ISO 7886-1
ISO 7886-1 Часть 1: Шприцы для ручного использования
ISO 7886-1 - это международный стандарт, который содержит руководящие указания по конструкции, характеристикам и методам испытаний стерильных подкожных шприцев, предназначенных для однократного использования. Эти шприцы, как с иглами, так и без них, изготовленные из пластика или других материалов, предназначены для аспирации и введения жидкостей после наполнения пользователем.
Важнейшим аспектом стандарта ISO 7886-1 является то, что он устанавливает требования к шприцам, предназначенным для ручного использования, обеспечивая тем самым безопасность и эффективность медицинских процедур во всем мире. Придерживаясь этого стандарта, производители могут гарантировать, что их шприцы отвечают самым высоким требованиям качества и безопасности, тем самым снижая риск получения травм как пациентами, так и медицинскими работниками.
Стандарт ISO 7886-1 предусматривает различные методы испытаний для проверки эксплуатационных характеристик шприцев. Эти испытания охватывают широкий спектр аспектов, от остроты иглы и удобства использования до разборчивости маркировки и общей стерильности шприца.
Проверка герметичности шприца гарантирует, что жидкость не вытекает из шприца, обеспечивая точное введение дозы каждый раз. Еще один важный тест - тест на силу скольжения плунжера, который измеряет силу, необходимую для скольжения плунжера внутри шприца, гарантируя, что плунжер работает плавно и не вызывает у пользователя дискомфорта или затруднений.
Также важны тесты на проникновение и вытаскивание иглы. Они гарантируют, что игла достаточно острая для легкого проникновения, но достаточно надежная, чтобы не отсоединиться от шприца во время использования.
Стандарт ISO 7886-1 также включает тест на маркировку, чтобы убедиться, что все этикетки и маркировка четкие, точные и долговечные. Это гарантирует, что медицинские работники смогут легко прочитать и понять маркировку шприца, что снижает риск ошибок при использовании.
В заключение следует отметить, что стандарт ISO 7886-1 играет важнейшую роль в обеспечении качества и безопасности одноразовых шприцев для подкожных инъекций. Устанавливая ряд строгих испытаний, стандарт предоставляет производителям четкое руководство по изготовлению высококачественных, надежных и безопасных шприцев для ручного использования. Кроме того, он дает медицинским работникам и пациентам уверенность в том, что используемые ими шприцы соответствуют самым высоким международным стандартам. Таким образом, соблюдение стандарта ISO 7886-1 - это не только вопрос соответствия нормативным требованиям, но и обязательство по обеспечению безопасности пациентов и качества медицинской помощи.
ISO 7886-1 Приложения и измерения
Последняя версия стандартов ISO 7886-1:2017, в приложениях A-F которого описаны процедуры, позволяющие оценить качество и эксплуатационные характеристики шприцев для подкожных инъекций. Некоторые из испытаний могут быть проведены профессионалами простым способом и не требуют специального оборудования. Например, ISO 7886-1 Annex A - это испытание Метод приготовления экстрактов. Для проведения теста требуется только аппарат и реактивы: дистиллированная вода и реактивы.
Приложение D направлено на оценку целостности уплотнения плунжерной пробки путем воздействия на шприц перпендикулярных и сжимающих усилий, что гарантирует отсутствие утечки во время испытания. Несмотря на то что приложение D встречается реже, оно позволяет получить важные сведения о надежности уплотнения шприца.
С другой стороны, приложение E - это более часто используемый протокол испытаний, в котором оцениваются усилия, необходимые для приведения в действие плунжера шприца при заполнении его водой. В этом испытании измеряется сила отрыва, представляющая собой начальное пиковое усилие, а также сила скольжения, которая обозначает среднее усилие, необходимое для оставшегося хода плунжера. Кроме того, приложение E предписывает регистрировать максимальное усилие при движении плунжера, исключая усилие отрыва. Эти тщательные проверки гарантируют функциональность и безопасность подкожных шприцев в медицинских учреждениях.
ISO 7886-1 Приложение A: Метод приготовления экстрактов
Принцип тестирования: Шприц наполняется водой, чтобы извлечь растворимые компоненты.
Оборудование и реактивы
- Дистиллированная вода.
- Выбор лабораторной посуды из боросиликатного стекла.
Процедура
- Наполните водой не менее трех шприцев до линии градуировки номинальной емкости.
- Удалите пузырьки воздуха и выдержите шприцы при температуре от 37 °C до 40 °C в течение 8 ч - 8 ч и 15 мин.
- Извлеките содержимое и соедините его в сосуде из боросиликатного стекла.
- Приготовьте контрольную жидкость, отложив часть неиспользованной воды.
ISO 7886-1 Приложение B: Метод испытания на утечку воздуха через пробку плунжера шприца во время Метод испытания на утечку воздуха через пробку плунжера во время аспирации, а также на отделение пробки плунжера от плунжера
Принцип тестирования: Насадка шприца подсоединяется к совместимому соединению, и шприц частично заполняется водой. Через насадку подается отрицательное давление, и шприц осматривается на предмет утечки через пробку плунжера и уплотнение(я), а также на предмет отсоединения пробки плунжера от плунжера.
Оборудование и реактивы
- Дистиллированная вода.
- Cell Instruments MST-01 Тестер медицинских шприцев или LT-02 Тестер утечек
Процедура
- Наберите в шприц объем воды не менее 25 % от номинальной емкости.
- Выдвиньте пробку плунжера в осевом направлении, пока фидуциальная линия не окажется на номинальной градуированной емкости, и зажмите (B.2.2) плунжер в приспособлении для тестера. Подсоедините насадку шприца к коническому фитингу
- Запустите кнопку ТЕСТ MST-01 Medical Syringe Tester или LT-02 Leak Tester для создания вакуума 88 кПа. Тестер будет поддерживать вакуум в течение 60 секунд.
- Осмотрите шприц на предмет утечки воздуха через пробку плунжера или уплотнение(я).
- Осмотрите шприц, чтобы определить, не отсоединилась ли пробка от плунжера.
Прибор для испытания шприца на утечку воздуха в соответствии с ISO 7886-1

Система тестирования утечки воздуха из шприца от Cell Instruments

ISO 7886-1 Приложение C: Метод определения мертвого пространства
Принцип тестирования: Шприц взвешивается в сухом виде и после наполнения водой и опорожнения. По массе оставшейся воды определяют объем мертвого пространства.
Оборудование и реактивы
- Баланс с разрешением 1 мг или лучше.
- Дистиллированная вода при температуре от 18 °C до 28 °C.
Процедура
- Взвесьте пустой шприц.
- Наполните шприц дистиллированной водой до линии градуировки номинальной емкости, следя за тем, чтобы
выгнать все пузырьки воздуха и убедиться, что уровень мениска воды совпадает с концом просвета сопла. - Удалите воду, полностью нажав на плунжер, и вытрите насухо внешние поверхности шприца.
- Заново взвесьте шприц.
ISO 7886-1 Приложение D: Метод испытания на утечку жидкости через пробку плунжера шприца при сжатии сжатии
Принцип тестирования: Шприц наполняется водой, насадка шприца герметично закрывается, плунжер поворачивается так, чтобы обеспечить наибольшее отклонение вниз по отношению к стволу, и прикладывается усилие, чтобы вызвать утечку через уплотнение(я) пробки плунжера.
Оборудование и реактивы
- Дистиллированная вода.
- Тестер медицинских шприцев Cell Instruments MST-01

Процедура
- Наберите в шприц объем воды (D.2.4), превышающий номинальную вместимость шприца.
- Удалите воздух и отрегулируйте объем воды в шприце до номинальной емкости.
- Уплотните (D.2.1) насадку шприца.
- Используя медицинский тестер шприцев MST-01, приложите боковое усилие к кнопке под прямым углом к плунжеру, чтобы плунжер радиально повернулся относительно поршневого уплотнения (уплотнений) с усилием, указанным в таблице ниже. Ориентируйте плунжер так, чтобы он позволял.


- Приложите осевую силу к шприцу так, чтобы давление, указанное в таблице 1, создавалось за счет относительного действия поршня и ствола. Поддерживайте давление в течение 30-35 с.
- Осмотрите шприц на предмет утечки воды через уплотнение(я) пробки плунжера.
- максимальное отклонение от осевого положения.
D.3.5 Приложите осевую силу (D.2.3) к шприцу так, чтобы давление, указанное в таблице 1, создавалось
относительное действие поршня и ствола. Поддерживайте давление в течение 30-35 с.
D.3.6 Осмотрите шприц на предмет утечки воды через уплотнение(я) пробки плунжера. - Наберите в шприц объем воды не менее 25 % от номинальной емкости.
- Выдвиньте пробку плунжера в осевом направлении, пока фидуциальная линия не окажется на номинальной градуированной емкости, и зажмите (B.2.2) плунжер в приспособлении для тестера. Подсоедините насадку шприца к коническому фитингу
- Запустите кнопку ТЕСТ MST-01 Medical Syringe Tester или LT-02 Leak Tester для создания вакуума 88 кПа. Тестер будет поддерживать вакуум в течение 60 секунд.
- Осмотрите шприц на предмет утечки воздуха через пробку плунжера или уплотнение(я).
- Осмотрите шприц, чтобы определить, не отсоединилась ли пробка от плунжера.
ISO 7886-1 Приложение E: Метод испытания для определения усилий, необходимых для работы поршня поршень
Принцип тестирования: Механическая испытательная машина используется для выкачивания воды из шприца и одновременной регистрации силы, необходимой для перемещения поршня.
Оборудование и реактивы
- Тестер медицинских шприцев Cell Instruments MST-01
- Резервуар, открытый для доступа в атмосферу.
- Трубка для подсоединение к шприцу с образцом через переходник "женщина-Луер" на штангу и к выходной игле через переходник "мужчина-Луер" на штангу.

Процедура
- Извлеките шприц из упаковки. Переместите плунжер шприца один раз, пока фидуциальная линия
до линии градуировки общей емкости, а затем верните его так, чтобы фидуциальная линия достигла линии нулевой градуировки. - Добавьте в резервуар воду при температуре (23 ± 5) °C и вытесните воздух из трубки. Поддерживайте
вода и шприц при этой температуре. - Подключите насадку шприца к трубке резервуара. Наполните шприц водой
чтобы превысить номинальную емкость, установите шприц в испытательное приспособление MST-01 Syringe Tester и прикрепите кнопку шприца к приводной головке MST-01 Medical Syringe Tester. - Отрегулируйте взаимное положение шприца и резервуара таким образом, чтобы уровень воды в резервуаре находился примерно на уровне средней точки ствола шприца.
- Выдавливайте воду до тех пор, пока фидуциальная линия плунжера не окажется на отметке номинальной вместимости шприца.
- Подождите 30 с.
- Запустите медицинский шприц-тестер MST-01 со скоростью (100 ± 5) мм/мин и остановите не более чем на 10 % от номинального объема.
- Тестер измеряет и регистрирует усилия, необходимые для начала движения поршня и поддержания его хода.