Sodyum Klorür Ampullerine Giriş

Sodyum klorür ampulü, ilaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılan bir ambalaj formatıdır ve genellikle klinik ve hastane kullanımı için enjekte edilebilir solüsyonlar sunar. Bu ampuller, steril koşulları ve kırılma bütünlüğünü sağlamak için katı güvenlik ve kalite standartlarını karşılamalıdır. Temel performans göstergelerinden biri de kırılma kuvvetiTıbbi prosedürler sırasında ampulün açılmasının kolaylığını ve güvenliğini belirler.
Bu makalede, sodyum klorür ampulleri için standartlaştırılmış test süreci ana hatlarıyla açıklanmaktadır. ISO 9187-1:2010'nin pratik kullanımına odaklanıyor. kırılma kuvveti test makinesi uygunluk, ürün güvenliği ve operasyonel verimlilik sağlamak için. Bu bilgiler özellikle aşağıdakiler için faydalıdır kalite kontrol uzmanları, üreticiler ve doğrulama mühendisleri.

Sodyum Klorür Ampul Testinde Kırılma Kuvvetinin Önemi

Bu kırılma kuvveti Bir sodyum klorür ampulünün kırılma kuvveti, ampul başını belirlenen kırılma noktasında gövdesinden temiz bir şekilde ayırmak için gereken kuvveti ifade eder. Gerekli kuvvet çok yüksek veya tutarsızsa, kullanıcının yaralanmasına veya ampulün parçalanmasına yol açabilir; bunların her ikisi de sterilite ve güvenliği tehlikeye atar. ISO 9187-1 bu özelliği değerlendirmek için katı parametreleri ana hatlarıyla belirtir.
Göre Madde 6 ISO 9187-1'e göre, ampuller önceden belirlenmiş bir kırılma noktasına (örn. seramik halka veya renkli nokta) sahip olmalı ve uygulanan kuvvet standartlaştırılmış bir yöntemi takip etmelidir.
Temel kriterler şunlardır:

Kırılma kuvveti değerleri aşağıdakilere uygun olmalıdır ISO 9187-1 Tablo 2
Uygulanan kuvvet açısı şu şekilde olmalıdır Ampul eksenine 90°
Testler aşağıdaki koşullar altında yapılmalıdır kontrollü sıcaklık koşulları (20°C ± 5°C)
Test ekipmanı aşağıdakilere sahip olmalıdır kalibre edilmiş 200 N kapasiteli yük hücreleri

Sodyum Klorür Ampulleri için Kırılma Kuvveti Test Cihazı

Neden Kırılma Kuvveti Test Cihazı Kullanılmalı?

Sodyum klorür ampul gücünün test edilmesinde hassasiyet ve tekrarlanabilirlik sağlamak için bir kırılma kuvveti test makinesi vazgeçilmezdir. Bu tür makineler ISO 9187-1'de belirtilen koşulları simüle eder ve ampulün kırılma noktasına tutarlı bir şekilde kuvvet uygulanmasını sağlar.
İdeal bir makine şunları içermelidir:

Yük hücresi kapasitesi 200 N'a kadar
Sabit test hızı 10 mm/dak
ISO 7500-1 standartları ile uyumluluk
Cam ampuller için özelleştirilmiş sıkıştırma mekanizmaları

Önerilen Ekipman: BST-01 Ampul Kırma Test Cihazı

Cell Instruments'ın BST-01 Ampul Kırma Test Cihazı güvenilir ve standartlaştırılmış kırılma kuvveti testleri için tasarlanmıştır. Bu destekler

Otomatik veri kaydı ve kuvvet çizimi
Farklı ampul tipleri için ayarlanabilir numune tutucular
ile Uyumluluk ISO 9187-1, ISO 9187-2ve ISO 7500-1
Görsel ve kuvvet tabanlı geri bildirim ile temiz kırılma tespiti

Bu cihaz, aşağıdakileri arayan üreticiler için mükemmel bir seçimdir mevzuata uygunluk, GMP dokümantasyonuve otomati̇k raporlama.

Sodyum Klorür Ampul Mukavemetini Test Etmek İçin En İyi Uygulamalar

Başarılı bir test gerçekleştirmek için:

1. Durum Örnekleri: Ampulleri 20°C ± 5°C'de en az 24 saat saklayın.
2. Örneklem Büyüklüğü: Aşağıdakiler doğrultusunda istatistiksel örnekleme kullanın ISO 2859-1 (Muayene seviyesi S-4).
3. Makine Kurulumu: Ampulü makinenin metal çubukları üzerinde ortalayarak hizalayın.
4. Kuvvet Uygulaması: Kırılana kadar kademeli olarak 10 mm/dak. gerilme kuvveti uygulayın.
5. Veri Kaydı: Kopma anındaki maksimum kuvveti yakalayın ve ampulün temiz bir şekilde ayrılıp ayrılmadığını kontrol edin.

Önemli: Konumlandırma çok önemlidir. Eğer kuvvet merkezin dışına uygulanırsa, kırılma kuvveti önemli ölçüde artarBu da yanlış sonuç riskini beraberinde getirir.

ISO 9187-1 ve Kırma Kuvveti Gereksinimleri Özeti

Parametre	ISO 9187-1 Standardı
Hidrolitik direnç	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - HC1 sınıfı
Tavlama kalitesi	≤ 50 nm/mm optik geciktirme
Kırma kuvveti	ISO 9187-1 Tablo 2'ye göre
Test açısı	Ampul eksenine 90°
Kuvvet uygulama oranı	10 mm/dak (ISO 7500-1 uyarınca ± tolerans)
Çevresel durum	20°C ± 5°C

Sodyum Klorür Ampul Testi Neden Önemlidir?

Hasta Güvenliği: Açma sırasında cam kırığı oluşumunu önler.
Operasyonel Verimlilik: Otomatik dolum hatlarında tutarlı ampul davranışı sağlar.
Mevzuata Uygunluk: ISO ve GMP dokümantasyon ihtiyaçlarını karşılar.
Üretici Güvenilirliği: Kritik kalite nitelikleri üzerinde kontrol gösterir.

Güvenilir Ampul Testi için Cell Instruments ile İş Ortağı Olun

At Hücre Enstrümanlarıampuller de dahil olmak üzere farmasötik ambalajlar için malzeme testi çözümlerinde uzmanız. Bizim BST-01 Ampul Kırma Test Cihazı sodyum klorür ampul testi için tekrarlanabilir, standartlara uygun sonuçlar sunar. Ayrıca şunları da sunuyoruz özelleşti̇rme ve otomasyon yükseltmeleri̇ özel üretim hattınıza uyması için.

Sonuç

Bu sodyum klorür ampul enjekte edilebilir farmasötik ürünlerde çok önemli bir rol oynar. Mekanik bütünlüğünün test edilmesi - özellikle kırılma kuvveti-göre ISO 9187-1 hasta güvenliği, kullanılabilirlik ve mevzuata uygunluk sağlar. Yüksek performanslı bir kırılma kuvveti test makinesi gibi BST-01ilaç üreticileri yüksek kalite standartlarını koruyabilir ve kalite kontrol süreçlerini kolaylaştırabilir.

Güvenilir ampul testi için, güvenin Hücre Enstrümanları Kanıtlanmış, hassas ve uyumlu test sistemleri sunmak için.