Kiểm tra rò rỉ ống tiêm

ISO 11040-4 Phụ lục G2

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế, kiểm tra rò rỉ ống tiêm là một quy trình đảm bảo chất lượng mang tính then chốt. Quy trình này đảm bảo rằng ống tiêm đã được nạp sẵn đảm bảo tính vô trùng và không bị rò rỉ trong quá trình vận chuyển, bảo quản hoặc sử dụng. Để đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt, các nhà sản xuất phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 11040-4, đặc biệt là Phụ lục G2, trong đó nêu rõ phương pháp kiểm tra rò rỉ chất lỏng dành cho các hệ thống đóng nắp ống tiêm.

Kiểm tra rò rỉ ống tiêm là gì?

Thử nghiệm rò rỉ ống tiêm nhằm đánh giá xem hệ thống đóng kín của ống tiêm — dù là nắp bảo vệ kim hoặc nắp đậy—có thể chịu được áp suất bên trong mà không để chất lỏng rò rỉ ra ngoài. Theo ISO 11040-4 Phụ lục G2, áp suất thử tiêu chuẩn là 110 kPa, mô phỏng các điều kiện thực tế trong quá trình nạp thuốc vào ống tiêm hoặc vận chuyển.

Tại sao điều này lại quan trọng

Tình trạng rò rỉ không chỉ làm ảnh hưởng đến tính vô trùng của sản phẩm mà còn có thể dẫn đến sai số về liều lượng và gây ra các rủi ro về an toàn. Sau khi quy trình kiểm tra tiêu chuẩn hóa đảm bảo tính nhất quán, độ tin cậy và tuân thủ các quy định.

ISO 11040-4 Phụ lục G2 Yêu cầu kiểm thử

Mẫu thử nghiệm rò rỉ ống tiêm

Chỉ sử dụng các chất phản ứng đạt tiêu chuẩn phân tích và các bộ phận thành phần của ống tiêm vô trùng, sẵn sàng để bơm. Các mẫu phải được giữ nguyên trạng trong ít nhất 12 giờ sau khi thực hiện thao tác đóng nắp trước khi bắt đầu thử nghiệm. Thời gian giữ này đảm bảo nắp được ổn định.

Máy kiểm tra rò rỉ ống tiêm

Phụ lục G2 quy định hai phương pháp thử nghiệm chính:

Tạo áp suất bằng cơ học sử dụng một máy thử kéo và nén đa năng
Hệ thống tạo áp suất bằng khí nén, được ưu tiên sử dụng trong trường hợp ma sát với tường ảnh hưởng đến độ chính xác

Máy kiểm tra ống tiêm y tế MST-01 của Cell Instruments cung cấp một giải pháp toàn diện. Giải pháp này hỗ trợ cả thử nghiệm dựa trên lực và dựa trên áp suất, rất lý tưởng để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn ISO.

Quy trình kiểm tra rò rỉ ống tiêm

Đưa ống tiêm vào một giá đỡ ống tiêm với hệ thống đóng mở đã được lắp đặt sẵn.
Đổ nước cất vào cho đến khi đạt mức từ 1/3 đến 2/3 thể tích danh định.
Áp dụng áp suất 110 kPa trong 5 giây.
Xả áp suất và kiểm tra xem có giọt nước bên ngoài hay không hoặc hiện tượng nắp đầu bị bong ra.

Phương pháp này mô phỏng các tình huống áp suất vượt mức và xác nhận tính toàn vẹn của lớp làm kín.

ISO 11040-4: Thử nghiệm và giải thích kết quả

Để vượt qua bài kiểm tra:

Không có giọt chất lỏng nên có thể nhìn thấy xung quanh nắp đầu kim hoặc nắp bảo vệ kim.
Việc đóng cửa phải vẫn giữ nguyên.
Kiểm tra bằng mắt thường giúp xác định liệu một ống tiêm có đạt tiêu chuẩn hay không.

Báo cáo thử nghiệm cần bao gồm:

Áp suất hoặc lực tác dụng
Số lượng mẫu được xét nghiệm
Số người đỗ hoặc trượt
Bất kỳ sự sai lệch nào được phát hiện trong quá trình thử nghiệm

Việc lập hồ sơ đầy đủ và chính xác là yếu tố thiết yếu đối với các cuộc kiểm toán tuân thủ quy định và việc theo dõi chất lượng.

Máy kiểm tra rò rỉ ống tiêm đã được nạp sẵn——Các ứng dụng khác

Kiểm tra rò rỉ ống tiêm chỉ là một khía cạnh của Kiểm tra ống tiêm đã được nạp sẵn dưới ISO 11040-4. Các nhà sản xuất cũng xem xét:

MST-01 tích hợp các chức năng này vào một thiết bị thử nghiệm duy nhất, nhỏ gọn. Thiết bị này cho phép kiểm tra cơ học toàn diện về Ống tiêm vô trùng dùng một lần, rỗng, không chỉ tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11040-4 mà còn ISO 7886-1, ISO 8537, và USP 382.

Tại sao nên chọn MST-01 để kiểm tra rò rỉ ống tiêm?

Cái Máy kiểm tra ống tiêm y tế MST-01 nổi bật nhờ:

Khả năng thực hiện nhiều bài kiểm tra tích hợp trong một nền tảng duy nhất
Hệ thống điều khiển bằng PLC và màn hình cảm ứng 7 inch
Điều khiển lực và dịch chuyển chính xác
Giám sát thời gian thực và máy in siêu nhỏ tích hợp sẵn

Tính linh hoạt này đảm bảo việc kiểm tra rò rỉ ống tiêm được thực hiện chính xác, hiệu quả và có thể lặp lại, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế. Với các bộ kẹp có thể tùy chỉnh và các thiết lập kiểm tra có thể lập trình, MST-01 mang lại một hiệu quả về chi phí và dễ sử dụng giải pháp dành cho các đội ngũ kiểm soát chất lượng dược phẩm.