LLA krae pöördemomendi vastupanu

ISO 11040-4 lisa G4

Farmaatsiatööstuses on eeltäidetud süstlite mehaanilise terviklikkuse tagamine toote ohutuse ja toimivuse seisukohalt kriitilise tähtsusega. Üks selle terviklikkuse võtmetegur on LLA krae pöördemomendi vastupidavus, mis mõõdab Luer lukustusadapteri (LLA) krae tugevust pöördemomendi all. See omadus tagab, et kaelus peab vastu pöörlemisjõule, kui meditsiinitöötajad kinnitavad nõelnuppe või ühilduvaid ühendusi. Selle katse läbiviimine vastavalt ISO 11040-4 ja Lisa G4 aitab tootjatel täita regulatiivseid nõudeid ja pakkuda ohutuid, funktsionaalseid tooteid.

LLA krae pöördemomendi vastupanu ja see on oluline

LLA krae pöördemomendi vastupidavus viitab süstla Luer-lukustusadapteri krae võimele vastu seista pöörlemisele või lõdvenemisele, kui rakendatakse pöördemomenti. Reaalses kasutuses simuleerib see mehaanilist koormust, mis tekib, kui arst ühendab Luer-lukuga ühilduva seadme. Pöördemomendi vastupanu ebaõnnestumine võib põhjustada lekkeid, ravimi ebaõiget manustamist või saastumist - tõsiseid riske kliinilistes tingimustes.

Süstalde testimise standard - ISO 11040-4 lisa G4

The ISO 11040-4 standard, pealkirjaga Eeltäidetud süstlad - Osa 4: Klaasist tünnid süstitavate ainete jaoks ja steriliseeritud alakoostega süstlad, mis on valmis täitmiseks., kirjeldab rangeid katsemeetodeid toote usaldusväärsuse tagamiseks. Lisa G4 konkreetselt üksikasjad meetodi kohta, millega hinnatakse LLA krae pöördemomendi vastupidavus, mis muudab selle asendamatuks tootjate jaoks, kes tegelevad süstlatestimine.

G4 lisast on järgmised põhitähelepanuavaldused:

Katsepõhimõte: Kontrollib, kas LLA-kaelus peab vastu pöördemomendile standardse 6% Luer-koonusliitmiku kinnitamisel.
Soovitatav proovivõtusagedus: 500 Hz tippude mõõtmiseks.
Standardne pöörlemiskiirus: 20 pööret minutis või vastavalt kokkuleppele.
Mõõtmise väljund: Pöördemomendi tippväärtus krae liigutuse algul.

Katseseadmed LLA krae pöördemomendi vastupidavuse testimiseks

Katse läbiviimine nõuab täppisinstrumente. Standardseade sisaldab järgmist:

Pöördemomendi tester koos pöörlemisseadmega: Peaks olema võimeline tuvastama tippmomendi resolutsiooni abil, mis on 0,05 Ncm, ideaalne vahemik on kuni 35 Ncm.
LLA krae haarats: Klammerdab krae kindlalt kinni, ilma seda kahjustamata.
Pööratav süstla hoidja: Võimaldab süstla või sulguri täpset ja järjepidevat pöörlemist.

Samm-sammuline juhend testi läbiviimiseks

Kvaliteedikontrolli spetsialistid saavad järgida neid samme, et tagada täpne ja standardiseeritud testimine. LLA krae pöördemomendi vastupidavus:

Sisesta steriliseeritud alakomplekteeritud süstla süstla hoidikusse.
Eemaldage otsakut käsitsi.
Mount LLA krae haaratsit kindlalt LLA krae külge.
Zero pöördemomendikambrisse, et kõrvaldada eelkoormusmoment.
Komplekt pöörlemiskiirus 20 pööret minutis (või vastavalt vajadusele).
Algatada katse, pöörates süstalt või sulgurit 90° ettenähtud suunas.
Rekord maksimaalne pöördemoment, kui algab krae liikumine.

See pöördemomendi väärtus peegeldab maksimaalne vastupidavus LLA-kaelarihma poolt pakutav tegevusstress.

Katsearuandlus ja kvaliteedikontroll

ISO 11040-4 lisa G4 kohaselt peab põhjalik katsearuanne sisaldama järgmist:

Pöördemomendi tippväärtused (Ncm)
Pöörlemiskiirus (rpm)
Testitud proovide arv
Passiivsed/tagasilükatud tulemused
Märkused kõrvalekallete või kõrvalekallete kohta

See dokumentatsioon tagab jälgitavuse ja vastavuse, mis on oluline nii regulatiivsete auditite kui ka toote vabastamise sertifitseerimise jaoks.

Automaatse pöördemomendi testimise eelised

Cell Instruments on spetsialiseerunud täppiskatsesüsteemidele, sealhulgas pöördemomendi testimisseadmetele, mis on kohandatud järgmistele eesmärkidele LLA krae pöördemomendi vastupidavus hinnangud. Automatiseerimine parandab:

Mõõtmise korratavus
Andmete täpsus
Operatiivne tõhusus
Vastavuse tagamine

Kohandatud kinnitused ja tarkvara integreerimine võimaldavad laboritel ühtlustada süstlatestimise töövooge, järgides samal ajal rangelt ISO-suuniseid.

Mõistmine ja rakendamine LLA krae pöördemomendi vastupidavus test kooskõlas ISO 11040-4 ja Lisa G4 on oluline süstla kvaliteedi tagamisel. See test kaitseb mehaaniliste rikete eest kliinilise kasutamise ajal ja aitab tootjatel säilitada kõrgeimaid patsiendi ohutusstandardeid. Veebilehel Cell Instrumentspakume tipptasemel pöördemomendi testimise lahendusi, mis vastavad ülemaailmsetele standarditele ja tööstuse vajadustele, andes süstlatootjatele usaldusväärsed andmed ja kindlustunde regulatiivsete nõuete täitmisel.