Lahtimurdmise ja libisemisjõu testimine: Süstalde jõudluse põhinäitaja

farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses, lahtirebimise ja libisemisjõu testimine on kriitiline protseduur, mida kasutatakse süstla kasutatavuse ja kvaliteedi hindamiseks. Nende katsetega määratakse kindlaks, kui palju jõudu on vaja, et alustada (lahti murda) ja jätkata (libiseda) kolvi liikumist süstlatoru sees. Tulemused mõjutavad otseselt toote nõuetele vastavust, süstimismugavust ja patsiendi ohutust.

See katsemeetod on eriti oluline tootjatele, kes arendavad eeltäidetud süstlad, steriilsed alakoostud ja autoinjektorite komponendid. Liiga pingul või liiga lõdvestunud kolb võib põhjustada doseerimisvigu, kolvi irdumist või ebaühtlast ravimivoolu - kõik need kujutavad endast ohutusriski. Seetõttu on testimisprotsess selgelt kirjeldatud mitmes rahvusvahelises standardis, sealhulgas järgmistes standardites ISO 7886-1, ISO 11040-4ja ISO 8537.

Süstalde libisemisjõu testimine ja rahvusvahelised vastavusstandardid

Reguleerivad asutused on kehtestanud ranged nõuded, et tagada süstla töökindlus ja reprodutseeritavus. Süstalde libisemisjõu testimine hindab hõõrdumise käitumist kindlaksmääratud tingimustel, et tuvastada määrimise või materjali omaduste muutusi.

ISO 7886-1
Seda standardit kohaldatakse ühekordselt kasutatavad steriilsed süstlad. Selles on määratletud jõu mõõtmise meetodid nii lahtirebimise kui ka libisemise väärtuste jaoks, mis peavad jääma eelnevalt kindlaksmääratud vahemikku, et tagada sujuv toimimine. Tavaliselt kasutatav katsekiirus on 100 mm/minning soovitatav on kõrgsageduslik andmete kogumine (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Keskendunud klaasist barrelid eeltäidetud süstaldele, sisaldab see standard Lisa E, mis määrab kindlaks steriilsete alakoostude libisemisjõu katsemeetodi. Selles on esitatud nõuded kolbistopper, tünni sisemus ja silikoonõli määrimine. Käesolevas standardis määratletud kriteeriumide täitmiseks on oluline järjepidevalt madal hõõrdumine.

ISO 8537
Mõeldud insuliinisüstladselles standardis rõhutatakse täpse annuse manustamist kolvi liikumise kontrollimisega. Libisemisvastupidavus on eriti oluline insuliini manustamisseadmete puhul, kus stabiilne süstekiirus tagab ohutu glükoosihalduse.

Katsemenetlused ja parameetrid

Lahtikandmise ja libisemisjõu katsetamine toimub struktureeritud viisil:

Ettevalmistus
Kasutage steriliseeritud tühjad süstlad valmis täitmiseks. Paigaldage ühilduv kolbistopper, millel on määratletud määrimistasemed.
Seadistamine
Asetage süstel universaalsesse testimismasinasse või spetsiaalsesse seadmesse, nagu näiteks Cell Instruments SSR-01 süstla libisev vastupanu tester. Kinnitage see õige kinnituse joondamisega, et tagada aksiaalne liikumine.
Täitmine
Käivitage kolvi liikumine kiirusega 100 mm/min. Katseseadmed registreerivad lahtirebimisjõud (esialgne tipp) ja libisemisjõud (keskmine jõud jätkuva liikumise ajal).
Andmete kogumine
Salvestage peamised andmed, sealhulgas:
- Lahtine jõud (f₀)
- Keskmine libisemisjõud (F)
- Maksimaalne libisemisjõud (Fₘₐₓ)
- Sõidu kaugus ja katse kestus
Hindamine
Tulemusi võrreldakse ISO 7886-1, ISO 11040-4 või ISO 8537 spetsifikatsiooni piirnormidega, sõltuvalt süstla tüübist.

Liugemisjõu testimisel tuvastatud sagedased probleemid

Lahtimurdmise ja libisemisjõu testimine paljastab kriitilised süstla kvaliteediprobleemid, näiteks:

Liigne hõõrdumine ebapiisavast või ebaühtlasest silikoonkihist
Kinnijäävad pistikud, mis mõjutab annuse täpsust
Materjalide kokkusobimatus tünni ja kolvi vahel
Plungeri lahtiühendamine või tihendi lekkimine aksiaaljõu all

Identifying these issues during R&D or production protects downstream processes and patient outcomes.

Recommended Equipment: Cell Instruments SSR-01 Syringe Sliding Resistance Tester

To execute these tests accurately and in compliance with ISO standards, Cell Instruments offers the SSR-01. This instrument is designed for:

Precise measurement of break loose and glide force
Reguleeritavad katsekiirused and programmable test settings
Real-time data display via a 7-inch HMI touch screen
Built-in micro-printer for immediate reporting
Flexible fixtures for different syringe formats

Its intuitive interface and robust performance make it ideal for both quality assurance ja product development labs.

Why This Testing Matters for Manufacturers

Supports regulatory filings with ISO-compliant data
Improves product usability by eliminating sticking or erratic flow
Increases batch uniformity for high-volume production
Reduces risk of recall due to mechanical failure
Enhances patient comfort, especially for auto-injector and insulin syringes

Kokkuvõte

Break loose and glide force testing is a fundamental part of syringe quality evaluation. Adhering to ISO 7886-1, ISO 11040-4ja ISO 8537 ensures product reliability, regulatory compliance, and safe drug delivery. By investing in advanced instruments like the SSR-01 from Cell Instruments, manufacturers can confidently deliver high-performing syringes that meet both industry and patient expectations.