
  2. Utvalg av laboratorieutstyr i borosilikatglass.

Fremgangsmåte

  1. Fyll minst tre sprøyter med vann til den nominelle kapasitetslinjen.
  2. Fjern luftbobler, og hold sprøytene ved en temperatur på 37 °C til 40 °C i 8 timer til 8 timer og 15 minutter.
  3. Skyll ut innholdet, og bland det i et kar av borosilikatglass.
  4. Klargjør kontrollvæsken ved å reservere en del av det ubrukte vannet.

ISO 7886-1 Annex B: Prøvingsmetode for luftlekkasje forbi sprøytestempelstopper under aspirasjon, og for separasjon av stempelstopper og stempel

Testprinsipp: Sprøytemunnstykket kobles til en kompatibel tilkobling, og sprøyten fylles delvis med vann. Et undertrykk påføres gjennom munnstykket, og sprøyten inspiseres for å se om det er lekkasje forbi stempelstopperen og pakningen(e), og for å avgjøre om stempelstopperen løsner fra stempelet.

Apparatur og reagenser

  1. Destillert vann.
  2. Cell Instruments MST-01 medisinsk sprøytetester eller LT-02 lekkasjetester

Fremgangsmåte

  1. Trekk inn i sprøyten et vannvolum på minst 25 % av den nominelle kapasiteten.
  2. Trekk stempelstopperen aksialt tilbake til referanselinjen er ved den nominelle graderte kapasiteten, og klem (B.2.2) stempelet fast i testjiggen. Koble sprøytemunnstykket til den koniske koblingen
  3. Start TEST-knappen på MST-01 Medical Syringe Tester eller LT-02 Leak Tester for å generere det nåværende 88 kPa vakuumet. Testeren holder vakuumet stabilt i 60 sekunder.
  4. Undersøk sprøyten for luftlekkasje forbi stempelstopperen eller pakningen(e).
  5. Undersøk sprøyten for å avgjøre om stempelstopperen er løsnet fra stempelet.

Testapparat for luftlekkasje i sprøyter i ISO 7886-1

Lekkasjetestutstyr beskrevet i ISO 7886-1

Testsystem for luftlekkasje i sprøyter fra Cell Instruments

Lekkasjetestsystem med sprøyte og Cell Instruments LT-02 lekkasjetester

ISO 7886-1 Vedlegg C: Metode for bestemmelse av dødrom

Testprinsipp: Sprøyten veies tørr og etter å ha blitt fylt med og tømt for vann. Dødvolumet utledes av massen til restvannet.

Apparatur og reagenser

  1. Balanse med en oppløsning på 1 mg eller bedre.
  2. Destillert vann ved en temperatur på 18 °C til 28 °C.

Fremgangsmåte

  1. Vei den tomme sprøyten.
  2. Fyll sprøyten med destillert vann til den nominelle kapasitetslinjen, og pass på å
    alle luftbobler og for å sikre at nivået på vannets menisk sammenfaller med enden av dysens lumen.
  3. Tøm ut vannet ved å trykke stempelet helt ned, og tørk av de ytre overflatene på sprøyten.
  4. Vekt sprøyten på nytt.

ISO 7886-1 Vedlegg D: Prøvingsmetode for væskelekkasje ved sprøytestempelstopper under kompresjon

Testprinsipp: Sprøyten fylles med vann, sprøytemunnstykket forsegles, stempelet roteres slik at det får størst mulig nedoverbøyning i forhold til fatet, og en kraft påføres i et forsøk på å indusere lekkasje forbi stempelstopperforseglingen(e).

Apparatur og reagenser

  1. Destillert vann.
  2. Cell Instruments MST-01 Medisinsk sprøytetester

Test av væskelekkasje fra sprøytestempelstopper under kompresjon

Fremgangsmåte

  1. Trekk inn i sprøyten en vannmengde (D.2.4) som overstiger sprøytens nominelle kapasitet.
  2. Trekk ut luft og juster vannvolumet i sprøyten til den nominelle kapasiteten.
  3. Forsegl (D.2.1) sprøytemunnstykket.
  4. Bruk MST-01 Medical Syringe Tester til å påføre en sideveis kraft på trykknappen vinkelrett på stempelet for å svinge stempelet radialt rundt stempelpakningen(e) med en kraft som angitt i tabellen nedenfor. Orienter stempelet slik at det tillater det.Foreslåtte verdier for krefter som kreves for å betjene stempeletCell Instruments væskelekkasje ved sprøytestempelstopper under kompresjon
  5. Påfør en aksial kraft på sprøyten slik at trykket som er angitt i tabell 1, genereres av den relative virkningen av stempelet og sprøytebeholderen. Oppretthold trykket i 30 til 35 sekunder.
  6. Undersøk sprøyten for vannlekkasje forbi stempelproppens pakning(er).
  1. den maksimale avbøyningen fra aksial posisjon.
    D.3.5 Påfør en aksial kraft (D.2.3) på sprøyten slik at trykket angitt i tabell 1 genereres av
    stempelets og løpets relative virkning. Oppretthold trykket i 30 til 35 sekunder.
    D.3.6 Undersøk sprøyten for vannlekkasje forbi stempelstopperens pakning(er).
  2. Trekk inn i sprøyten et vannvolum på minst 25 % av den nominelle kapasiteten.
  3. Trekk stempelstopperen aksialt tilbake til referanselinjen er ved den nominelle graderte kapasiteten, og klem (B.2.2) stempelet fast i testjiggen. Koble sprøytemunnstykket til den koniske koblingen
  4. Start TEST-knappen på MST-01 Medical Syringe Tester eller LT-02 Leak Tester for å generere det nåværende 88 kPa vakuumet. Testeren holder vakuumet stabilt i 60 sekunder.
  5. Undersøk sprøyten for luftlekkasje forbi stempelstopperen eller pakningen(e).
  6. Undersøk sprøyten for å avgjøre om stempelstopperen er løsnet fra stempelet.

ISO 7886-1 Vedlegg E: Prøvingsmetode for bestemmelse av krefter som kreves for å betjene stempelet

Testprinsipp: En mekanisk testmaskin brukes til å presse ut vann fra en sprøyte og samtidig registrere kraften som kreves for å bevege stempelet.

Apparatur og reagenser

  1. Cell Instruments MST-01 Medisinsk sprøytetester
  2. Reservoar, åpent mot atmosfæren.
  3. Slanger for den kobles til prøvesprøyten via en Luer-hunnadapter med pigg, og til utløpsnålen via en Luer-hannadapter med pigg.

ISO 7886-1 Testmetode for bestemmelse av kreftene som kreves for å betjene stempelet

Fremgangsmåte

  1. Ta sprøyten ut av pakningen. Beveg sprøytestempelet én gang til referanselinjen
    når graderingslinjen for total gradert kapasitet, og før den deretter tilbake slik at referanselinjen når nullgraderingslinjen.
  2. Tilsett vann i reservoaret ved (23 ± 5) °C, og fortreng eventuell luft fra slangen. Vedlikehold
    vannet og sprøyten ved denne temperaturen.
  3. Koble munnstykket på sprøyten til slangen på reservoaret . Fyll sprøyten med vann
    for å overskride den nominelle kapasiteten, monterer du sprøyten i testfiksturen på MST-01 Syringe Tester og fester sprøytens trykknapp til drivhodet på MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Juster den relative posisjonen til sprøyten og reservoaret slik at vannivået i reservoaret er omtrent på samme nivå som midtpunktet på sprøytetønnen. 
  5. Trykk ut vann til stemplets referanselinje er ved sprøytens nominelle kapasitetsmerke.
  6. Vent 30 sekunder.
  7. Start MST-01 Medical Syringe Tester med en hastighet på (100 ± 5) mm/min, og stopp ikke ved mer enn 10 % av det nominelle volumet.
  8. Testeren måler og registrerer kreftene som kreves for å sette i gang stempelbevegelsen og opprettholde stempelets bevegelse.

Relaterte innlegg

Tilpasning

Blogg

Customization Policy Customization policy is important for customer to find a test solution that fits their work. At Cell Instruments, we pride ourselves on being

nb_NONB
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK nb_NONB
Bla til toppen