Trojbodový tester ohybu ampuliek - ISO 9187

Úvod do testovania pevnosti pri pretrhnutí ampuliek

Farmaceutické ampulky sa široko používajú na sterilné podávanie liekov, čo si vyžaduje presný dizajn a zabezpečenie kvality, aby sa zabezpečilo bezpečné, účinné a vyhovujúce používanie. Stránka Trojbodový tester ohybu ampuliek zohráva v tomto procese dôležitú úlohu tým, že vyhodnocuje mechanickú pevnosť hrdla ampulky a zabezpečuje, aby sila potrebná na jej otvorenie bola v predvídateľnom a bezpečnom rozsahu.

Tento nástroj poskytuje kvantitatívne, opakovateľné údajea pomáha farmaceutickým výrobcom splniť prísne požiadavky ISO 9187, zvýšiť spoľahlivosť výrobku a chrániť používateľov aj pacientov. Ako popredný poskytovateľ riešení, Cell Instruments Co., Ltd. ponúka pokročilé ohýbacie testery, ktoré sú v súlade s potrebami priemyslu.

Skúška pevnosti ampuliek podľa normy ISO 9187

Stránka Trojbodový tester ohybu ampuliek je určený predovšetkým na testovacia ampulka pevnosť v ťahu podľa ISO 9187, medzinárodne uznávaná norma špecifikujúca mechanické skúšky ampuliek. Norma ISO 9187 zaručuje, že ampulky majú dostatočnú pevnosť, aby odolali náhodnému rozbitiu počas prepravy a manipulácie, a zároveň sa dajú v prípade potreby ľahko otvoriť.

Norma ISO 9187 sa konkrétne zaoberá:

Forma a rozmery ampuliek
Požiadavky na silu pri pretrhnutí
Návrh zóny zlomu
Testovacie metódy a podmienky

Používanie testovania v súlade s normou ISO zaručuje nielen dodržiavanie právnych predpisov, ale aj zlepšuje konzistencia dávky a bezpečnosť koncových používateľov, základné faktory moderného farmaceutického balenia.

Princíp fungovania trojbodového ohýbacieho testera ampuliek

Trojbodový tester ohybu ampuliek funguje tak, že sa ampulka umiestni vodorovne na dva oporné body, s tretí bod (piest) pôsobením vertikálnej sily na hrdlo ampulky. Toto nastavenie simuluje mechanické namáhanie, ku ktorému dochádza pri ručnom rozbíjaní. Tester zaznamenáva špičková sila pri ktorej sa krčok zlomí.

Kľúčové kroky zahŕňajú:

Inštalácia svietidiel: Vyberte si vhodný kovový nosič podľa veľkosti ampulky (bežne 1 až 30 ml).
Umiestnenie vzorky: Ampulku upevnite na podpery.
Nastavenie rýchlosti: Nastavte testovaciu rýchlosť (napr. štandardne 10 mm/min, nastaviteľná v rozsahu 1-500 mm/min).
Iniciácia zlomu: Piest klesá, až kým sa hrdlo ampulky nezlomí.
Zachytávanie údajov: Vysoko presný snímač zaťaženia zaznamenáva maximálnu, minimálnu a priemernú silu pri pretrhnutí.

Táto metóda umožňuje výrobcom monitorovať kvalitu výrobkov, upraviť materiály alebo procesy a školenie používateľov bezpečne manipulovať s ampulami v klinickom prostredí.

Pokročilé funkcie testera Cell Instruments

Stránka BST-01 Tester na lámanie ampuliek od spoločnosti Cell Instruments poskytuje rozšírené možnosti nad rámec základného merania sily. Je navrhnutý tak, aby spĺňal požiadavky ISO 9187 a GB 2637 podporuje výskum a vývoj a vysokokapacitné prostredia kontroly kvality.

Najdôležitejšie funkcie:

Ovládanie PLC a rozhranie s dotykovou obrazovkou: Jednoduché ovládanie pomocou inteligentných menu a programovateľných nastavení.
Vymeniteľné príslušenstvo: Testovacie ampulky s objemom od 1 do 30 ml.
Krokový motor + guľôčkový skrutkový pohon: Zabezpečuje presný posun a konzistentnú rýchlosť.
Ochranný bezpečnostný kryt a zberná rúrka: Zabraňuje zraneniu obsluhy sklenenými úlomkami.
Mikrotlačiareň a rozhranie RS-232: Podporuje dokumentáciu, vykazovanie a export údajov.
Nastaviteľné testovacie rýchlosti a funkcia automatického návratu: Zvyšuje účinnosť a všestrannosť.
Voliteľná validácia IQ/OQ/PQ: Podporuje dodržiavanie SVP v regulovaných odvetviach.

Výhody používania trojbodového testera ohybu ampuliek

Zaradenie tohto nástroja do protokolov kontroly kvality poskytuje merateľné prínosy:

Zvýšená bezpečnosť výrobkov: Zabraňuje poraneniam spôsobeným neočakávaným rozbitím alebo ostrými úlomkami.
Regulačné zabezpečenie: Zabezpečuje úplný súlad s ISO 9187 a ďalšie globálne požiadavky.
Optimalizácia procesov: Odhaľuje slabé miesta v návrhu, zložení alebo výrobe.
Efektívnosť nákladov: Znižuje množstvo odpadu, stiahnutí z trhu a vyradení šarží.
Vylepšené používateľské skúsenosti: Zabezpečuje, aby bola lámavosť pre používateľa prijateľná bez toho, aby bola ohrozená sterilita.

Prečo si vybrať Cell Instruments Co., Ltd.

S hlbokými odbornými znalosťami v oblasti testovanie obalových materiálov, dodržiavanie farmaceutických predpisova vlastné testovacie riešenia, Cell Instruments je dôveryhodný pre globálne tímy kvality. Naše ampulové testery kombinujú inžinierska presnosť, jednoduchosť používaniaa pripravenosť na dodržiavanie predpisov, ktoré podporujú odvetvia, ako sú:

Farmaceutické výrobky
Obaly na zdravotnícke pomôcky
Laboratóriá na kontrolu kvality
Výskumné a vývojové zariadenia

Či už testujete ampulky, fľaštičky alebo špeciálne sklenené nádoby, naše prístroje vám pomôžu dodať bezpečné a vysokokvalitné výrobky s dôverou.