Ampulli kolme punkti painutuskatse

ISO 9187-1

ISO 9187-1 on oluline rahvusvaheline standard, mis määratleb nõuded süstitavate ravimite jaoks kasutatavatele klaasampullidele. Nende ampullide vastavus nõutavatele mehaanilistele ja keemilistele standarditele on oluline nii patsiendi ohutuse kui ka regulatiivsete nõuete täitmise seisukohast. Selles standardis on sätestatud hüdrolüütilise vastupidavuse, lõõmutamise kvaliteedi ja mis kõige tähtsam, ampulli purunemise jõud.

Ravimipakendite ja meditsiiniseadmete tootmisel on ISO 9187-1 mõistmine ja kohaldamine hädavajalik, et vältida riske, mis on seotud ampullide halva terviklikkusega - näiteks klaasikildude saastumine või ettenägematu purunemine ravimi manustamise ajal. Nõuetekohane testimine, sealhulgas kolmepunktiline paindekatse ja ampulli purunemiskatsetagab järjepideva kvaliteedi ja kasutatavuse.

ISO 9187-1 põhinõuded

ISO 9187-1:2010 määrab kindlaks kolm peamist ampullide toimivuskriteeriumi:

Hüdrolüütiline vastupidavus: Ampullide sisepind peab vastama ISO 4802 HC 1 klaasiklassifikatsioonile, et tagada keemiline stabiilsus.
Kvaliteedi hõõgutamine: Ampullides ei tohiks esineda optilist aeglustumist üle 50 nm klaasi mm kohta, et vältida sisemist pinget, mis võib mõjutada vastupidavust.
Murdmine jõud: Ampullid peavad purunema puhtalt ja etteaimatavalt eelnevalt määratletud nõrga koha juures, mis on tavaliselt tähistatud keraamilise rõnga või kriimustatud joonega.

Ebaõnnestumine ükskõik millises neist kategooriatest võib põhjustada toote tagasikutsumise, kasutaja vigastuse või ohustatud steriilsuse - kõik see on usaldusväärse testimise abil välditav.

Ampulli purunemiskatse: Turvalise avamise tagamine

The ampulli purunemiskatse on ISO 9187-1 nõuetele vastavuse oluline osa. Selle katsega hinnatakse mehaanilist jõudu, mis on vajalik ampulli purunemiseks ettenähtud purunemispunktis. Protsessi käigus kasutatakse tõmbekatse masinat, näiteks Cell Instruments'i tõmbekatset. BST-01, et mõõta ja registreerida tippjõudu.

Selle katse peamised parameetrid on järgmised:

Testkiirus: Tavaliselt 10 mm/min
Jõu mõõtmise vahemik: Kuni 200 N
Temperatuuri konditsioneerimine: 20 °C ± 5 °C enne katsetamist
Seadistamine: Ampull on koormatud kahe metallvarda vahele; jõudu rakendatakse risti selle teljega.

Järjepidev ja prognoositav purunemine kinnitab nii tootmiskvaliteeti kui ka kasutaja ohutust. Liigne või ebajärjekindel purunemisjõud võib viidata kehvale lõõmutamisele või struktuuriprobleemidele.

Kolme punkti painutuskatse: Paindetugevuse hindamine

Kuigi ISO 9187-1 kohaselt ei ole tegemist esmase meetodiga, on kolmepunktiline paindekatse kasutatakse ampullmaterjalide mehaanilise painduvuse ja rabeduse analüüsimiseks, eriti uurimis- ja arendustegevuse ning rikkeanalüüsi käigus. See aitab tuvastada struktuurilisi nõrkusi ja optimeerida materjali koostist.

Selles katses toetatakse ampulli kahest punktist, samal ajal kui jõudu rakendatakse keskpunktis. Saadud andmed näitavad, kui suurt koormust ampull enne purunemist talub. See teave on kasulik optimaalse seinapaksuse ja purunemisprofiiliga ampullide projekteerimisel.

Miks kasutada Cell Instrumentsi BST-01 seadet ISO 9187-1 nõuetele vastavuse saavutamiseks?

Et saavutada korratav ja täpne ampulli purunemiskatse tulemusi, Cell Instruments pakub BST-01 Murdumistugevuse tester. See seade on spetsiaalselt loodud ISO 9187-1 ja GB 2637 nõuetele vastavaks ning sellel on järgmised omadused:

Kõrge täpsusega koormusandur: Pildistab täpsed murdumisjõu väärtused.
Vahetatavad kinnitused: Toetab ampulle vahemikus 1 kuni 30 ml.
PLC-juhtimine ja puuteekraaniga liides: Ühtlustab toiminguid kasutajasõbraliku automatiseerimise abil.
Reguleeritavad kiiruse seaded: Kohandage testiparameetrid erinevate ampullide tüüpide jaoks.
Integreeritud turvaelemendid: Vältida klaasikillustiku vigastusi.
Valikuline tarkvara ja printimine: Võimaldab andmete eksportimist ja kohese aruande koostamist.

BST-01 parandab oluliselt kvaliteedikontrolli töövooge järgmistes valdkondades ravimipakendid, meditsiiniseadmete tootmineja Uurimis- ja arendustegevuse keskkond tagades, et iga ampull vastab rangetele mehaanilistele kriteeriumidele.

Kokkuvõte: ISO 9187-1 vastavus on vaieldamatu.

Kooskõlas ISO 9187-1 tagab, et süstitavad ampullid on ohutud, funktsionaalsed ja järjepidevad. Tehes standardiseeritud teste, nagu näiteks ampulli purunemiskatse ja kolmepunktiline paindekatse, saavad tootjad kontrollida oma toodete usaldusväärsust ja vältida kriitilisi kvaliteedirikkeid.

Täppistööriistadega nagu BST-01 aadressilt Cell Instruments, saavad spetsialistid kindlalt täita ISO nõudeid ja tagada toote terviklikkuse. Olenemata sellest, kas olete farmaatsiatootmises, regulatiivkatsetes või teadus- ja arendustegevuses, on täpne ampullide toimivuse kontrollimine oluline, et saavutada vastavus nõuetele ja kaitsta lõpptarbijaid.