ISO 7864 hüpodermilise nõela teravuse testimine

Sissejuhatus

Nõela teravuse testimine on oluline süstlanõelte hindamiseks, et tagada nende vastavus ohutus- ja toimivusnormidele meditsiinilise kasutamise ajal. Juhindudes ISO 7864Selle testimisega hinnatakse kriitilisi nõelaparameetreid, et kinnitada vastavust nõuetele ja vältida tarbetut valu või koekahjustusi süstimise ajal. Selles artiklis arutame, kuidas teostada põhjalikku nõela teravuse testimine menetlus, sealhulgas parimad tavad penetratsiooni nõeltest ja süstlanõelte testimine vastama ISO 7864 nõuetele.

Nõela teravuse testimise tähtsuse mõistmine

Teravad nõelad on meditsiinis hädavajalikud, et tagada minimaalne ebamugavustunne, vähene koekahjustus ja tõhus ravimi manustamine. Nõela teravuse testimine hindab nõela võimet tungida minimaalse jõuga läbi erinevate substraatide, mõõtes nii tungimise tipptaset kui ka tõmbejõudu. ISO 7864 nõuetele vastavuse tagamisega saavad tootjad pakkuda ohutuid ja usaldusväärseid meditsiiniseadmeid, mis aitavad säilitada patsiendi mugavust ja ohutust.

ISO 7864 põhielemendid nõela teravuse testimiseks

ISO 7864 sätestatakse nõuded ja katsemeetodid süstlanõelad ühekordseks kasutamiseks, keskendudes täpse nõela jõudlusele. Konkreetselt on ISO 7864 lisas D esitatud järgmised nõuded. penetratsiooni nõeltest metoodika, mis mõõdab nii maksimaalne tungimisjõud ja tõmbejõud kontrollitud substraati sisestamise ajal.

ISO 7864 meetod tagab katsete järjepidevuse ja reprodutseeritavuse, mis annab tootjatele kindlustunde oma toodete kvaliteedi ja ohutuse suhtes.

Penetratsiooni nõeltest ja süstlanõelte testimine

The penetratsiooni nõeltest on põhiline osa süstlanõelte testimine. See hõlmab järgmisi komponente ja etappe:

1. Jõu mõõtmise seade
Jõumõõtur, mis on varustatud koormusanduriga, registreerib katsetamise ajal nõelale mõjuvad jõud. Seade hoiab ja liigutab nõela kindlalt ka standardne katsekiirus 100 mm/min täpseks mõõtmiseks.

2. Substraadi valik
Erinevad substraadid simuleerivad inimkudesid ja pakuvad usaldusväärset katsekeskkonda. Tavalised substraadid on järgmised:

Looduslik latekskautšuk (40 ± 5 Shore A)
Polüuretaan (85 ± 10 Shore A)
Silikoonkummi (50 ± 5 Shore A)
polüetüleenist LDPE-kile (50 ± 5 mikronit)

Valitud substraat peab olema valideeritud, et tagada järjepidevad tulemused.

3. Substraadi hoidja
Hästi kavandatud paralleelsete plaatidega substraadihoidja hoiab substraadi kindlalt kinni. Veebileht ümmargune avatud läbistamisala (nimiläbimõõt: 10 mm) võimaldab täpset testimist ja tagab täpse andmete kogumise.

4. Läbistamise sügavus
Nõel sisestatakse sügavusele, mis on võrdne 80% oma nimipikkusest (nt 4 mm 5 mm nõela puhul). Pärast iga katset tuleb kasutada uut aluspinda, et vältida kõrvalekaldeid.

5. Testkeskkond
Katsed tuleks läbi viia kontrollitud keskkonnas (18-28 °C; 25-75% RH), et vältida kõikumist.

Nõela teravuse kontrollimine

Põhjaliku nõela teravuse testiminejärgige järgmisi samme:

Valmistage katseproovid ja substraat ette, konditsioneerides neid vähemalt 24 tundi tavapärastes laboritingimustes.
Paigaldage nõel jõu mõõtmise seadmele.
Kinnitage alusmaterjal hoidikusse, tagades joondumise läbistamise sihtkoha piirkonnaga.
Alusta sissetungitesti liigutades nõela kiirusega 100 mm/min, kuni saavutatakse soovitud tungimissügavus.
Tõmmake nõel tagasi ja salvestage täielik jõuprofiil.

Kui nõel põrkab valesti joondatuna substraadihoidjaga, visake katse ära ja tehke see uuesti õigesti joondatud prooviga.

Andmete kogumine ja analüüs

The jõuprofiil testimise käigus genereeritavad andmed hõlmavad kahte peamist parameetrit:

Maksimaalne läbistav jõud: Suurim jõud, mis on vajalik aluspinna läbistamiseks.
Drag Force: Keskmine hõõrdejõud, mis mõjub nõelale selle liikumisel läbi aluspinna.

Arvutamine keskmine ja standardhälve nende parameetrite kohta tagab täpse aruandluse. ISO 7864 soovitab katseandmete valideerimiseks kasutada statistiliselt olulist valimit.

Nõela teravuse testimise tulemuste esitamine

Täielik nõela teravuse testimine aruanne peaks sisaldama:
✅ Keskmine ja standardhälve maksimaalne tungimisjõud
✅ Keskmine ja standardhälve tõmbejõud
✅ Katsekeskkonna ja kasutatud substraatide kirjeldus
✅ ISO 7864 nõuetele vastavuse kinnitamine

Selline põhjalik aruandlus tagab teie testimisprotsessi läbipaistvuse ja usaldusväärsuse.

Miks valida Cell Instruments nõela teravuse testimiseks?
Veebilehel Cell Instrumentsoleme spetsialiseerunud kõrgtehnoloogiliste materjalide testimise instrumentide, sealhulgas järgmiste seadmete tootmisele ja tarnimisele nõela teravuse testimine. Meie usaldusväärsed testimislahendused aitavad tootjatel täita ISO 7864 nõudeid ning tagada toote ohutuse ja patsiendi mugavuse. Pakume ka kohandatud testimis- ja automatiseerimislahendusi, mis vastavad teie unikaalsetele vajadustele, toetades selliseid tööstusharusid nagu meditsiin, farmaatsiatööstus ja kvaliteedikontroll.

Nõela teravuse testimine on hädavajalik samm tagamaks, et meditsiinilised nõelad vastavad rahvusvahelistele ohutus- ja toimivusnormidele. Järgides ISO 7864 selgeid suuniseid ja kasutades täpseid katseseadmeid, saavad tootjad tagada, et nende süstlanõelad vastavad kõrgeimatele kvaliteedi- ja usaldusväärsusstandarditele. Võtke ühendust Cell Instruments täna, et teada saada, kuidas me saame toetada teie testimisvajadusi!

Korduma kippuvad küsimused nõela teravuse testimise kohta

K1: Mis on nõela teravuse kontrollimise eesmärk?
A1: See hindab nõela sisestamise ja tõmbejõudu, et tagada minimaalne valu ja koekahjustus, parandades patsiendi mugavust.

2. küsimus: Millised standardid reguleerivad nõela teravuse kontrollimist?
A2: ISO 7864 kirjeldab nõutavaid menetlusi ja toimivuskriteeriume süstlanõelte testimiseks.

3. küsimus: Milliseid substraate kasutatakse katsetamiseks?
A3: Tavalised põhimikud on looduslik latekskautšuk, polüuretaan, silikoonkautšuk ja LDPE-kiled.

K4: Kuidas arvutatakse tõmbejõud nõela teravuse testimisel?
A4: See määratakse, arvutades keskmise hõõrdejõu 80% tungimissügavuse piirkonna jõuprofiilil.

K5: Kas Cell Instruments saab pakkuda kohandatud nõelade teravuse testimise lahendusi?
A5: Jah, me pakume kohandatud katseseadmeid ja automatiseerimislahendusi, mis vastavad teie spetsiifilistele tootekatsete vajadustele.