Nõela sissetungi testimine

ISO 11040-4 F lisa

The süstlad nõela läbitungimise test on oluline protseduur meditsiiniseadmete tööstuses, tagades meditsiinirakendustes kasutatavate nõelte teravuse ja tõhususe. Selle testiga hinnatakse nõela sissetungi jõud mis on vajalik testfooliumi läbistamiseks, mis peegeldab, kui kergesti nõel suudab läbistada inimese nahka või muid materjale.

Patsiendi ohutuse ja toote usaldusväärsuse tagamiseks on rahvusvahelised standardid, nagu näiteks ISO 11040-4 visandada süstlanõelte täpne katsemeetodoloogia. Need standardid aitavad tootjatel säilitada kvaliteedikontrolli ja õigusnormidele vastavust.

Nõeltestimise seadmed Vajalikud seadmed

Vastavalt ISO 11040-4, on järgmine seade oluline, et viia läbi nõeltest:

Universaalne tõmbe- ja survekatse masin mõõtmisvahemikuga kuni 10 N (või vastavalt vajadusele) ja katsekiirusega vahemikus 20 mm/min kuni 200 mm/min.
Nõelahoidja nõela kinnitamiseks testimise ajal.
Katsefoolium, mille spetsifikatsioonid on kokku lepitud tootjate ja klientide vahel.

Süstalde nõela läbitungimise katsemeetodi menetlus

Kinnitage katsekile pingevabasse hoidikusse.
Kinnitage nõel hoidikusse risti, suunates selle otsa katsekile geomeetrilise keskme suunas.
Alustage katse ja laske nõelal läbida fooliumi kontrollitud kiirusega.
Registreerige jõu ja nihke vaheline kõver, et analüüsida läbitungi omadusi.
Korrake katset iga mõõtmise puhul uue fooliumiosaga.

Suuremad proovivõtusagedused, näiteks 500 Hz, suurendavad mõõtmise täpsust jõu tippväärtuste salvestamisel.

Peamised nõela sissetungi jõu parameetrid testimisel

Penetratsiooni ajal rakendatav jõud liigitatakse erinevatesse etappidesse:

Läbistav jõud (F₀): Jõud, mis on vajalik nõela otsa läbimiseks läbi fooliumi.
Lõikamisjõud (F₁): Lõiketerade poolt kasutatav jõud.
Kandevõime (F₂): Jõud, mis avaldub nõela kanna läbimisel.
Tõmbejõud (F₃): Vastupidavusjõud pärast täielikku tungimist.

Neid parameetreid hinnates saavad tootjad tagada, et nõelad vastavad nõutavatele teravuse ja kasutatavuse standarditele.

Vastavus ISO 11040-4 kvaliteeditagamise nõuetele

ISO 11040-4 sätestab põhjalikud suunised eeltäidetud süstlate testimiseks, tagades:

Standardiseeritud nõela sissetungi jõud mõõtmine.
Erinevate nõela- ja süstlatüüpide järjepidevus.
Vastavus ülemaailmsetele meditsiinilise ohutuse nõuetele.
Ebakorrektse nõela sissetungiga seotud riskide vähendamine.

NPT-01 Nõela läbistamise testimise seadmed

The NPT-01 nõela läbistamise testimise seadmed on kavandatud vastama ISO 11040-4 vastavust, pakkudes samal ajal täpseid testimislahendusi. Selle funktsioonid:

PLC-juhtimine ja 7-tolline HMI puuteekraan lihtsaks kasutamiseks.
Samm-mootor ja täppispea-kuuliruvi tagades järjepidevad tulemused.
Erinevad katsekiirused (1-500mm/min) paindlikeks katsetamistingimusteks.
Mitme proovi hoidmise seadeldised erinevate nõela- ja süstlatüüpide jaoks.
Sisseehitatud mikroprinter ja RS232 väljund andmete tõhusaks salvestamiseks.

The süstlad nõela läbitungimise test on oluline nõelte teravuse, patsiendi ohutuse ja õigusnormidele vastavuse tagamiseks. Järgides ISO 11040-4 suunised ja kasutades täiustatud katseseadmeid, nagu näiteks NPT-01, saavad tootjad parandada toodete kvaliteeti, järgides samal ajal tööstusstandardeid.